公卫执业医师考点：进口化妆品审查批准原则

　　第二十二条：进口化妆品卫生审查批准程序是：

　　(一)我国首次进口的化妆品，国外厂商或其代理商必须在进口地地、市以上卫生行政部门领取并填写《进口化妆品卫生许可申请表》(附件4)一式3份，直接向国务院卫生行政部门申请。申请时，提供下列资料和样品：

　　1.产品名称、种类;

　　2.产品成份、限用物质含量;

　　3.产品质量标准及检验方法，并附中文译本(各3份);4.产品在生产国(地区)批准生产和销售的证明文件(复印件3份);

　　5.产品在其他国家(地区)注册和批准销售的证明文件(复印件3份);

　　6.产品在生产国(地区)和其他国家(地区)通过生产、注册、销售批准审查的评价报告，并附中文译本(各5份);

　　7.产品卫生安全性评价资料或产品卫生质量检验报告(5份);

　　8.产品标签、使用说明书，并附中文译本(各3份);

　　9.完整包装的产品样品(3个小包装)。

　　(二)国务院卫生行政部门在收到全部申报资料后，组织化妆品安全性评审组对申报产品进行审查。审查通过的产品，经国务院卫生行政部门批准后，发给“进口化妆品卫生许可批件”和批准文号。

　　国务院卫生行政部门接到全部申报材料后，应于六个月以内组织化妆品安全性评审组评审，并在评审后2个月以内作出是否批准的决定。

　　审批情况同时通知进口地省、自治区、直辖市卫生行政部门。

　　第二十三条：本《实施细则》第二十二条第一款条(一)项中“产品卫生安全性评价或产品卫生质量检验”必须由国务院卫生行政部门认证的单位进行。

　　免除卫生安全性评价或卫生质量检验的.产品由国务院卫生行政部门核定。

　　第二十四条：“进口化妆品卫生许可批件”有效期四年。期满前4至6个月可以向国务院卫生行政部门申请换发，申请时可不附资料。

　　超过有效期未申请者，按无批件处理。

　　第二十五条：“进口化妆品卫生许可批件”和批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。

　　第二十六条：“进口化妆品卫生许可批件”只对该批件载明的品种和生产国家、厂商有效。国外厂商或其代理商凭“进口化妆品卫生许可批件”按国家有关规定办理进口手续。

　　第二十七条：已获批准进口的化妆品在口岸由国家商品检验部门按照《中华人民共和国商品检验法》的规定进行检验。

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