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药品质量标准术语大全
药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。那么药学药品质量标准术语你知道多少呢?下面跟yjbys小编一起来看看吧!
1.精确度
试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量,以阿拉伯数字表示,精确度根据数值的有效数位来确定。如:称取“0.1g”系指称取量可为0.06~0.14g;称取“2g”,系指称取量可为1.5~2.5g;称取“2.0g”系指称取量可为1.95~2.05g;称取“2.00g”,系指称取量可为1.995~2.005g。即遵循“4舍6入5成双”的原则。
精密称定:称取重量准确至所取重量千分之一。
称定:称取重量应准确至所取重量的百分之一。
精密量取:量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。
量取:用量筒或按照量取体积的有效位数选用量具。
“约”:所取量不得超过规定量±10%
2.粉末分等
最粗粉:指能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过20%的粉末。
粗粉:指能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过40%的粉末;
中粉:指能全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过60%的粉末;
细粉:指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95%的粉末;
最细粉:指能全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末;
极细粉:指能全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于95%的粉末。
3.恒重:
除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。
【扩展】
一、含量相关
含量均匀度:是指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂等每片(个)含量符合标示量的程度。
含量测定:确定药品中特定成分含量的方法,通常用百分比表示。
二、纯度相关
有关物质:药品中除主成分以外的杂质,包括有机杂质、无机杂质等。
杂质限度:规定药品中允许存在的杂质的最大量。
纯度:指药品中主成分的含量占总成分的比例,通常用高纯度表示药品的质量好。
三、物理性质相关
外观:描述药品的物理形态,如颜色、形状、大小等。
溶解度:在特定条件下,药品在溶剂中的溶解程度。
熔点:药品从固态变为液态的温度范围。
比旋度:用于反映手性药物的光学活性。
四、稳定性相关
有效期:药品在规定的储存条件下,能够保持质量稳定的时间期限。
稳定性试验:通过对药品在不同条件下(如温度、湿度、光照等)进行测试,评估其稳定性的实验。
五、其他
微生物限度:规定药品中允许存在的微生物的种类和数量。
无菌:药品中不含有任何活的微生物。
装量差异:对于多剂量包装的药品,各单位剂量之间的装量差异应在规定的范围内。
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