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执业药师考点:药品包装、说明书需要注明内容总结
药品包装是指原用适当的材料或容器、利用包装技术对药物制剂的半成品或成品进行分(灌)、封、装、贴签等操作,为药品提供品质保证、鉴定商标与说明的一种加工过程的总称。对药品包装本身可以从两个方面去理解:从静态角度看,包装是用有关材料、容器和辅助物等材料将药品包装起来,起到应有的功能;从动态角度看,包装是采用材料、容器和辅助物的技术方法,是工艺及操作。药品包装按期在流通领域中的作用可分为内包装和外包装两大类。其功能主要有三方面,即保护功能、方便应用和商品宣传。
药品包装、说明书需要注明内容:
1、发运中药材的包装必须注明:品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。(药品管理法,P56,53条)
2、中药饮片的标签:品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。(注意没有:有效期)(药品管理法实施条例,P67,45条)
3、标签或说明书
药品管理法规定:通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。(药品管理法,P56,54条)
4、药品内标签:药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。内标签因包装尺寸过小至少应当标注的有:药品通用名称、规格、产品批号、有效期等P220,17条
药品外标签:药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。P220,18条
5、运输、储藏的包装标签:药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,可根据需要注明:包装数量、运输注意事项或者其他标记等。P220,19条
运输、储藏包装和原料药标签标示的内容比较(P220,19、20条)
①“规格”标示在运输、储藏包装的标签中,而没有标示在原料药标签中。
②“执业标准” 没有标示在运输、储藏包装的标签中,而标示在原料药标签中。
③运输、储藏包装标示的是“药品通用名称”;原料药标签标示的是“药品名称”。
6、原料药的标签:药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需要注明包装数量、运输注意事项等。P220
药品经营企业店堂设置:
1、药品经营企业应该在营业店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及执业人员要求相符的执业证明。(GSP,P171,58条)
2、《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。(处方药与非处方药流通管理暂行规定,P120,9条)
3、《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。(药品经营许可证管理办法,P166,31条)
4、《执业药师注册证》应当悬挂在所执业的药店或药房醒目、易见的地方。(执业药师职业道德准则,P49)
5、普通商业企业销售乙类OTC,必须经当地地市以上药品监督管理部门颁发乙类OTC准销标志。(处方药与非处方药流通管理暂行规定,P121,19条)
7、省级药品监督管理部门对药品批发企业的资格进行审查,符合条件的在药品经营许可证上加注:经营疫苗业务。(疫苗流通和预防接种管理条例,P102,13条)
综上,药品经营企业应该在营业店堂悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证,经营OTC(不论是甲类,还是乙类)的药品经营企业还要有绿色的企业指南性标志,经营乙类OTC的普通商业企业要有OTC准销标志
8、药品零售企业和零售连锁企业应当在营业店堂明示服务公约,公布监督电话和设置顾客意见簿。(GSP,P173,84条;GSP实施细则,P182,76条)
9、经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定,或者减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任。(消费者权益保护法,P256,24条)
10、执业药师胸卡:执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。(处方药与非处方药流通管理暂行规定,P120,9条)
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