质量总监工作职责

质量总监工作职责1

　　1、负责四家工厂品质管理体系搭建、监督各工厂职能部门目标达成情况;

　　2、质量体系制定及实施，内外部体系审核、客户审核的预演、应对，提升质量标准跟要求;

　　3、制造过程中品质监督及管控，异常判定/处理;

　　4、协同技术、模具、生技、压铸、加工(后工序处理)、CNC加工、采购外协等，做好产品的项目开发、过程监管，降低开发过程中品质异常，降低开发成本;

　　5、供应商质量审核，监管客诉处理，调查、回复、8D报告，异常单关闭;

　　6、部门人员管理、团队建设(专案、制程、全检、进出货/原材料、实验室、GP12);

质量总监工作职责2

　　1、全面负责公司质量系统管理工作;

　　2、负责建立实施和维护公司质量体系的有效运行：组织制定公司质量方针，质量管理体系及相应的质量指标的建立、实施和保证，建立并不断完善公司质量管理体系，实现质量管理持续改进。

　　3、负责按照GMP要求建立实验室、工厂质量把关，确保项目质量可控;

　　4、负责现场质量控制;

　　5、负责与药政部门保持沟通和交流，及时传达国家药品管理的相关法规及政策;

　　6、新药研发的质量合规管理;

　　7、负责内部/外部审计，确保公司内部体系符合审计要求，确保外部供应商选择符合SOP要求;

　　8、负责SOP的'更新、维护和新设，可能涉及的SOP包括临床运营、医学撰写和策划、药物警戒、供应商评估;

　　9、参与企业技改、新产品研发、技术攻关等重大技术活动。

质量总监工作职责3

　　1. 负责公司的质量战略、质量计划、质量方针与目标、质量管理体系和相关制度等工作的完善、实施、监控等工作，确保质量体系的有效运作，并持续改进;

　　2. 贯彻执行试剂质量管理的法律、法规，全面负责试剂盒及仪器的`质量管理工作，负责公司GMP认证全面工作;

　　3. 负责试剂生产相关的各项验证方案的审核并批准;负责验证工作的实施、指导、监督与协调;负责验证报告的审核和批准;

　　4. 负责组织公司重大质量事故和风险的调查、鉴定、指导和处理;

　　5. 负责企业内部自检、外部审计及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;

　　6. 负责质量部团队的建设、培训、管理;

　　7. 负责与药政部门保持沟通和交流，及时传达国家医疗器械管理的相关法规及政策。

　　8、协助总经理进行质量计划，组织、监督公司各项质量规划及计划的实施和预算。

质量总监工作职责4

　　1.负责公司产品实现全过程(包括客户需求、设计研发、中试、来料、制程、出货、客诉、改善等)的品质系统总体规划和落实(包括相关制度、流程、标准建立)并组织实施;

　　2.负责客户和第三方的质量体系审核，向管理层和客户报告质量状况;

　　3.监督并执行公司各项产品质量改进与方案的`完善，维护公司品质保证体系，提高产品质量;

　　4.负责质量管理体系(TS16949.ISO9001.ISO14001.OHSAS18001.的建立、推行、认证和维护;

　　5.负责对生产、检验所发现的不合格，以及内、外客户质量问题投诉的处理、分析及纠正预防;

　　6.负责打造具有高素质高战斗力的品质管理队伍;

　　7.负责公司品质文化建设，提升公司质量管理能力和水平。

质量总监工作职责5

　　1、全面掌握国家、省、市食品药品监督管理局关于药品经营方面的所有法律、法规和公司所有质量管理体系文件内容，熟悉《产品质量法》、《食品安全法》、等相关法律内容；

　　2、根据公司经营范围和规模的.变化适时调整公司质量管理体系，制订公司质量方针和质量目标，指导各部门有效贯彻质量方针、实现质量目标，审核公司质量管理体系文件，在质量管理体系关健要素发生重大变化时组织开展内审；对质量管理工作进行评估，主持质量管理制度的检查与考核，对质量工作奖惩提出建议；

　　3、熟练掌握公司药品经营过程和机构人员编制具体情况，了解计算机系统的操作程序；

　　4、全面负责监督公司所有环节的药品质量管理工作，独立履行职责，在公司内部对药品质量管理行使绝对裁决权；

　　5、负责审核公司库存定期盘存计划及定期、不定期盘存的损溢核算及《盘点损益评审报告》，并提出考核意见；

　　6、负责与省、市食品药品监督管理部门的相关衔接工作等。

质量总监工作职责6

　　1、主持质量管理的全面工作，并对质量管理的各项工作结果负责。

　　2、组织建立管理体系，确保质量体系的有效运行。

　　3、制定质量目标和质量计划，经批准后组织实施。

　　4、制定产品质量检验标准，对公司采购品和产品质量控制负责，对批量责任事故负责。

　　5、领导、管理、指导、监督、检查、考核直属下属的工作。

　　6、有对各类产品质量事故进行调查，分析和提出处理意见权。

　　7、有权制止不符合规定和要求的`生产行为。

　　8、定期进行对提高质量意识的培训。

质量总监工作职责7

　　1、负责对物料及产品放行的审核；

　　2、负责本部门的培训工作；

　　3、参与质量保证体系建设；

　　4、负责变更、偏差、CAPA、验证等管理工作；

　　5、负责产品质量回顾；

　　6、负责公司现场监督工作；

　　7、负责委托检验工作；

　　8、负责管理供应商评估；

　　9、负责自检管理；

　　10、负责投诉及不良反应管理；

质量总监工作职责8

　　1、负责带领公司质量团队优质完成公司交付的各项质量工作，确保体系的有效运行。

　　2、负责公司产品的交付质量，限度的满足客户需求。

　　3、针对公司产品特点和客户需求，策划公司质量管理的工作重点，提出相应的.管理方法和措施。

　　4、组织并参与公司质量管理体系文件的编制及修订。

　　5、组织协调公司各部门提出年度质量工作目标和工作计划，并监督实施，开展考核。

　　6、组织质量管理体系评审和内审策划及实施，针对问题制定措施并落实整改。

　　7、负责现场质量管理，参与质量问题、质量事故分析，组织不合格品审理。

　　8、策划、组织并高标准完成第三方和客户对公司开展的体系审核及其他有关资质的保持工作。

　　9、负责推广和应用质量管理方法。

　　10、负责质量信息的管理及处置。

　　11、组织开展运用数据统计方法，进行产品质量情况分析，并提出改进措施。

　　12、领导协调、指导、监督、检查和考核各部门质量工作。

　　13、组织并参与产品质量评审，编制产品质量评审计划并审核评审资料。

　　14、全面领导保密小组工作。

质量总监工作职责9

　　1、负责质量管理体系及质量管理目标的建立、实施、维护和持续改进;

　　2、负责公司质量管控及质量标准的相关文件制度制订及完善;

　　3、负责供应商管理及评估，及质量成本的管控;公司各类质量问题解决及防错工作的开展;

　　4、负责公司各种质量事故的调查、分析，并提出解决方案;指导、跟踪、监督问题解决的时效性，提高客户满意度;

　　5、指导供应商质量开发能力和评审工作，并持续跟踪供应商质量问题，推动供应商质量问题的系统解决;

　　6、负责质量团队建设，优化部门组织结构，明确各岗位职责、建立一个高效的质量团队;

　　7. 负责在质量管理方面与客户相应部门的'关系维护和沟通，以及客户各项重要的质量活动和质量会议的参与;

　　8、完成公司其他工作任务。

质量总监工作职责10

　　1、负责企业整体质量战略的'拟定，配合企业发展战略的需要全面负责企业的质量管理工作；

　　2、参与新产品开发评审；参与项目评审与验收；参与订单合同评审；主导策划新产品质量控制计划；

　　3、策划并监管产品监视与测量管理工作，掌控其实施过程，保证其有效性；

　　4、审核产品质量标准（信息、资料、规范、文件、样品）；负责质量标准建档、保密管理工作；

　　5、主持重大质量异常（内部、外部）分析与改进工作；

　　6、主持产品量产后的持续改进工作；

　　7、制订本部门工作计划，推动实施，评估实施结果，对权限内的工作结果负责；

　　8、制定部门培训计划，组织编订培训教材，组织培训实施，评估培训结果；

质量总监工作职责11

　　1、贯彻执行国内及国际通行药品质量管理的法律、法规和行政规章，全面负责公司的质量管理工作。

　　2、建立、完善、维护公司的研发质量管理体系及生产质量管理体系，确保质量管理体系的良好运行。

　　3、负责公司的`质量战略、质量计划、质量方针与质量目标以及相关制度等工作的制定、实施、指导、协调和检查、考核工作。

　　4、与供应商、CRO公司保持沟通，维护公司良好的质量形象。

　　5、对供应商、CRO公司进行质量审计，跟进供应商、CRO公司对质量审计缺陷项的整改。

　　6、组织公司内部质量审计，并跟进内部质量审计的整改情况。

　　7、组织进行质量风险管理，通过趋势分析等手段发现潜在的产品质量风险和系统风险，并主导控制措施的制定和落实。

　　8、负责与公司其它部门的对接工作，包括临床前研究、临床试验研究、药学研究等技术部门的工作沟通。

　　9、负责质量协议的签订与维护，监督供应商、CRO公司对质量协议的贯彻执行。

　　10、跟进解决项目运行中的质量问题。

　　11、负责申报文件中质量模块的审核。

　　12、负责合同中质量模块的审核。

　　13、负责投诉与召回等质量事件的处理。

　　14、负责质量管理部门的日常工作安排。

　　15、总经理安排的其它任务。

质量总监工作职责12

　　1、协助管理者代表实施企业质量管理体系的策划、建立、实施与维护;

　　2、组织公司质量、计量等企业标准或流程的制订和审核;

　　3、负责组织并建立公司质量目标系统，并跟踪目标落实情况;

　　4、主持策划影响产品质量的生产过程控制、组织过程能力的评定、协调解决重大质量问题;

　　5、负责公司供应商质量保证能力的`审核与提升;

　　6、负责质量管理制度和考核办法的制订，人员的管理与考核，以及给予业务培训指导。

质量总监工作职责13

　　1.贯彻执行GMP法规和公司生产质量管理体系;

　　2.完善公司药品生产的质量管理体系;负责放行产品、客户审计及问卷回复;

　　3.批准公司各项验证工作;

　　4.落实公司生产质量管理相关的知识培训;

　　5.负责国内外注册资料编写及配合完成FDA、COS、GMP的`认证工作。

质量总监工作职责14

　　1、负责解决生产制造过程中的质量问题、确保公司质量检验工作的'正常运行;

　　2、确保客户投诉的妥善解决;

　　3、计量、理化、热工性能实验室、无损检测室的管理;

　　4、确保质量管理体系、压力容器、ASME国外压力容器体系认证、审核及运行;

　　5、确保供应商(外协厂)实用、有效;

　　6、负责公司产品质量证书的申报及管理。

质量总监工作职责15

　　职位职责：

　　1.协助质量总监制定中药集团质量管理目标和规划，按GMP要求建立和完善本企业药品生产质量保证管理体系，对生产、工程、质量、人事、技术、销售的相关文件的`审核、拟订、修订、督导和执行工作；

　　2.根据公司产品质量要求和GMP相关法律法规，监督药品生产，新品试产全过程的质量管理，负责组织相关部门，分析产品生产全过程中的质量问题，对药品生产全过程进行有效监督；

　　3.协助指导和督促成员企业质量体系流程建设和运行；

　　4.根据终端用户经销商的要求和公司质量管理要求，负责安排对产品质量信息进行跟踪分析；

　　5.协助实施中药集团内部质量巡检和飞检，控制质量风险，开展品质的持续改进。

　　6.协助质量总监与药监部门、外部客户质量部门对接工作。达成政府机关及上级集团的相关工作要求。

　　职位要求：

　　1.本科及以上学历，医药学相关专业，英语四级，取得执业药师资格证书；

　　2.具有5年以上药企质量管理经验，至少2年同等岗位经验；

　　3.熟悉产品质量法、药品法、计量法、GMP规范；具有GMP认证或现场核查经验优先；

　　4.熟悉中药鉴定/中药制剂/中药炮制；中药化学/分析化学；中药药理学；

　　5.握药品管理法知识、药品生产管理规范、药品生产工艺、工程设备等；

　　6.具备优秀的沟通能力、团队建设能力、逻辑思维能力和领导能力。

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