执业医师复习要点：进口化妆品审查批准原则

　　第二十二条：进口化妆品卫生审查批准程序是：

执业医师复习要点：进口化妆品审查批准原则

　　(一)我国首次进口的化妆品，国外厂商或其代理商必须在进口地地、市以上卫生行政部门领取并填写《进口化妆品卫生许可申请表》(附件4)一式3份，直接向国务院卫生行政部门申请。申请时，提供下列资料和样品：

　　1.产品名称、种类;

　　2.产品成份、限用物质含量;

　　3.产品质量标准及检验方法，并附中文译本(各3份);4.产品在生产国(地区)批准生产和销售的证明文件(复印件3份);

　　5.产品在其他国家(地区)注册和批准销售的证明文件(复印件3份);

　　6.产品在生产国(地区)和其他国家(地区)通过生产、注册、销售批准审查的评价报告，并附中文译本(各5份);

　　7.产品卫生安全性评价资料或产品卫生质量检验报告(5份);

　　8.产品标签、使用说明书，并附中文译本(各3份);

　　9.完整包装的产品样品(3个小包装)。

　　(二)国务院卫生行政部门在收到全部申报资料后，组织化妆品安全性评审组对申报产品进行审查。审查通过的产品，经国务院卫生行政部门批准后，发给“进口化妆品卫生许可批件”和批准文号。

　　国务院卫生行政部门接到全部申报材料后，应于六个月以内组织化妆品安全性评审组评审，并在评审后2个月以内作出是否批准的决定。

　　审批情况同时通知进口地省、自治区、直辖市卫生行政部门。

　　第二十三条：本《实施细则》第二十二条第一款条(一)项中“产品卫生安全性评价或产品卫生质量检验”必须由国务院卫生行政部门认证的单位进行。

　　免除卫生安全性评价或卫生质量检验的产品由国务院卫生行政部门核定。

　　第二十四条：“进口化妆品卫生许可批件”有效期四年。期满前4至6个月可以向国务院卫生行政部门申请换发，申请时可不附资料。

　　超过有效期未申请者，按无批件处理。

　　第二十五条：“进口化妆品卫生许可批件”和批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。

　　第二十六条：“进口化妆品卫生许可批件”只对该批件载明的品种和生产国家、厂商有效。国外厂商或其代理商凭“进口化妆品卫生许可批件”按国家有关规定办理进口手续。

　　第二十七条：已获批准进口的化妆品在口岸由国家商品检验部门按照《中华人民共和国商品检验法》的规定进行检验。

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