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2018初级药师考试知识点之注射剂
你知道什么是注射剂吗?你对注射剂的分类、特点和给药途径了解吗?下面是yjbys小编为大家带来的关于注射剂的分类、特点和给药途径的知识,欢迎阅读。
(一)概述
1.注射剂的分类、特点和给药途径
(1)注射剂的分类
1)溶液型:包括水溶液和油溶液。
2)混悬型:水难溶性或要求延效给药的药物。
3)乳剂型:水不溶性药物,如静脉营养脂肪乳注射液等。
4)注射用无菌粉末:亦称粉针。
(2)给药途径
1)皮内注射:在0.2ml以下,常用于过敏性试验或疾病诊断。
2)皮下注射:一般用量为1~2ml。皮下注射剂主要是水溶液。
3)肌内注射:注射于肌肉组织中,一次剂量为1~5ml。注射油溶液、混悬液及乳浊液具有一定的延效作用,且乳浊液有一定的淋巴靶向性。
4)静脉注射:一次剂量自几毫升至几千毫升,且多为水溶液。
5)脊椎腔注射:注入脊椎四周蛛网膜下腔内,一次剂量一般不得超过10ml。pH值在5.0~8.0之间,注入时应缓慢。
6)动脉内注射
2.注射剂的特点和一般质量要求
(1)注射剂的特点
1)药效迅速、作用可靠。
2)可用于不宜口服给药的患者。
3)可用于不宜口服的药物。
4)发挥局部定位作用。
5)注射给药不方便且注射时疼痛。
6)制造过程复杂,生产费用较大,价格较高。
(2)一般质量要求
1)无菌。2)无热原。3)澄明度4)安全性5)渗透压:
6)pH 7)稳定性 8)降压物质
(二)注射剂处方组分
2.注射用溶剂
(1)注射用水:①注射用水②灭菌注射用水③纯化水
1)原水处理方法:有离子交换法、电渗析法及反渗透法。
2)蒸馏法:制备注射用水最经典的方法。
(2)注射用油。
3.注射剂主要附加剂
主要作用是:①增加药物的理化稳定性;②增加主药的溶解度;③抑制微生物生长,尤其对多剂量注射剂更要注意;④减轻疼痛或对组织的刺激性等。
4.注射剂的等渗与等张调节
(1)冰点降低数据法(能计算)
一般情况下,血浆冰点值为-0.52℃。根据物理化学原理,任何溶液其冰点降低到-0.52℃,即与血浆等渗。等渗调节剂的用量可用式3-9计算。
式中,W—配制等渗溶液需加入的等渗调节剂的量(%,g/ml);a—未经调整的药物溶液的冰点下降度数;b—用以调节等渗的药物1%(g/ml)溶液的冰点下降度数。
(2)氯化钠等渗当量法(了解)
是指与1g药物呈等渗的氯化钠质量。
(3)等张调节
等渗和等张溶液定义不同,等渗溶液不一定等张,等张溶液亦不一定等渗。在新产品的试制中,即使所配制的溶液为等渗溶液,为安全用药,亦应进行溶血试验,必要时加入葡萄糖、氯化钠等调节成等张溶液。
(三)热原
1.定义
热原致热能力最强的是革兰阴性杆菌。热原是微生物的一种内毒素,是磷脂、脂多糖和蛋白质的复合物。其中脂多糖是内毒素的主要成分。
2.热原的性质
(1)耐热性: 250℃、30~45min;200℃、60min或180℃、3~4h可使热原彻底破坏。
(2)过滤性:可被活性炭吸附。
(3)水溶性:热原能溶于水。
(4)不挥发性
(5)其他:热原能被强酸强碱破坏,也能被强氧化剂破坏。
3.热原的主要污染途径
(1)注射用水
(2)原辅料
(3)容器、用具、管道与设备等
(4)制备过程与生产环境
(5)输液器具
4.热原的去除方法
(1)高温法
(2)酸碱法
(3)吸附法
(4)离子交换法
(5)凝胶过滤法
(6)反渗透法
(7)超滤法:一般用3.0~15nm超滤膜除去热原。
(四)注射剂的制备
注射剂一般生产过程包括:原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。
3.注射液的配制与过滤
(1)注射液的配制:分为浓配法和稀配法两种。将全部药物加入部分溶剂中配成浓溶液,加热或冷藏后过滤,然后稀释至所需浓度,此谓浓配法,此法可滤除溶解度小的杂质。将全部药物加入所需溶剂中,一次配成所需浓度,再行过滤,此谓稀配法,可用于优质原料。
(2)注射液的过滤:过滤装置主要有:
a.一般漏斗类
b.垂熔玻璃滤器:分为垂熔玻璃漏斗、滤器及滤棒三种。6号以及G5、G6号作无菌过滤用。
垂熔玻璃滤器的优点是化学性质稳定(强碱和氢氟酸除外);吸附性低,一般不影响药液的pH;缺点是价格高,脆而易破。
c.砂滤棒:硅藻土滤棒,多孔素瓷滤棒。适用于大生产中粗滤。
d.板框式压滤机:在注射剂生产中,多用于预滤用。缺点是装配和清洗麻烦,容易滴漏。
e.微孔滤膜过滤器:以微孔滤膜作过滤介质的过滤装置称为微孔滤膜过滤器。
4.注射液的灌封
滤液经检查合格后进行灌装和封口,即灌封。
灌装药液时应注意:①剂量准确,灌装时可适当增加药液量,以保证注射用量不少于标示量;②药液不沾瓶,为防止灌注器针头“挂水”,活塞中心常有毛细孔,可使针头挂的水滴缩回并调节灌装速度,过快时药液易溅至瓶壁而沾瓶;③通惰性气体时既不使药液溅至瓶颈,又使安瓿空间空气除尽。
5.注射液的灭菌与检漏
(1)灭菌: 1~5ml安瓿多采用流通蒸气100℃、30min;10~20ml安瓿常用100℃、45min灭菌。
(2)检漏:灭菌后的安瓿应立即进行漏气检查。
(五)注射剂的质量检查
1.澄明度检查
2.热原检查
3.无菌检查
4.其他检查
(六)典型注射剂处方与制备工艺分析
例1.维生素C注射液(抗坏血酸)临床上用于预防及治疗坏血病,并用于出血性疾病,鼻、肺、肾、子宫及其他器官的出血。肌注或静脉注射,一次0.1~0.25g,每日0.25~0.5g。
【处方】维生素C(主药) 104g
依地酸二钠(络合剂) 0.05g
碳酸氢钠(pH调节剂) 49.0g
亚硫酸氢钠(抗氧剂
注射用水
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