ISO9000的相关信息

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ISO9000的相关信息

　　ISO9000质量管理体系是企业发展与成长之根本，ISO9000不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由TC176(TC176指质量管理体系技术委员会)制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。认识ISO9000很重要，下面是小编为大家整理的ISO9000的相关信息，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

　　ISO9000的相关信息

　　一、八项质量管理原则

　　ISO9000：2008八项质量管理原则是ISO/TC176/SC2下的工作组在总结质量管理实践经验，并吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，用高度概括、易于理解的语言所表达的质量管理的最基本、最通用的一般性规律，成为质量管理的理论基础。它是组织的领导者有效的实施质量管理工作必须遵循的原则。

　　1、以顾客为关注焦点

　　组织依赖于顾客，因此组织应该理解顾客当前的和未来的需求，从而满足顾客要求并超越其期望。《①客户永远是对的;②如果客户不对，则执行①》。

　　2、领导作用

　　领导者将本组织的宗旨、方向、和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。80%质量问题与管理有关，20%与员工有关。

　　3、全员参与

　　各级员工是组织的生存和发展之本，只有他们的充分参与，才能使其给组织带来最佳效益。岗位职责包括了全员(从总经理到基层员工)。

　　4、过程方法

　　将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地取得预期结果。

　　流程图方法。

　　5、管理的系统方法

　　针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。木水桶的围板原理。

　　6、持续改进

　　持续改进总体业绩是组织的一个永恒发展的目标。PDCA循环。

　　7、基于事实的决策方法：

　　针对数据和信息的逻辑分析或判断是有效决策的基础。用数据和事实说话。

　　8、互利的供方关系

　　通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。麦当劳管理方式。

　　二、体系导入

　　(一)辅导流程图

　　专业咨询公司及其咨询人员掌握了大量专业知识和实践经验，积累了各种管理背景中的相关知识，获得了解决问题、改善机能、提高效率所需的方法和技巧，他们可以为客户提供管理指导和决策辅助。咨询是一种顾问服务。咨询公司和咨询人员并不去操纵企业，也不是替代管理者作出决策。他们的工作是以正确的方法、在适当的时间、向合适的人提出正确的建议。咨询是一种独立的服务。

　　（二）ISO9000推行组织形式：

　　1. 推行方式之一委员会形式：

　　2、推行方式之二小组形式：

　　第五部分、ISO9000成功认证的关键要素

　　公司总结了百家企业一次性认证成功的经验，整合成以下ISO9000质量管理体系认证快捷高效模式：

　　1. 高层主管的全力支持，展示决心、赏罚分明。

　　2. 推行干部的负责尽职，绝不推拖、按时完成。

　　3. 全体员工的积极配合，了解政策、切实执行。

　　4. 推动人员的详加规划，P-D-C-A、永不停顿。

　　5. 需要行政方法配合。

　　三、发展简介

　　ISO9000质量体系认证是由国家或政府认可的组织以ISO9000系列质量体系标准为依据进行的第三方认证活动，以绝对的权力和威信保证公开、公正、公平及相互间的充分信任。其系列标准发展历程如下：

　　●1980年，“质量”一词被定义为企业动作及绩效中所展现的组织能力。导致一些行业标准与国家标准的产生，而由于跨国贸易的逐渐形成，跨行业、跨国度的新标准也呼之欲出。

　　●1987年，国际标准化组织(ISO)成立TC176技术委员会，联系53个国家，致力于ISO9000系列标准的发展。颁布ISO9000系列质量保证体系标准。

　　●1992年，中国等同采用ISO9000系列标准，形成GB/T19000系列标准。欧共体提出欧共体内部各国企业按照ISO9000系列标准完善质量体系，美国把此作为“进入全球质量运动会的规则”。

　　●1994年国际标准化组织ISO修改发布ISO9000-1994系列标准。世界各大企业如：德国西门子公司、日本松下公司、美国杜邦公司等纷纷通过了认证，并要求他们的分供方通过ISO9000认证。

　　●1996年，中国政府部门如：电子部、石油部、建设部等逐步将通过ISO9000认证作为政府采购的条件之一，从而推动了中国ISO9000认证事业迅速发展。2000年国际标准化组织ISO修改发布ISO9000系列-2000系列标准，更适应新时期各行业质量管理的需求。

　　四、实施意义

　　● 强化品质管理，提高企业效益;增强客户信心，扩大市场份额。

　　负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。

　　● 促使企业质量管理走上规范化、程序化、法制化的轨道。

　　ISO9000族标准的核心是建立文件化质量体系。书面规定了必须的质量要素内容及实施程序。要求管理人员、操作人员和验证人员都必须按文件执行并加以记录。标准的实施保证企业的质量管理水平与世界等同。

　　● 质量代表了一个企业的生产水平、管理水平和文化水平。

　　产品质量的提高意味着经济效益的提高。当今世界经济的发展正经历着由数量型增长向效益型增长的转变。市场竞争也由价格竞争为主转向质量竞争为主。因此，要想使您的企业立于不败之地，只有靠强化质量管理，提高产品质量。

　　● 降低质量成本，提高企业利润。

　　质量成本=预防成本+鉴定成本+失败成本，其比例关系为：1：10：100(员工教育成本是预防成本，质量检验成本是鉴定成本，不合格品费用是失败成本。)以上比例意味着投入一元钱做质量的事先预防，将减少10元的检验费用，减少100元不合格品给企业带来的损失。企业在质量控制上投入最大的预防成本和适当的鉴定成本，建立更稳定的质量保证基础而尽量减少甚至杜绝失败成本，创造企业最大利润。

　　● 满足客户要求，赢得用户信赖，扩大市场份额。

　　在市场竞争日益加剧的时代，社会和用户对质量的期望值越来越高，已经不能满足于只凭抽检而证明的合格产品，他们要求产品从原材料到最终服务的全过程都是受控的，要求生产者对质量有更高的承诺和切实的验证手段。ISO9000族标准迎合了质量时代的需要。

　　● 取得市场通行证。

　　随着全球经济一体化进程的加速和不可逆性，越来越多的企业家意识到市场竞争的规则在逐步统一。ISO9000族标准已经成为全球企业在质量控制上的基本要求，要取得国际市场甚至国内市场的准入证，就必须踏进质量认证这道门槛。

　　● 提高了企业的知名度和声誉。

　　第三方认证的方式和特点，使企业的知名度及声誉得以大大提高，特别是国际互认的实现，更使企业的这种无形资产通过ISO9000质量体系认证充分升值，长远效益不可限量。

　　● 全员素质发生质变。

　　尽管市场经济的压力使每个企业家有了切肤之痛，但企业员工的市场意识、质量意识都尚未发生质变。通过实施ISO9000族标准，理解工业化国家从几百年市场经济运行中总结出的管理经验，促进职工观念的转变，对企业在市场经济的海洋中游戈具有重要的划时代意义，是企业永续经营的成功关键。

　　● 有效地避免产品责任

　　各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达国家都在把原有的“过失责任”转变为“严格责任”法理，对制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供ISO9000品质体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚。(随着中国法治的完善，企业界应该对“产品责任法”高度重视，尽早防范。)

　　五、服务过程

　　1、准备阶段

　　1.1诊断：了解企业现状，确认企业管理优势，找出薄弱环节，与ISO9000系列国际标准要求之间的差距，向企业提交诊断报告。

　　1.2工作计划：指导企业起草认证工作计划，双方确认后，严格按计划执行。在此基础上，再做咨询计划、认证计划。

　　1.3 组织机构的设置：辅助企业设置专门负责认证工作的组织机构。

　　1.4ISO9000标准的培训。

　　1.5为企业做整体管理框架设计，设定质量管理目标.

　　2、体系设计阶段

　　2.1文件编写培训。

　　2.2帮助企业确定体系文件的结构。

　　2.3指导企业文件的编写或根据企业的要求而定。

　　3、体系运行阶段

　　3.1讨论：督导受咨询方讨论体系文件。

　　3.2培训：文件编写人员对使用该文件的人员进行培训。

　　3.3文件审核：对所编写的体系文件进行审核。

　　3.4内审培训：参照英国培训教材、结合中国内审培训教材进行。

　　3.5现场督导：有关专家到现场指导体系运行。

　　4、内审阶段

　　4.1第一次内审：以咨询人员为主，企业人员为辅，内审时间一般比认证时间多。

　　4.2第二次内审：根据第一次内审情况及认证所需时间，确定第二次内审时间，由企业人员为主，咨询人员为辅。

　　4.3第二次内审完，根据情况确定是否需要增加第三次内审。

　　5、体系完善阶段

　　与企业一起做管理评审，并做一次预审，根据体系运行情况，建议企业提出认证申请时间。

　　6、认证

　　认证后针对审核中提出的问题与企业一起纠正不符合项和进一步的质量管理目标。

　　7、调查问卷

　　为掌握咨询人员的工作和进一步改善，请客户填写咨询意见调查表。

　　备注

　　1、要求每一项咨询工作，都要有咨询记录并由客户签字。

　　2、企业可根据自己的情况，选择部分咨询服务。

　　3、软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。

　　4、硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。

　　4.1项目：由一项有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标

　　4.2设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定特性或规范的一组过程

　　4.3程序：为进行某项活动或过程所规定的途径

　　5.有关特性的术语4条。

　　5.1 特性

　　可区分的特性

　　注1：特性可以是固有的或赋予的。

　　注2：特性可以是定性的或定量的。

　　注3：有各种类别的特性，如：

　　物理的(如：机械的、电的、化学的或生物学的特性);

　　感官的(如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉);

　　行为的(如：礼貌、诚实、正直);

　　时间的(如：准时性、可靠性、可用性);

　　人体工效的(如：生理的特性或有关人身安全的特性);

　　功能的(如：飞机的最高速度)。

　　5.2质量特性:产品、过程或体系与要求有关的固有特性

　　5.3 可信性：用于表述可用性及其影响因素(可靠性、维修性和保障性)的集合术语

　　5.4 可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力

　　注1：当考虑产品时，可追溯性可涉及到：

　　原材料和零部件的来源;

　　加工过程的历史;

　　产品交付后的分布和场所。

　　6.有关合格(符合)的术语13条：

　　6.1合格(符合)：满足要求

　　6.2不合格(不符合)：未满足要求

　　6.3缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求

　　6.4预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施

　　注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。

　　注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。

　　6.5纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施

　　注1：一个不合格可以有若干个原因。

　　注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。

　　注3：纠正和纠正措施是有区别的。

　　6.6纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施

　　注1：纠正可连同纠正措施一起实施。

　　注2：返工或降级可作为纠正的示例。

　　6.7返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施

　　6.8降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变

　　6.9返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施

　　6.10报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施

　　6.11让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可

　　6.12偏离许可：产品实现前，偏离原规定要求的许可

　　6.13放行：对进入一个过程的下一阶段的许可

　　7.有关文件的术语6条。

　　7.1 信息：有意义的数据

　　7.2 文件：信息及其承载媒体

　　示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。

　　注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。

　　注2：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。

　　注3：某些要求(如易读的要求)与所有类型的文件有关;然而对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。

　　7.3 规范：阐明要求的文件

　　注：规范可能与活动有关(如：程序文件、过程规范和试验规范)或与产品有关(如：产品规范、性能规范和图样)。

　　7.4 质量手册：规定组织质量管理体系的文件

　　注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。

　　7.5 质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序)和相关资源的文件

　　注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。

　　注2：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。

　　注3：质量计划通常是质量策划的结果之一。

　　7.6 记录 :阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件

　　注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。

　　注2：通常记录不需要控制版本。

　　8 有关检查的术语

　　8.1 客观证据：支持事物存在或其真实性的数据

　　8.2 检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价

　　8.3 试验：按照程序确定一个或多个特性

　　8.4 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定

　　注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。

　　注2：认定可包括下述活动，如：

　　变换方法进行计算;

　　将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;

　　进行试验和演示;

　　文件发布前的评审。

　　8.5 确认：通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求已得到满足的认定

　　8.6 鉴定过程：证实满足规定要求的能力的过程

　　ISO9000认证标志

　　8.7 评审 :为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动

　　示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。

　　9.有关审核的术语12条。

　　9.1 审核

　　为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程

　　注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。

　　外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。

　　第二方审核由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行。

　　第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求(如：GB/T 19001和GB/T 24001-1996)的认证或注册。

　　当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。

　　当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。

　　9.2 审核方案 :针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组(一次或多次)审核

　　9.3 审核准则 :用作依据的一组方针、程序或要求

　　9.4 审核证据 :与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息

　　9.5 审核发现 :将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果

　　9.6 审核结论 :审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果

　　9.7 审核委托方 :要求审核的组织或个人

　　9.8 受审核方：被审核的组织

　　9.9 审核员：有能力实施审核的人员

　　9.10 审核组 :实施审核的一名或多名审核员

　　注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。

　　注2：审核组可包含实习审核员。在需要时可包含技术专家

　　注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。

　　9.11 技术专家 :提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员

　　注1：特定知识或技术包括关于被审核的组织、过程或活动的知识或技术，以及语言或文化指导。

　　注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。

　　9.12 能力：经证实的应用知识和技能的本领

　　10.有关测量过程质量保证的术语6条。

　　10.1 测量控制体系：为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一组相互关联或相互作用的要素

　　10.2 测量过程：确定量值的一组操作

　　10.3 计量确认：为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作

　　注1：计量确认通常包括：校准或检定、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。

　　注2：只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。

　　注3：预期使用要求包括：量程、分辨率、最大允许误差等。

　　注4：计量确认要求通常与产品要求不同，并不在产品要求中规定。

　　10.4 测量设备：为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合

　　10.5 计量特性：能影响测量结果的可区分的特征

　　注1：测量设备通常有若干个计量特性。

　　注2：计量特性可作为校准的对象。

　　10.6 计量职能：组织中负责确定并实施测量控制体系的职能

　　六、应用范围

　　(共分39大类)

　　1.农业、渔业

　　2.采矿业及采石业

　　3.食品、饮料和烟草

　　4.纺织品及纺织产品

　　5.皮革及皮革制品

　　6.木材及木制品

　　7.纸浆、纸及纸制品

　　8.出版业

　　9.印刷业

　　10.焦炭及精炼石油制品

　　11.核燃料

　　12.化学品、化学制品及纤维

　　13.医药品

　　14.橡胶和塑料制品

　　15.非金属矿物制品

　　16.混凝土、水泥、石灰、石膏及他

　　17.基础金属及金属制品

　　18.机械及设备

　　19.电子、电气及光电设备

　　20.造船

　　21.航空、航天

　　22.其他运输设备

　　23.其他未分类的制造业

　　24.废旧物资的回收

　　25.发电及供电

　　26.气的生产与供给

　　27.水的生产与供给

　　28.建设

　　29.批发及零售，汽车、摩托车、个人及家庭用品的修理

　　30.宾馆及餐厅

　　31.运输、仓储及通讯

　　32.金融、房地产、出租业务

　　33.信息技术

　　34.科技服务

　　35.其他服务

　　36.公共行政管理

　　37.教育

　　38.卫生保健与社会公益事业

　　39.其他社会服务

　　ISO9000的实施流程

　　阶段1：提出申请。申请者(例如企业)按照规定的内容和格式向体系认证机构提出书面申请，并提交质量手册和其他必要的信息。质量手册内容应能证实其质量体系满足所申请的质量保证标准(GB/T19001或19002或19003)的要求。

　　阶段2：体系审核。体系认证机构指派审核组对申请的质量体系进行文件审查和现场审核。文件审查的目的主要是审查申请者提交的质量手册的规定是否满足所申请的质量保证标准的要求，当文件审查通过后方可进行现场审核，现场审核的主要目的是通过收集客观证据检查评定质量体系的运行与质量手册的规定是否一致，证实其符合质量保证标准要求的程度，给出审核结论，向体系认证机构提交审核报告。

　　阶段3：审批发证。体系认证机构审查审核组提交的审核报告，对符合规定要求的批准认证，向申请者颁发体系认证证书，证书有效期i年；对不符合规定要求的也书面通知申请者。

　　阶段4：监督管理。ISO 9000认证体系对获得认证后的监督管理也非常重视，如证书持有者改变其认证审核时的质量体系，须及时将更改情况报告给认证机构，由体系认证机构根据具体情况决定是否重新评定，同时，体系认证机构对证书持有者的质量体系每年至少进行一次监督审核，以确保其质量体系得以继续保持。

　　ISO9000的意义与益处

　　质量是取得成功的关键。由不同的国家政府，国际组织和工业协会所做的研究表明，企业的生存，发展和不断进步都要依靠质量保证体系的有效实施。ISO 9000系列质量体系被世界上110多个国家广泛采用，既包括发达国家，也包括发展中国家，使市场竞争更加激烈，产品和服务质量得到日益提高。事实证明，有效的质量管理是在激烈的市场竞争中取胜的手段之一。

　　今天ISO9000系列管理标准已经为提供产品和服务的各行各业所接纳和认可，拥有一个由世界各国及社会广泛承认的质量管理体系具有巨大的市场优越性。未来几年内，当国内外市场经济进一步发展，贸易壁垒被排除以后，它将会变得更加重要。

　　建立ISO9000质量保证体系可使企业和组织体会到以下的一些益处：

　　1）一个结构完善的质量管理体系，使组织的运行产生更大的效益及更高的效率。

　　2）更好的培训和更高的生产力。

　　3）减少顾客拒收和申诉，可以节省大量的开支，最终享有一个更大的市场份额：

　　4）顾客对企业和企业的产品/ 服务有了更大的信任。

　　5）能够在要求在ISO9000认证的市场中畅通无阻。

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