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初级药师考试知识点之注射剂

时间:2024-11-03 02:50:42 药学咨询师 我要投稿
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2018初级药师考试知识点之注射剂

  你知道什么是注射剂吗?你对注射剂的分类、特点和给药途径了解吗?下面是yjbys小编为大家带来的关于注射剂的分类、特点和给药途径的知识,欢迎阅读。

2018初级药师考试知识点之注射剂

  (一)概述

  1.注射剂的分类、特点和给药途径

  (1)注射剂的分类

  1)溶液型:包括水溶液和油溶液。

  2)混悬型:水难溶性或要求延效给药的药物。

  3)乳剂型:水不溶性药物,如静脉营养脂肪乳注射液等。

  4)注射用无菌粉末:亦称粉针。

  (2)给药途径

  1)皮内注射:在0.2ml以下,常用于过敏性试验或疾病诊断。

  2)皮下注射:一般用量为1~2ml。皮下注射剂主要是水溶液。

  3)肌内注射:注射于肌肉组织中,一次剂量为1~5ml。注射油溶液、混悬液及乳浊液具有一定的延效作用,且乳浊液有一定的淋巴靶向性。

  4)静脉注射:一次剂量自几毫升至几千毫升,且多为水溶液。

  5)脊椎腔注射:注入脊椎四周蛛网膜下腔内,一次剂量一般不得超过10ml。pH值在5.0~8.0之间,注入时应缓慢。

  6)动脉内注射

  2.注射剂的特点和一般质量要求

  (1)注射剂的特点

  1)药效迅速、作用可靠。

  2)可用于不宜口服给药的患者。

  3)可用于不宜口服的药物。

  4)发挥局部定位作用。

  5)注射给药不方便且注射时疼痛。

  6)制造过程复杂,生产费用较大,价格较高。

  (2)一般质量要求

  1)无菌。2)无热原。3)澄明度4)安全性5)渗透压:

  6)pH 7)稳定性 8)降压物质

  (二)注射剂处方组分

  2.注射用溶剂

  (1)注射用水:①注射用水②灭菌注射用水③纯化水

  1)原水处理方法:有离子交换法、电渗析法及反渗透法。

  2)蒸馏法:制备注射用水最经典的方法。

  (2)注射用油。

  3.注射剂主要附加剂

  主要作用是:①增加药物的理化稳定性;②增加主药的溶解度;③抑制微生物生长,尤其对多剂量注射剂更要注意;④减轻疼痛或对组织的刺激性等。

  4.注射剂的等渗与等张调节

  (1)冰点降低数据法(能计算)

  一般情况下,血浆冰点值为-0.52℃。根据物理化学原理,任何溶液其冰点降低到-0.52℃,即与血浆等渗。等渗调节剂的用量可用式3-9计算。

  式中,W—配制等渗溶液需加入的等渗调节剂的量(%,g/ml);a—未经调整的药物溶液的冰点下降度数;b—用以调节等渗的药物1%(g/ml)溶液的冰点下降度数。

  (2)氯化钠等渗当量法(了解)

  是指与1g药物呈等渗的氯化钠质量。

  (3)等张调节

  等渗和等张溶液定义不同,等渗溶液不一定等张,等张溶液亦不一定等渗。在新产品的试制中,即使所配制的溶液为等渗溶液,为安全用药,亦应进行溶血试验,必要时加入葡萄糖、氯化钠等调节成等张溶液。

  (三)热原

  1.定义

  热原致热能力最强的是革兰阴性杆菌。热原是微生物的一种内毒素,是磷脂、脂多糖和蛋白质的复合物。其中脂多糖是内毒素的主要成分。

  2.热原的性质

  (1)耐热性: 250℃、30~45min;200℃、60min或180℃、3~4h可使热原彻底破坏。

  (2)过滤性:可被活性炭吸附。

  (3)水溶性:热原能溶于水。

  (4)不挥发性

  (5)其他:热原能被强酸强碱破坏,也能被强氧化剂破坏。

  3.热原的主要污染途径

  (1)注射用水

  (2)原辅料

  (3)容器、用具、管道与设备等

  (4)制备过程与生产环境

  (5)输液器具

  4.热原的去除方法

  (1)高温法

  (2)酸碱法

  (3)吸附法

  (4)离子交换法

  (5)凝胶过滤法

  (6)反渗透法

  (7)超滤法:一般用3.0~15nm超滤膜除去热原。

  (四)注射剂的制备

  注射剂一般生产过程包括:原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。

  3.注射液的配制与过滤

  (1)注射液的配制:分为浓配法和稀配法两种。将全部药物加入部分溶剂中配成浓溶液,加热或冷藏后过滤,然后稀释至所需浓度,此谓浓配法,此法可滤除溶解度小的杂质。将全部药物加入所需溶剂中,一次配成所需浓度,再行过滤,此谓稀配法,可用于优质原料。

  (2)注射液的过滤:过滤装置主要有:

  a.一般漏斗类

  b.垂熔玻璃滤器:分为垂熔玻璃漏斗、滤器及滤棒三种。6号以及G5、G6号作无菌过滤用。

  垂熔玻璃滤器的优点是化学性质稳定(强碱和氢氟酸除外);吸附性低,一般不影响药液的pH;缺点是价格高,脆而易破。

  c.砂滤棒:硅藻土滤棒,多孔素瓷滤棒。适用于大生产中粗滤。

  d.板框式压滤机:在注射剂生产中,多用于预滤用。缺点是装配和清洗麻烦,容易滴漏。

  e.微孔滤膜过滤器:以微孔滤膜作过滤介质的过滤装置称为微孔滤膜过滤器。

  4.注射液的灌封

  滤液经检查合格后进行灌装和封口,即灌封。

  灌装药液时应注意:①剂量准确,灌装时可适当增加药液量,以保证注射用量不少于标示量;②药液不沾瓶,为防止灌注器针头“挂水”,活塞中心常有毛细孔,可使针头挂的水滴缩回并调节灌装速度,过快时药液易溅至瓶壁而沾瓶;③通惰性气体时既不使药液溅至瓶颈,又使安瓿空间空气除尽。

  5.注射液的灭菌与检漏

  (1)灭菌: 1~5ml安瓿多采用流通蒸气100℃、30min;10~20ml安瓿常用100℃、45min灭菌。

  (2)检漏:灭菌后的安瓿应立即进行漏气检查。

  (五)注射剂的质量检查

  1.澄明度检查

  2.热原检查

  3.无菌检查

  4.其他检查

  (六)典型注射剂处方与制备工艺分析

  例1.维生素C注射液(抗坏血酸)临床上用于预防及治疗坏血病,并用于出血性疾病,鼻、肺、肾、子宫及其他器官的出血。肌注或静脉注射,一次0.1~0.25g,每日0.25~0.5g。

  【处方】维生素C(主药)     104g

  依地酸二钠(络合剂)      0.05g

  碳酸氢钠(pH调节剂)      49.0g

  亚硫酸氢钠(抗氧剂

  注射用水


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