内审员ISO9001:2015常见问题解答
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什么是 ISO 9001 认证转换流程?
认证机构和受认证组织有两个选择方案。
方案1：一次性审核
通过一次性转换审核管理认证转换流程。该转换审核可以与监督审核、再认证审核同时进行，或者在特别审核过程中进行。
上述一次性审核仅评定2015年版ISO 9001标准的合规情况。如果认定组织不合规，则不予颁发认证，相关组织将无法获得ISO 9001认证。
方案2：分阶段审核
采用“分阶段”或“渐进”方法管理认证转换流程。IAF目前尚未对该方案作出详细规定，但思路是采纳原先用于维持ISO9001:2008认证的监督审核和再认证审核，对修订后标准的小类规定进行附加、后续评估。
满足全部规定后，即可决定授予认证。
一方面，“分阶段”转换降低了组织的风险，但另一方面制定这种转换计划也更加复杂，需要组织与认证机构开展细致的讨论，达成良好的共识。
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建议ISO9001:2008的组织采取以下措施：
尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析;
建立转换实施方案;
对所有涉及管理体系有效性的部门进行培训或告知其标准变化;
按照新版标准更新现有管理体系以确保体系持续符合新标准的要求，并保持有效性;
在使用新标准时，请联系现有提供服务的认证机构，进行转换的相关安排。
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2015版ISO9001 认可转换期
2015年10月20日至2018年9月15日。
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什么是过程方式审核?
过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线，遵循系统的、相互关联的审核模式，对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审核方式。
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新版国标结构和术语的变化有哪些?
成为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与GB/T 19001—2008相比，新版标准的章节结构(即章节顺序)发生了变化，与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构(high level structure)保持一致。新版标准的某些术语发生了变化，如下表所示：
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GB/T 19001—2008 |
新版GB/T 19001 |
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产品 |
产品和服务 |
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删减 |
未使用 |
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管理者代表 |
未使用（分配类似的职责和权限，但不要求委任一名管理者代表） |
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文件、质量手册、形成文件的程序、记录 |
成文信息 |
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工作环境 |
过程运行环境 |
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监视和测量设备 |
监视和测量资源 |
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采购产品 |
外部提供的产品和服务 |
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供方 |
外部供方 |
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什么样的文件属外来文件
不是体系要求的文件，需要在组织内传达执行的文件，都属于外来文件。
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新版转换流程的角色及定位?
转换流程由五家机构参与确定，次序依次如下：
1、ISO(国际标准化组织)
确定每项标准修订的四个关键节点：颁布国际标准终稿(FDIS)、颁布正式国际标准(IS)、淘汰旧版标准、旧标准失效。
2、IAF(国际认可论坛)
与ISO联合颁布转换期指引文件。
3、认可机构
将细化IAF指引，确定针对受认可认证机构的详细要求。
4、认证机构
随后综合ISO、IAF和认可机构的规定和指引，确定转换流程以及向受认证组织提供的选择方案。
5、受认证组织
与认证机构合作，共同制定详细的最佳转换策略。
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新版ISO9001 审核的难点(2015年)
在对2015版标准进行确认的过程中，人们识别出来一些他们认为审核当中可能遇到的难点，而这些审核难点都是标准中的新要求，这对新入行的审核员来说必然是有困难的。
在DIS版ISO 9001：2015确认过程中识别出的审核难点有：组织所处的环境、有关利益方、应对风险和机遇的措施、组织的知识、外部提供控制的类型和程度等。
从操作层面来讲，新版标准进一步强调脱离“逐条审核”的需要。因为在审核过程中主要是对组织的过程进行评审，跟踪过程的轨迹，当审核组织的过程时，不单看的是这个过程本身。比如，当审核组织的采购时，不仅要看7.4条款，作为一个过程，要考虑采购的需求来自于哪里、供方的评价以及来料检验等。按照过程方法进行审核时，你会发现它跟很多其他的东西，比如能力、不符合等相关，也可能跟纠正措施或采购条款有关。作为审核员要问自己一个问题，企业这样做是否达到了所设定的过程目标，是否能让组织始终达成所设定的目标。如果你觉得有了问题的时候，需要进一步追诉和验证组织的体系不符合ISO 9001标准哪一条要求，然后对该情况进行定量或定性分析。
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邮件发放受控文件要让收件人确认已阅?
当然需要，如果能通过系统实现(如文件被点击打开，系统则记录)最好，如果无法实现，则需使用其他方式确认。
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对原设计控制删减的企业如何处理?
可以将生产流程改造、工艺变更、打样、作业指导书的制定、服务项目的策划等作为“设计和开发”管理的对象。
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9001强制要求过程和产品审核吗?
ISO9001没有明确要求进行过程和产品审核。
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好的质量体系如何在公司去推广?
运用好质量管理基本原则，将公司的要求、规定、考核等内容全部运用质量管理体系去实施。
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