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执业药师考试《药事管理法规》真题与答案
在日常学习和工作中，我们或多或少都会接触到试题，试题是命题者按照一定的考核目的编写出来的。大家知道什么样的试题才是好试题吗？以下是小编整理的执业药师考试《药事管理法规》真题与答案，仅供参考，大家一起来看看吧。
执业药师考试《药事管理法规》真题与答案 1
一、单选题
1. 国家基本药物目录的调整周期一般是（ ）。
A. 1 年
B. 2 年
C. 3 年
D. 4 年
答案：C
2. 药品广告批准文号的有效期为（ ）。
A. 1 年
B. 2 年
C. 3 年
D. 4 年
答案：A
3. 开办药品零售企业，须经企业所在地（ ）药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
A. 县级以上地方人民政府
B. 设区的市级人民政府
C. 省级人民政府
D. 国务院
答案：A
二、多选题
1. 药品经营企业必须遵守（ ）。
A. 《药品管理法》
B. 《药品经营质量管理规范》
C. 《药品流通监督管理办法》
D. 《价格法》
答案：ABC
2. 下列属于假药的有（ ）。
A. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
C. 变质的药品
D. 被污染的药品
答案：ABC
3. 药品不良反应报告制度的目的是（ ）。
A. 为了加强上市药品的`安全监管
B. 为了规范药品不良反应报告和监测
C. 及时、有效控制药品风险
D. 保障公众用药安全
答案：ABCD
三、判断题
1. 处方药可以在大众传播媒介上发布广告。（×）
2. 药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（×）
3. 医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（×）
以上练习题仅供参考，实际考试中题目会更加多样化和综合化。建议考生结合教材、大纲和历年真题进行系统复习，以提高考试成绩。
执业药师考试《药事管理法规》真题与答案 2
一、选择题
1. 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（ ）措施。
A. 查封、扣押
B. 罚款
C. 吊销许可证
D. 没收违法所得
答案：A
2. 开办药品批发企业，须经企业所在地（ ）批准并发给《药品经营许可证》。
A. 省级药品监督管理部门
B. 市级药品监督管理部门
C. 县级药品监督管理部门
D. 以上都不对
答案：A
3. 国家对药品实行（ ）分类管理制度。
A. 处方药与非处方药
B. 中药与西药
C. 口服药与注射药
D. 国产药与进口药
答案：A
4. 药品广告审批机关是（ ）。
A. 省级药品监督管理部门
B. 市级药品监督管理部门
C. 县级药品监督管理部门
D. 国家药品监督管理部门
答案：A
5. 药品生产企业必须按照（ ）组织生产。
A. 国家药品标准
B. 地方药品标准
C. 企业药品标准
D. 国际药品标准
答案：A
二、填空题
1. 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和__________。
答案：注意事项。
2. 医疗机构必须配备依法经过资格认定的__________。
答案：药学技术人员。
3. 国家对麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行__________管理。
答案：特殊。
4. 药品不良反应报告的主体包括__________、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。
答案：药品上市许可持有人。
5. 药品生产许可证有效期为__________年。
答案：5。
三、简答题
1. 简述药品管理法的立法目的。
答案：为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。
2. 什么是处方药？什么是非处方药？
答案：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。非处方药是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的.药品。
3. 药品生产企业应当具备哪些条件？
答案：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。
四、论述题
论述药品上市许可持有人制度的意义。
答案：药品上市许可持有人制度的意义主要体现在以下几个方面：
1. 鼓励创新：该制度有利于激发药品研发机构和科研人员的创新积极性，促进药品创新。药品上市许可持有人可以专注于药品研发，而不必投资建设药品生产设施，降低了创新的门槛和成本。
2. 落实主体责任：明确了药品上市许可持有人对药品全生命周期的质量安全责任，包括研发、生产、流通、使用等环节。持有人必须建立完善的质量管理体系，确保药品质量安全。
3. 优化资源配置：促进药品研发和生产的专业化分工，提高资源利用效率。持有人可以委托符合条件的药品生产企业进行生产，实现资源的优化配置。
4. 加强监管：监管部门可以更加集中地对药品上市许可持有人进行监管，提高监管效率。同时，通过强化持有人的责任，促使其加强自我管理，提高药品质量安全水平。
5. 与国际接轨：药品上市许可持有人制度是国际上通行的药品管理制度，实施该制度有助于我国药品监管与国际接轨，提高我国药品在国际市场的竞争力。
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