2017执业药师《药事管理与法规》备考复习题
◆ A型题：A型题题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案(最佳答案)，并按考试规定的方式将答题卡相应的位置上的字母图黑。
第1题
制售假药的行为的鉴定机关是
A.公安机关
B.工商部门
C.技术监督部门
D.省级以上药品监督管理部门
E.省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构
正确答案：E
第2题
商业贿赂行为是指
A.经营者为销售商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位的行为
B.经营者为销售或者购买商品而采用财物手段贿赂对方单位或者个人的行为
C.经营者为销售商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为
D.经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位的行为
E.经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为
正确答案：E
第3题
药物临床前安全性评价研究必须执行
A.药物非临床研究质量管理规范
B.药物临床试验质量管理规范
C.药品生产质量管理规范
D.药品经营质量管理规范
E.制剂配制质量管理规范
正确答案：A
第4题
药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行
A.药物非临床研究质量管理规范
B.药物临床试验质量管理规范
C.药品生产质量管理规范
D.药品经营质量管理规范
E.制剂配制质量管理规范
正确答案：B
第5题
保障受试者权益的主要措施是
A.伦理委员会
B.知情同意书
C.伦理委员会与知情同意书
D.伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响
E.经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书
正确答案：C
第6题
互联网药品信息服务的定义是
A.通过互联网向用户提供药品的服务活动
B.通过互联网向上网用户提供药品的服务活动
C.通过互联网向上网用户提供药品(包括医疗器械、卫生材料、医药包装材料)信息的服务活动
D.通过互联网向上网用户发布药品广告、有偿提供药品信息等带来经济效益收益的服务
E.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务
正确答案：C
第7题
《医疗器械经营企业许可证》的有效期是 A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
E.新企业是1年
正确答案：C
第8题
行政复议的期限是当事人认为具体行政行为侵犯其合法权益之日起
A.3个月内
B.60日内
C.40日内
D.30日内
E.15日内
正确答案：B
◆ B型题：B型题是一组试题(2至4个)公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。
第9-11题
A.省级药品监督管理局
B.国家药品监督管理局
C.省级药品检验机构
D.国家药品检验机构
E.卫生行政部门
1.对申报资料进行形式审查
2.组织现场考察
3.向指定药检所发出注册检验通知
正确答案：AAA
第12-15题
A.省级药品监督管理局
B.国家药品监督管理局
C.省级药品检验机构
D.国家药品检验机构
E.卫生行政部门
1.抽取连续三批样品
2.根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期
3.监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口
4.可以实行快速审批
正确答案：ABBB
第16-18题
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
1.治疗作用确证阶段
2.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段
3.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应
正确答案：CDD
第19-20题
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
1.药物临床研究被批准后应当实施期限为
2.新药监测期自批准该新药生产之日起不超过
正确答案：BE
第21-24题
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.国家信息管理部门
D.省级信息管理部门
E.国家药品监督管理局和国家信息管理部门
1.对从事经营性互联网信息服务进行审核
2.对从事非经营性互联网药品信息实行备案管理
3.对辖区内从事经营性互联网信息服务进行初审
4.对从事非经营性互联网信息服务进行审核
正确答案：AABB
第25-29题
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.第四类医疗器械
E.第五类医疗器械
1.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
2.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
3.植人人体的医疗器械
4.用于支持、维持生命的医疗器械
5.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
正确答案：ABCCC
◆ X型题：X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个民上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
第30题 应认定为刑法第一百四十一条规定的足以危害人体健康的假药的是
A.含有超标准的有毒有害物质的
B.不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的
C.所标明的适应症或功能主治超出规定范围的，可能贻误诊治的
D.缺乏所标明的急救必须的有效成分的
E.缺乏所标明的有效成分的
正确答案：ABCD
第31题 以下关于药物临床研究的说法正确的是
A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期
B.申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告
C.临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告
D.临床研究被批准后应当在2年内实施
E.逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请
正确答案：ABCDE
第32题 国家药品监督管理局可以实行快速审批的是
A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药
D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
正确答案：ABCDE
第33题 国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情形包括
A.伦理委员会未履行职责的
B.不能有效保证受试者安全的
C.未按规定时限报送严重不良反应事件的，或未及时如实报送临床研究进展报告的
D.临床试验用药出现质量问题的
E.临床研究中弄虚作假的
正确答案：ABCDE
第34题 为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括
A.在持有《药品生产许可证》和GMP证书的车间生产
B.经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格
C.经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号
D.仍在药品有效期内
E.未变质的
正确答案：ACD
第35题 《药品临床试验管理规范》(CCP)的适用范围是
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.人体生物利用度或生物等效性试验
正确答案：ABCDE
第36题 关于伦理委员会的说法正确的是
A.除了医药专家，应有从事非医药相关专业的工作者
B.应有法律专家
C.应由来自其他单位的委员
D.至少由五人组成，并有不同性别的委员
E.其组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响
正确答案：ABCDE