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2016年中药师《药事管理与法规》冲刺试题及答案
一、最佳选择题
1.《医疗机构制剂许可证》许可事项变更不包括()
A.制剂室负责人
B.配制范围
C.配制地址
D.法定代表人变更
【正确答案】D
【答案解析】《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更;登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。
2.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构药剂药事管理的说法，错误的是()
A.医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录
B.医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适当
C.计划生育技术服务机构可向患者提供与其经批准的服务范围相一致的药品
D.个人设置的门诊部等医疗机构中常用药品的范围和品种仅由所在地的省级卫生行政部门规定
【正确答案】D
【答案解析】个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。
3.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括()
A.配置范围
B.配制地址
C.药检室负责人
D.制剂室负责人
【正确答案】C
【答案解析】《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。
4.非处方药专有标识制定机构是()
A.国家食品药品监督管理部门
B.国家工商行政管理部门
C.国家工信部
D.国家知识产权管理部门
【正确答案】A
【答案解析】非处方药专有标识由国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。
5.甲类与乙类非处方药专有标识分别为()
A.黄色、绿色
B.红色、绿色
C.绿色、红色
D.绿色、黄色
【正确答案】B
【答案解析】非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。
二、配伍选择题
[6-9]
A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
6.药品批发企业负责人应是()
【正确答案】A
【答案解析】药品批发企业负责人，大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称;经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
7.药品批发企业质量管理部门负责人()
【正确答案】C
【答案解析】药品批发企业质量管理部门负责人，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
8.药品批发企业质量负责人应是()
【正确答案】B
【答案解析】药品批发企业质量负责人，大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
9.药品批发企业从事质量管理工作的人员()
【正确答案】D
【答案解析】批发企业从事质量管理工作人员，药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
三、多项选择题
10根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业可以将第二类疫苗销售给()
A.疾病预防控制机构
B.接种单位
C.其他疫苗批发企业
D.疫苗零售企业
【正确答案】ABC
【答案解析】疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。
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