执业药师考试辅导：新药研究

2016年执业药师考试辅导：新药研究

　　新药，是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。那么新药研究有哪方面的知识要学习呢?下面跟yjbys小编一起来看看吧!

　　新药研究主要有临床前药理毒理学研究和临床药理学研究这两个方面。

　　1.临床前药理毒理学研究

　　(1)主要药效学研究：疗效是评价药物能否上市应用的首要指标。药效试验一般采用体内、体外两种方法，其中一种必须是正常的或病理模型的动物;受试药给药方法采用拟推荐临床应用的给药途径;受试药至少应设高、中、低三个剂量组，应有量效关系，尽量求出EDso或有效剂量范围;受试药应设有阳性对照和空白对照。药效学必须真实、科学的反映受试药的药理学作用和作用特点。

　　(2)一般药理学研究：对受试药主要药效以外进行的广泛药理作用研究。我国药品注册管理办法规定一般药理学研究仅限于安全药理学研究，主要研究受试药潜在的、不期望出现的对生理功能的不良影响，主要观察对中枢神经、心血管和呼吸系统的影响。

　　(3)药动学研究：主要通过动物试验，揭示受试药在体内的动态变化规律，获取受试药基本药动学参数，阐明受试药的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点，为临床设计和优化给药方案提供有益的参考。

　　(4)毒理学研究：毒理学的研究目的是为了掌握受试药的主要毒性反应，了解毒性发生的靶部位、毒性的可逆性，确定毒性的剂量范围，为临床研究提供参考资料，保证临床研究用药安全。毒理学研究内容包括急性毒性试验、长期毒性试验、特殊毒性试验、生殖毒性试验(一般生殖毒性试验、致畸试验、围生期毒性试验)、致突变试验、致癌试验和动物依赖性试验等。长期毒性试验应选用两种动物，一般为大鼠和犬;给药的期限大鼠最长6个月，犬最长9个月;至少设高、中、低3个剂量，高剂量应使动物出现毒性反应或病理改变，甚至部分动物死亡;低剂量应相当于人的有效剂量，应不产生毒性反应;中剂量应是高剂量的适当分数和低剂量的适当倍数。

　　2.临床药理学研究

　　(1)Ⅰ期临床试验：为人体安全性评价试验，一般选20～30例健康成年志愿者。

　　(2)Ⅱ期临床试验：为初步药效学评价试验，采用随机、双盲、对照试验，完成例数大于100例。

　　(3)Ⅲ期临床试验：为扩大的多中心临床试验，完成例数大于300例，为受试药的新药注册申请提供依据。

　　(4)Ⅳ期临床试验：为批准上市后的监测，也叫售后调研，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应，该期对最终确立新药的临床价值有重要意义。