药品质量管理措施

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药品质量管理措施

　　随着社会一步步向前发展，措施对我们来说并不陌生，措施是指针对问题的解决办法、方式、方案、途径，可以分为非常措施、应变措施、预防措施、强制措施、安全措施。我们应当如何写措施呢？下面是小编精心整理的药品质量管理措施，欢迎大家分享。

药品质量管理措施

　　1、坚持主渠道进药，实行药品招标采购

　　在市场经济下，药品生产、销售厂商良莠并存，为了切实保障患者的利益，防止医药购销中的不正之风侵袭，杜绝假劣药品流入我院，从2004年2月开始，我院继卫生材料、医疗用氧、印刷品之后对药品实行了招标议价采购，并坚持主渠道进药，坚持公正、公开、公平的原则;坚持选购国家GMP认证企业及国家二级企业以上厂家生产的药品，优质优价者优先，并请市监察、物价、药监、卫生等部门领导及本院党、政、工及临床各方面代表20余人到场，对招标、开标、评标、定标及分标进行全过程监督。新药进入医院必须经医院药事委员会集体讨论、通过，负责人审批签字后，纳入统一招标购买。随着招标工作的不断深入，制度的不断完善，在实践中我院逐步形成了一套完整而切实可行的药品招、投标管理办法和具体措施，药品招投标的品种已覆盖我院使用药品的100%，切断了医药购销的直接关系，使不正之风无机可乘，为保证药品的质量夯实了基础。

　　2、严把药品入库质量关，杜绝假劣药品的流入

　　我院成立了药品质量管理小组，职责明确，任务到人。凡是中标购进的药品，均由药品质量验收小组严格按招标时规定的品名、产地、规格、批准文号、数量、效期以及药品包装等外观质量逐项进行核对、检查、验收并逐一登记。对符合质量规定标准的入库，否则拒收;对一些质量拿不准的药品，采取送上级药监部门检测或电话与生产厂家联系等多种方式确认其质量。去年我院在药品入库质量验收时，对12个质量拿不准的药品采取了送检、查实，最后查出3个质量不合格药品，均拒收入库，并按规定作了相应处理。我院规定药房人员不参加购买，而全面负责药品入库质量检验把关，杜绝了假劣药品的流入，经市药监部门多次突击检查、抽检，无一例假劣药品。

　　3、做好在库药品养护，严把有效期药品质量关

　　我院拥有正规的中西药库房，库房有良好的通风、除湿、避光、防湿、防鼠及防虫害等设施，并配备有大、小冷藏柜数个，设置有空调房间。中、西药库房各设有专职保管员，建立了《药库工作制度》、《药品保障制度》，签订了药品保管员责任书，要求做到药品分类存放，按药品性质要求贮存，并设有药品流水帐卡，做到一药一卡，随时作好药品进出登记，并对药品效期有明显标记。要求库存保持一季度使用量，加速药品周转，减少库存积压，随时检查在库药品质量情况，发现问题及时报告处理。坚持拒收失效期不足半年的药品，库存药品在失效期前3个月与供货方联系，及时作退、换货处理，杜绝了过期失效、霉烂、变质药品出库

　　4、抓配制环节管理，严把自制制剂质量关

　　按GMP理论，产品的质量是生产出来而不是检验出来的。因此，保证医院自制药品的质量，主要依靠生产过程中的质量保障措施。我院对自制制剂的质量进行了严格管理，制定了相应的规定，采取了相应的措施。严格执行操作规程，严格控制每一个关键工序的质量，做到每批制剂、半成品检验合格后，才进行分装，成品质量合格后才用于临床。近几年，我院的自制药品经上级主管部门抽检及我院送检每年10多批次，合格率一直保持为100%。

　　5、发挥窗口监督作用，把好药品使用质量关

　　药房是把住药品质量的最后一道关口，药品从库房领回和发给病人时需要认真仔细检查外观有无变色、变质、破损、霉变、过期失效等问题，并随时与临床联系收集药品使用质量信息。临床科室建立了“药物不良反应报告卡”，一旦发现不良反应要如实填报，药剂科协助调查、分析、查找原因，及时妥善处理，共同做好安全合理用药的工作，这样使全院医护人员直接参与了药品质量监督管理工作，有效地保证了药品使用质量。

　　6、缺乏完善的生产质量管理制度

　　在我国的一些医药企业中，还没有建立起完善的药品生产质量管理制度，一些药品生产质量管理措施也不够严格，并且存在一些漏洞。例如，在生产环节中对于工作人员的操作流程规定不严格，并且对于各个环节中操作人员的责任也不够明确，这些都是药品生产质量管理制度不完善的体现。对于药品生产来说，缺乏完善的生产质量管理制度便给药品生产造成了一定的质量风险，药品的生产对于设备、人员操作和制备环境等有着严格的要求，一旦出现管理疏忽，就可能造成严重的药品质量问题。

　　7、工作人员缺乏质量意识

　　在药品生产中，很多工作人员非是制药相关专业的人才，也缺乏严格的生产培训，这就使得一些工作人员在药品生产中缺乏质量意识，对于自己的操作缺乏严格的要求。例如，工作人员的个人卫生保护方面，在药品生产中对很多工作人员的要求都是非常严格的，要求工作人员不能携带任何菌体，如果工作人员没有较强的质量意识，就可能无法做好个人保护工作，从而给药品的制备环境带来一些风险。同时，一些工作人员在操作的过程中执行操作流程，这也是工作人员质量意识不高的体现。

　　8、GMP应用不完善

　　GMP即药品生产质量管理规范是保障药品生产质量的一个重要质量管理标准，也是目前国内制药企业所主要实行的药品生产质量管理标准。然而在我国的一些制药企业中，对于GMP的应用措施只是停留在表面。而且在GMP应用的监督方面也存在一定的缺陷，而且随着新版GMP的推广应用，这种监督不力的问题在GMP准则细化方面造成了很大的不利影响。

　　9、建立完善的生产质量管理制度

　　作为制药企业，应当树立起正确的药品生产质量管理意识，提高对于药品质量的重视，加大在药品生产中的质量管理力度，以更加严格的药品生产治理管理措施保障药品的质量安全。建立起完善的药品生产质量管理制度，在质量管理制度中应当明确各个生产环节工作人员的责任，制定严格的工作人员操作流程，并且监督工作人员的操作。加大药品质量的控制，采取严格的药品检验制度，在每个批次的药品生产中都要抽取部分药品进行质量安全检验，对于出现质量问题的药品批次一定按照标准执行规定，绝不能让存在质量问题的药品注入市场。

　　10、提高工作人员的质量意识

　　制药企业应当对工作人员进行相关的培训，提高工作人员的质量安全意识，应当使工作人员认识到，药品质量安全问题对于药品生产企业和企业发展是非常重要的，一旦由于工作的疏忽造成药品质量问题，可能给企业带来无法挽回的损失，同时还会危害生命的健康安全。在药品生产中，工作人员应当对自己严格要求，严格按照操作流程规定进行生产操作，注重个人细菌防护问题，对于一些药品制备要求无菌的环境生产环节，相关工作人员要按照规定做好防护工作。另一方面，工作人员在药品生产环节中，应当是把质量安全意识贯穿于整个药品生产操作环节的，并且以高度负责的态度去工作，认识到自己工作的重要性。

　　11、开展好GMP应用工作

　　制药企业应当认真落实新版GMP实施工作，自觉肩负起制药企业在保障药品质量安全方面的责任，做好新版GMP关于生产环节规定细化的工作，同时建立起完善的机制，保障新版GMP的实施。这也要求制药企业的质量管理部门提高对于GMP的认识，特别是对于新版GMP质量管理核心内涵的认识，针对一些特殊的药品制备，应当采取更加严格的质量管理标准。也就是说，企业可以对GMP进行相应的改变，但是执行标准应当高于GMP，以更加严格的生产质量管理标准来保障药品生产的质量安全。

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