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中药师考点:中成药新药的研究开发

时间:2018-01-16 14:06:22 中药师 我要投稿

中药师考点:中成药新药的研究开发

  1 选题原则:继承是基础,现代科学是手段,发扬是目的,临床是后盾,现代化是目标

  2 处方来源:传统古方,法定处方,协定处方,民间处方,

  3 组成方式:以中医药理论与临床辨治用药经验,组成中成药新药复方制剂;结合现代病因病理认识及中药药学研究成果,组成中成药新制剂;以中药材、天然药物中提取有效成分、有效部位,组成中成药新制剂;依据中西医理论与实验研究成果,组成中西药结合复方制剂

  4 中试工艺研究:

  中试研究是对实验室工艺合理性研究的验证与完善,是保证制剂制法达到生产可操作性的必经环节。中式规模应为制剂处方量的10倍以上,。中式过程中应考擦工艺、设备及其性能的'适应性,加强制备工艺关键技术参数考核,修订、完善适合生产的制备工艺。

  5 中成药新药研究的临床设计 分几期每期需要多少病例

  一期临床试验 20-30例

  二期临床试验 实验组例数不少于100例,主要病症不少于60例

  三期临床试验 不少于300例

  四期临床试验 不少于2000例

  各中成药分类,概念,及重点中药的功能与主治

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