执业药师《药事管理与法规》练习题

执业药师《药事管理与法规》练习题

　　根据以下资料，回答题

　　某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方

　　1该处方的印刷用纸为查看材料

　　A.淡黄色 B.淡绿色 C.淡红色 D.白色

　　参考答案：C

　　2该处方不得超过查看材料

　　A.一次常用量 B.3日常用量 C.7日常用量 D.15日常用量

　　参考答案：C

　　3该处方应当保存查看材料

　　A.1年 B.2年 C.3年 D.5年参考答案：C

　　根据以下材料，回答题

　　某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》

　　4该药品零售企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请查看材料

　　A.法定代表人B.企业名称C.注册地址D.经营范围

　　参考答案：B

　　5该药品零售企业应该在何时之前，申请换发《药品经营许可证》查看材料

　　A.2013年12月B.2014年3月C.2015年12月D.2016年3月

　　参考答案：C

　　6在下列哪种情形下，若原发证机关注销了该药品零售企业《药品经营许可证》，该药品零售企业可以申请行政复议或者行政诉讼查看材料

　　A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的B.因营业场所装修而暂停营业的C.因房屋倒塌而终止营业的D.因法定代表人死亡而关闭的

　　参考答案：B

　　根据以下材料，回答题

　　某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段

　　7验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是查看材料

　　A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验

　　参考答案：C

　　8上述临床试验的病例数查看材料

　　A.20～30例 B.不少于100例 C.不少于200例 D.不少于300例

　　参考答案：D

　　9完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号查看材料

　　A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.市级以上药品监督管理部门

　　参考答案：A

　　10药品批准文号有效期为查看材料

　　A.1年 B.2年 C.3年 D.5年

　　参考答案：D

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