临床监察员面试技巧有哪些

　　临床监查员主要负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划，临床监查员一般要求具有临床医学、卫生统计学、药学等专业方面的知识，具有GCP证书，具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力。那么临床监察员面试技巧有哪些?下面一起来看看小编整理的临床监察员面试技巧盘点吧。

临床监察员面试技巧有哪些

　　临床监察员面试技巧

　　1)你认为作为CRA最重要的素质是什么?你如何定义优秀的CRA?

　　1)细心严谨，并具有应对突发事件的处理能力;

　　2)良好的医学专业知识，熟悉GCP，英文达CET-6，并具有快速学习和掌握新知识的能力;

　　3)良好的高效沟通能力，独立工作能力和团队合作精神

　　优秀的CRA则应在上述基础上增加：

　　1)真诚热爱临床研究工作，并为之继续努力;

　　2)优秀企业(500强或优秀CRO)3年以上CRA工作经验，完成2个以上的临床试验;

　　3)扎实丰富的医学专业背景并继续在此领域深造。

　　2)如何筛查医院?

　　(我的理解是如何判断基地中的sites是否适合开展自己的临床试验?) 主要参考4个因素：

　　1)该中心的主要研究者或研究者是否有相关的资格和经验(包括对临床药物的熟悉和GCP培训等);

　　2)是否有足够的时间按期完成试验;

　　3)是否有足够的病源按时完成入组;

　　4)是否有足够的设备和仪器供试验使用。

　　费用合理

　　合作性良好

　　质量可靠

　　查旅方便

　　有助于注册顺利通过

　　有助于市场推广

　　遵守GCP要求的临床研究者的职责;

　　有充足的时间保证试验实施;

　　对我的新药的临床试验项目的研究价值感兴趣，把试验当作严肃、认真的科学探索活动; 能够按时完成受试者的录入计划;

　　不应同时参与其它同病种新药的竞争性试验项目;

　　诚实正派、工作严谨、团队保障。

　　2)GCP基本原则?

　　ICH GCP 的原则

　　2.1 临床试验的实施应符合源自赫尔辛基宣言的伦理原则，与GCP和适用管理要求一致。

　　2.2 在开始一个试验之前，应当权衡个体试验对象和社会的可预见风险、不便和预期的受益。只有当预期的受益大于风险时，才开始和继续一个临床试验。

　　2.3 试验对象的权利、安全和健康是最重要的考虑，应当胜过科学和社会的利益。

　　2.4 关于试验用药品可得到的非临床和临床资料应足以支持所提议的临床试验。

　　2.5 临床试验应当有坚实的科学基础，有明确、详细描述的试验方案。

　　2.6 临床试验的实施应当遵循事先已经得到研究机构审查委员会(IRB)/独立的伦理委员会(ICE)批准/赞成的试验方案。

　　2.7 一名合格医生或合格牙医的职责永远是给予对象医疗保健，代表对象作出医学决定。

　　2.8 参与实施临床试验的每一个人应当在受教育、培训和经验方面都有资格完成他或她的预期任务。

　　2.9 应当在参加临床试验前每一个对象获得自由给出的知情同意书。

　　2.10 所有临床试验资料被记录、处理和储存的方式应当允许资料的准确报告、解释和核对。

　　2.11 可能鉴别对象身份的记录的保密性应当得到保护，依照适用的管理要求尊重隐私和保密规定。

　　2.12 试验用药品应当按照适用的药品生产质量管理规范(GMP)生产、处理和储存。试验用药品应按照已批准的方案使用。

　　2.13 应当建立保证试验各方面质量的程序系统

　　3)病人入组慢，采取何种措施?

　　关于进度，有两个问题：进度慢;进度在各中心不均衡。(进度快自然不会成为问题)

　　1. 进度慢

　　进度慢的解决要看导致进度慢的原因，有的人认为进度慢就是病人少，监查员也没办法，其实我们可以分析下进度慢的各种原因以及可能有利于解决的一些方法：

　　1.1 没有病人。

　　没有病人是研究者经常说的一句话。对于我们监查员来说，要注意这句话有可能是真话，也有可能是假话。假话的话，我们下面就会讨论到，先来看是真话的情况。即便是真话，要注意也不一定是事实。原因是在于说这话的研究者病人少不等于这个中心的病人就少，也许你找的这个研究者参加你的研究只是以个人名义参加，也就是只有他一人在收集病例，而他又有可能不是每天或大部分时间在入组病人，也许上手术，也许一周才两个半天看门诊(我们就碰到过)。这时你就要调查情况，所以去监查不能说只是去找主任，找普通的不参加试验的大夫，甚至找找护士都有助于你了解到必要的信息，比如你可知道是不是真的没病人，病人在什么时候，哪个季节比较多，病人又以哪类为主如本地的，还是外地的?外地的自然不易入组了。了解完后如认为有促进进度的可能，就需要发动整个科室，甚至护士的积极性(这其实很容易) ，工作做深了，做到这一地步，进度就会上来。

　　另外一个原因就是研究者说服的能力差或其本身就不认可这个药物或研究，如认为研究就是拿病人做试验。真实情况就是：不是没病人，而是病人不愿意入组。这个时候你就需要做很多说服工作了，做临床试验少的中心提前注意培训是必不可少的，必须体现研究用药物的特点(每个药物都有特点)，如果做不到这一点，就只能在其他方面打动研究者。同时作为监查员本人就要认同研究，并且要理直气壮。我们国内的临床研究其实很多是国外已上市的药，很多情况属于地域、人种的验证性研究。另外就是给予病人补偿以促进病人入组。关于这个办法要慎重。不是说给钱，如果以学生为主的群体，给钱认为有可能促进入组的话，不妨一试，但在其他情况下要慎重。因为中国人之间不给钱讲道理还好办事，一旦给钱，病人还以为你是在骗他，产生这里面肯定没什么好事的中国式猜疑。但也不是说不给，可以考虑一些小礼物之类，甚至是一些关于这类疾病的印刷品，科普知识如饮食、生活方面应注意的方方面面(这有时是个好方法，不妨一试)。

　　下面我们来考虑真实的情况：确实是没有病人，这个中心(这个科，不仅是这个研究者)就是病人少。这里面还有更深层次的原因，比如这个中心学术力量就不强，病房床位数就不够、门诊量就是小;还有就是过了高发的季节。很多疾病均有季节性，尽管不典型，但实际上对研究影响很大。象抗生素的临床，呼吸道感染秋冬就好入组。再比如季节性过敏性鼻炎等。这一点在项目实施前就应考虑到，提前做好安排，不要在前面准备阶段不着急，到后来拼命赶，枉费精力。甚至应该将节假日的因素考虑在内，比如中国的传统节日：春节，作为项目执行人员，你起码要空出一个月的时间。如果你的数据录入是请学生做的或你请的统计专家是请学生录入的，那么两个寒暑假的因素你都要考虑进去，如果预算正值那时完成病例观察，需要做录入工作的话。当然，除以上之外，还有其他因素影响到没有病人，比如遇到医院搬家(不要以为这少见，说不定就有人碰到过)，整修病房。所有这些因素，除能预计到提前做准备之外，就要另想他途。增加中心是个办法，不过需要重新备案及过伦理(看牵头医院的规定，有时也只需备案，因为增加中心并不是伦理要考察的主要因素)。

　　招募广告。招募广告可分为院内和院外两种(我自己命名的，呵呵)。其实院外是指媒体上，一般费用比较划算的是平面媒体，如报纸等。院内就顾名思义了，不过大家可以将之扩大化。至于怎样扩大化我这里就卖个关子，留给大家一个思考的空间吧。

　　1.2 抢病人(没有病人的`假话)

　　抢病人是现实中最常见的情况，也是最头痛的情况。首先是同一适应症有好些个药同时在一个中心开展。比如抗生素类，这几年研发比较多有头孢菌素类、喹诺酮类、氨基糖肽类，都是针对同一个病人群体：呼吸道感染和泌尿系感染。如果一个是片剂，一个是针剂还好办。因为片剂多是轻度感染病人入组。若好几个都是针剂则问题大了。还有就是好几个厂家的同一种药在同一个中心做。尽管这种情况是国家所不允许的，但仍然在在。因为批的厂家实在太多了，比如帕珠沙星。这类情况如是在项目的准备阶段发现，就需加以考虑：需不需要换基地?临床科室能不能控制得住?要如何控制?病人来源以住院为主，还是以门诊为主?床位数够不够?套用一句话：早发现、早预防、早治疗，呵呵(办法不多啊!)。如果是在项目进行阶段发现，就要明确一点，做CRA，本质上是做服务。监查是目的，但不是方法。同一品种的，要向临床施加压力，因为这是相关法规所不允许的。不同品种但为同一适应症的，则不能超过三个以上。不管能不能改变的话，你都得认认真真去做好服务，取得研究者对你本人工作的认可，办法不多，但这是核心。

　　2. 进度不平衡。即有的中心快，有的中心慢。

　　转移病例。这种情况出现在中心区组随机设计，大中心随机设计不会出现(即各中心没有固定病例数的随机，而是通过电话等手段安排随机号与药品，目前这种随机做得少)。转移病例就有如下几个问题：

　　转移多少病例?

　　进度慢的中心保证多少病例才有统计意义?

　　怎么转移?

　　一般是区组随机，那么转移病例也是以区组为单位数量进行中心间的转移。目的就是为了保证转移后各中心试验与对照的比例为1：1。转移多少合适没有固定的说法。但每个中心的病例数不能太少，太少就失去多中心临床的意义。注意：多中心临床的意义就在于保证样本来源的多样性。至于分中心最少有效病例数为多少才有统计意义?注意：没有要求每个中心都得有统计意义。目前已不要求都要写分中心总结报告(但分中心统计报告是需要的)。病例数少的中心可以只进行统计描述。但不能一个中心40多例，而另一个中心只有4例这种情况。

　　另外还有一点要注意，统计意义并不等于临床意义。没有统计意义并不等于没有临床意义，关键看怎么解释，还有看方案是如何设计，所治疗这一类疾病的特点。

　　记住一点：多中心的目的就是为了保证样本来源的多样性。不能转移病例到多中心临床失去多中心的意义。

　　4)启动临床试验的文件要求?

　　启动临床试验的文件要求(我觉得这个问题可以用来回答临床试验主文件包括哪些)：

　　1)批文(SFDA批文，IEC批文)

　　2)试验文件(试验方案，ICF及招募广告和程序方案等，CRF，IB，以及所有已通过伦理的相关修订和增补)

　　3)签字合同(研究者合同，财务规定)

　　4)Medication List(试验用药品接收清单和分发记录表等)

　　5)实验室文件(正常值范围，质控证书等)

　　6)研究者简历，登记表和相关文件

　　7)自己公司的表格和操作规范(监查报告，监查登记表等)

　　5)不良反应与不良事件的区别?

　　二者的区别关键在于是否与试验用药物有关。

　　不良事件(Adverse Event，AE)：受试者在临床试验时发生的未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征、试验室异常以及可能与试验用药品有关的一种暂时性疾病。

　　不良反应(Adverse Drug Reaction ADR)：指合格药品在正常用法、用量下所出现的与用药目的无关或意外的有害反应。当不良事件被评价确定为与所试验的药物有关，则称为药物的不良反应。

　　6)CRA如何协助研究者留住受试者?这个和医生、政府有很大关系。就我现在监查的研究而论，同一地区不同分中心的差异很大，在同一座城市，其文化和人们对医药的价值观也是相同的，可有两家的依从性差别很大。一家依从性甚至不到20%，而另一家则没有一例脱落和失访的。究其原因，在于医生。

　　一、则是该医院是否建立起比较好的随诊系统，有些医院会要求病人定期或不时回门诊随诊的，而有的则根本不关系病人是否再回来。

　　二、是医院医生本身的医疗素养，其医疗水平不高人家根本不会再回头了。

　　三、是医生的交际水平和对患者的关系程度，这个一方面取决于医生的医德，另一方面要看其交际能力，有的医生基本能做到对患者和颜悦色，最起码患者不会抵触;可有些整天阴沉个脸的，似乎人人欠他钱，看着就不爽，患者出院后也不会吊他。

　　四、患者对定期门诊的意识还是要医生来做，这是对基本医疗意识的普及，医生责无旁贷。

　　五、政府(真正的医保和真正的人民医院)。

　　六、政府(让人民有钱、有实际购买力)。

　　7)研究者、监查员各有哪些职责?

　　研究者有哪些职责?

　　1)熟悉protocol，严格按照方案实施临床试验，必要时可参与对protocol的修订;

　　2)熟悉试验用药的特性和用法;

　　3)协助sponsor获得IEC批准;

　　4)负责获得受试者签字的知情同意书;

　　5)确保试验点具备良好条件，包括足够的人员和适当的设施;

　　6)具备足够的病源以按时完成受试者入组;

　　7)有足够的事件保质、按时完成临床试验，并提交合格准确的临床试验报告(对多中心试验，由主要研究者来负责报告的完成)

　　当然，研究者必须具备特定试验所必须的教育、培训和临床经验。

　　临床监察员面试黄金法则

　　1.黄金法则：80/20——你要承担起80%的谈话而面试官只会说20%;

　　2.白金法则：你必须试着控制面试的节奏和话题;

　　3.钻石法则：对于没有把握的问题，抛回给面试官。

　　临床监察员面试常见套路

　　1.“在一分钟内介绍一下你自己”

　　这是一道必答题。不要以为这很容易。如果你用一分钟来重复你的简历，恭喜你，你的印象加分没有了!建议你最多用二十秒钟介绍自己的姓名、学校、专业。然后话锋一转，引出自己的优势或强项。一定要在最短时间内激发起面试官对你的好感，或者至少是兴趣。

　　建议：

　　“我叫XXX，英文名字XXX，XX省XX市人，今年6月将从XX学校XX专业本科(专科)毕业。除了简历上您看到的介绍，我愿意特别说一下我在XXX方面的特长/我最大的特点是……(给出事例)。正是基于对自己这方面的自信，使我有勇气来应聘贵公司的XXX这一职位。(看表)一分钟到了，希望我没有超时。”(很阳光的微笑)

　　如果面试官不是EQ太低，你的最后一句话应该会使他放松和微笑。资历嫩一点的还会接着问：“为什么你会这么认为呢?”如果他真的这么问你，Bingo!你完全有机会操纵这次面试!

　　2.“你为什么会选择你目前学习的专业呢?”

　　千万当心，这个问题的目的是考察你的Decision Quality这一项胜任力，所以不要简单的说“感兴趣”或者“就业前景乐观”等。给大家一个成功的范例(同样适用于诸如‘您所做过的一个成功/最大的决定是什么”)：

　　问：同学，您为什么会选择财务专业呢?

　　答：的确，财务已经连续多年成为高校热门专业，这造成了就业时无可避免的激烈竞争。可当初我选择财务专业时并不是单纯因为它的热门程度。我早就把就业目标锁定在苏州工业园区的外资企业。根据我高三时搜集到的统计资料，园区当时有外企XXX家，而且每年以XXX%的速度在增加。以每个公司财务部至少5个人计算(总账，应收应付，税务，出纳再加上一个经理)，加上园区的平均离职率是15%，则在我毕业时，可以有XXX个空缺。我毕业那年应该全国有XX相关专业的毕业生。其中可能有10%会瞄准苏州，而我填报的苏州大学在当地口碑尚可，属于中等偏上。那么，有1/2的对手能被我淘汰。再加上我就在苏州本地学习，四年中可以更早的寻求机会，所以，我很有信心的选择了这个专业。

　　其实，没有哪个面试官会相信你真的作过如此缜密的调查分析，但你已经展示了你做决策时的思路，所以可以加分。

　　记住：所有的回答要符合你专业的特点。不要说得太到位，可以自圆其说就行了，不然，他们会觉得你要么太虚伪，要么太狂妄。还有，应该表示对自己的专业的确感兴趣，或者增加点戏剧效果：我本来理解的财务管理就是管账，所以开始的时候还真后悔了一阵，直到大三时开始了在企业的实践，才有了改观，并真正喜欢上了我的专业。这样显得真实可信，更重要的是，很自然的由你引导到准备好的问题：实习的收获。

　　3.“你在实习间的收获是什么?”

　　为了考察您Learning on the Fly这一条胜任力，通常我们会问您在实习期间的收获。此时，不要夸大自己的成绩，谦虚一点。还有，不妨说一下自己的失误(不用怕，毕竟你是在实习阶段)。

　　记住：详细说明当时的情况(Situation)，你要达到的目的(Task)，你采取了哪些步骤(Actions)，事情的结果(Result)，还有你得到的经验教训(Lesson learned)以及后来怎样运用到工作中避免犯类似的错误。

　　最后做出总结：原来书本上的知识要能够在工作中熟练运用，这期间还有很长的一段路要走。

　　还可以说：回到学校后，我对自己的实习经历作了一番总结，发现自己在XXX方面还需要加强。所以，我很注意利用大学的最后一个学期来弥补这一不足。现在，我对自己很有信心，如果时间能够倒流，我相信我能做到更好。

　　4.你有过和别人合作的经历吗?

　　(千万要回答“有”)那么，在这过程中，你是如何处理意见分歧的呢?

　　现在是考察你的Conflicts Management。现在的绝大部分企业都不欣赏没有原则的老好人。所以，你要把自己包装得强势一些。

　　比较满意的回答是：

　　每个人在团队中都应该可以自由坦诚地发表意见，我会非常认真的聆听，分析;但对于自己的意见我不会没有原则的轻易放弃。民主过后还需要集中。我是学校英语俱乐部的主席，在组织校际年度联欢时，有两个干事的意见和我不一致。(停顿一下，让面试官记住你的这个闪光点)我和他们开了会。大家都阐述了各自的理由。很遗憾，我仍然没有说服这两人。在这种情况下，我感谢他们的积极参与，但表示仍然会采用我的方案。我的理念是：Meeting 不等于Voting，完全不需要少数服从多数;我是负责人，我相信自己有能力采取最佳方案;假如失败了，我也会承担主要责任。而如果我是团队的普通一员，我会保留自己的意见，但还是认真执行管理者已经做出的决策。当然，学校毕竟不同于公司，情况会更加复杂，但我坚信，只要遵循“对事不对人”的原则，任何问题都可以得到解决。

　　在回答时，一定要眼睛看着面试官，微笑，以冲淡你的咄咄逼人。

　　如果你实在没有把握，可以把问题抛还给面试官，试举一例(还是同样的问题)：

　　问：你是如何处理意见分歧的呢?

　　答：您问的恰好也是我最困惑的一点，而学校里老师从来不给我们这样的指点。一方面，我不想做没有原则的老好人，另一方面，大家都是朝夕相处的同学，我不想让他们觉得我盛气凌人。我当时是这样做的：…… 可一直到现在，我都不知道是否作的正确，也许我可以从您那里得到一些指教，您说我当时这么做有问题吗?

　　如果对方马上对你言传身教，那他铁定是菜鸟，你不用紧张了，因为，合理的反应应该是不置可否的说：其实这个问题永远不会有标准答案。

　　5.“多个问题同时出现时，应该如何解决?”

　　这就是Priority Setting的胜任力。应对思路是把所有要处理的事情按轻重缓急分成4个象限：重要而且紧急;重要但不紧急;不重要但紧急;不重要也不紧急。

　　但记住，不要直接叙述这个思路，这会让人觉得你不像应届生。还是通过举例说明比较好。

　　我面试过的一个比较好的例子：我在大三时正好要复习准备英语6级考试，这时有机会可以去一家企业做兼职部门助理，但需要每周花三个半天。同时，每月一次的英语沙龙活动要组织安排，还要(不好意思地说)抽空陪陪女朋友(最后一点很重要，可以活跃气氛，还为下面制造了一个不重要不紧急的事例)。我当时利用没有课程的下午去公司工作，一般要到5点半回学校。在公车上的30分钟正好用来总结当天在公司的收获和需要了解的知识。在食堂与女朋友吃晚饭，六点半去教室自习，到十点回宿舍。英语沙龙的工作委派给大二的两个干事，他们每天会到自习教室找我谈10分钟，我会给他们一些建议。这样，我没有花太多的精力在沙龙活动上，可对整个过程都有了解和掌控。后来6级考试顺利通过，那家公司对我的工作评价很高，我也学了很多东西;英语沙龙的活动如期举行，我和女朋友也没有疏远。

　　这同时展示了三条胜任力：priority setting、delegation和work/life balance

　　6.“请谈谈你的职业规划?”

　　作为应届生，在面试前，应该了解一下外企的部门架构。以欧美企业为例，一般部门内的职位从低到高依次为：助理(如果是本科生，有时候可以跳过)---专员---资深专员---主管---资深主管---部门副经理/Section Manager---部门经理。一般，主管要求有5年以上的相关工作经验，这是一个分水岭。好，回过来谈谈面试时如何回答关于职业生涯规划问题。其实,这种问题并不需要你回答得无懈可击,这也办不到---你说得通俗了，认为你胸无大志; 回答太专业了，又觉得你好高鹜远。

　　回答这类问题，有以下几点可以帮你加分：

　　1) 设定一个与自己专业相关的长远目标;这个目标要和公司的工作有关但不要局限在企业内部(因为空间有限，会遭遇许多太过于细节的问题)。例如，HR专业的学生可以说，自己的目标是在35岁之前，也就是10年内，成为一名优秀的人才测评专家或者资深企业人力资源顾问;

　　注意，要着重在你想做些什么，而不是你想爬到什么级别。

　　2) 把这个目标分解，以1年，3年，5年，10年的进度，逐步推进。记住，每个阶段都要说明你能为公司做出怎样的贡献，你能得到怎样的提高，这与你长远目标的关系在哪里。此时，可以适当联系到刚刚提到的部门架构。

　　3) 在此过程中，除了自己想办法不断充电，还要说一下你希望公司可以给你怎样的帮助。比如能够有岗位轮换的机会;或者能够参与各种项目等。不要提希望公司会给你培训，送你出国，给你报销学费，要表现得自己希望在实践中成长。

　　4) 强调自己的稳定的心态。你可以这样说：“中国人最讲究‘名正言顺’或者‘不在其位，不谋其职’，所以很多人都认为，只有给了主管的职位，才能运用主管的权利，发挥主管的作用。

　　我的理念和别人不同，我认为恰恰相反，当你展示出了主管该具有的能力，能完成更多的工作，公司自然会考虑对你的职位进行调整。在没有足够的权力时，要使用自己的影响力，所以我鄙视那些成天想着晋升却没有任何建树的人。”这样子，你的自我包装就成功了一大半。

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