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2017自考《药事管理学及法规》章节同步练习题
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第四章 药品管理立法与《药品管理法》
一、A型题
1.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事( )的单位或个人
A.药品研制、生产、经营、使用、广告
B.药品研制、经营、使用、检验、监督
C.药品研制、生产、经营、使用、监督
D.药品研制、生产、经营、使用、检验
2.《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了( )
A.保护新药研制者的知识产权要求
B.保护公众健康的要求
C.保护药品生产企业的合法权益要求
D.保护消费者的合法权益
3.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位( )
A.临床需要而市场供应不足的品种
B.临床需要而市场没有供应的品种
C.临床需要而市场没有供应或供应不足的品种
D.临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种
4.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动( )
A.10年内 B.8年内 C.5年内 D.终身
5.现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是( )
A.国务院药品监督部门 B.国务院卫生行政部门
C.国务院产品质量监督部门 D.国务院药品监督管理部门
6.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给( )
A.新药证书 B.药品批准文号
C.进口药品注册证 D.医药产品注册证
7.开办药品经营企业，必须具有的条件之一( )
A.依法经过资格认定的药学技术人员
B.依法经过资格认定的药师
C.依法经过资格认定的执业药师
D.依法经过资格认定的主管药师
8.医疗机构新增配制剂型应当依法办理( )
A.品种申报审批
B.《医疗机构制剂许可证》变更登记
C.申请发给制剂批准文号
D.向卫生行政部门申报手续
9.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是( )
A.国家食品药品监督管理局 B.卫生部
C.国家海关总署 D.国务院
10.药品批准文号的有效期是( )
A.没有规定 B.3年
C.5年 D.6年
二、B型题
[11-14]
A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
E.处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金
11.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的( )
12.生产、销售假药，足以严重危害人体健康的( )
13.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的( )
14.生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以次充好销售金额在5-20万元的( )
[15-18]
A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.药品监督管理部门设置的派出机构
E.药品监督管理部门设置的药品检验机构
15.新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建( )
16.新开办药品生产企业，应向何部门申请GMP认证( )
17.《医疗机构制剂许可证》由何部门发给( )
18.《药品管理法》规定的罚款没收违法所得的处罚( )
A.假药 B.按假药论处 C.劣药
D.按劣药论处 E .处方药
19.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的`( )
20.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品( )
21.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不等的( )
22.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品( )
[23-25]
A.《药品生产许可证》 B. 《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》 D. 《进口药品注册证》
E.《医药产品注册证》
23.中药饮片生产企业必须取得( )
24.委托生产药品的委托方必须持有( )
25.在城乡集贸市场设点出售药品的必须持有( )
三、X型题
[26-30]
26.下列哪些情形必须符合药用要求( )
A.直接接触药品的包装容器
B.直接接触药品的包装材料
C.药品的外包装材料、容器
D.生产药品的原料
E.生产药品的辅料
27.《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是( )
A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品
B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素
C.上市不满五年的新药
D.首次在中国销售的药品
E.国务院规定的其他药品
28.《药品管理法》的立法宗旨是( )
A.维护人民身体健康
B.维护人民用药的合法权益
C.保障人体用药安全
D.保证药品质量
E.加强药品监督管理
29.对生产、销售假药的( )
A.没收违法生产、销售的药品和违法所得
B.并处二倍以上五倍以下罚款
C.并处五倍以上十倍以下罚款
D.有药品批准证明文件的予以撤销
E.并责令停产、停业整顿
30.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营( )
A.进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验
C.采取查封、扣押的行政强制措施
D.采取限制人身自由的行政拘留
E.作出行政处罚决定
参考答案：
(一)A型题
1、C 2、B 3、B 4、A 5、D 6、D 7、A 8、B 9、D 10、C
(二)B型题
[11-14]BABE [15-18]CBBD [19-22]DBAD [23-25]AAB
(三)X型题
26、ABDE 27、ADE 28、ABCDE 29、ABDE 30、ABCE
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