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2024执业药师《药事管理与法规》基础分析试题
在平平淡淡的日常中，我们经常接触到试题，试题可以帮助主办方了解考生某方面的知识或技能状况。你知道什么样的试题才能切实地帮助到我们吗？以下是小编整理的2024执业药师《药事管理与法规》基础分析试题，希望能够帮助到大家。
执业药师《药事管理与法规》基础分析试题 1
A 型选择题
答题说明
以下每一道考题有 A、 B、 C、 D、 E 五个备选答案，请从中选择一个最佳答案。
1.医药卫生体制改革的总体目标
A.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务
B.坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位
C.坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制
D.坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合
2.负责基本药物的评价性抽验工作的是
A.卫生部
B.卫生厅
C.国家食品药品监督管理部门
D.省级食品药品监督管理部门
3.国家药品安全“十二五”规划发展目标，新开办零售药店均配备
A.主任药师
B.执业药师
C.主管药师
D.药士
4.负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划是
A.卫生行政部门
B.国家发展和改革宏观调控部门
C.人力资源和社会保障部门
D.国家中医药管理部门
5.承担全国药品不良反应监测的技术工作的是
A.药品评价中心
B.药品审评中心
C.国家药典委员会
D.中国药品生物制品检定所
6.下列不是药品质量特性的是
A.有效性
B.安全性
C.均一性
D.时限性
7.《中药材生产质量管理规范》其英文简称
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GCP
8.下列不属于新版《药品生产质量管理规范》的特点和有关内容的是
A.加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求
B.全面强化了从业人员的素质要求
C.具有更高的权威性
D.细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性
9.药品标准的修订与废止一般每几年修订一次
A.1
B.2
C.3
D.5
10.法律责任不包括
A.民事责任
B.行政责任
C.违章责任
D.刑事责任
【答案解析】
1.【答案】A
【解析】本题考查关于深化医药卫生体制改革的总体目标。总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
2.【答案】C
【解析】本题考查的是基本药物质量监督管理的规定。2009 年 9 月 22 日，国家食品药品监督管理局发布了《关于加强基本药物质量监督管理的'规定》(以下简称《规定》)。国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作;各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次;地方各级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理。
3.【答案】B
【解析】本题考查国家药品安全“十二五”规划发展目标。规划指标：①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。 医疗器械采用国际标准的比例达到 90%以上。②2007 年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。③药品生产 100%符合 2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产 100%符合 《医疗器械生产质量管理规范》要求。④药品经营 100%符合《药品经营
质量管理规范》要求。⑤新开办零售药店均配备执业药师。 2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
4.【答案】D
【解析】本题考查药品监督管理机构。国家中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划。
5.【答案】A
【解析】本题考查药品技术监督管理机构。其中药品评价中心：①承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。②承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。③承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。④承担全国药品不良反应监测的技术工作。⑤承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作。
6.【答案】D
【解析】本题考查的是药品的质量特性。药品的质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能的要求有关的固有特性。主要表现有：①有效性，有效性是药品质量的固有特性。②安全性，药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。安全性也是药品的固有特性。③稳定性，药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性也是药品的固有特性。④均一性，药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性廷在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。
7.【答案】B
【解析】本题考查《中药材生产质量管理规范》其英文简称。《中药材生产质量管理规范》其英文全称是 Good Agriculture Practice，简称 GAP。
8.【答案】C
【解析】本题考查新版 《药品生产质量管理规范》的特点和有关内容。①加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。②全面强化了从业人员的素质要求。明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。③细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。④进一步完善了药品安全保障措施。引入质量风险管理的概念，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测。
9.【答案】D
【解析】本题考查药品标准的管理。药品标准的管理：①药品标准的制定和颁布。②药品标准的修订与废止一般每 5 年修订一次。③2010 年版《中国药典》的管理于 2010 年 10 月 1 日起执行。
10.【答案】C
【解析】本题考查的是法律责任。法律责任包括民事责任、行政责任、刑事责任、违宪责任。
执业药师《药事管理与法规》基础分析试题 2
我国药品管理法规定，药品是指用于（ ）
A. 预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质
B. 预防、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质
C. 治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质
D. 预防、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质
答案：A。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
国家对药品实行（ ）分类管理制度。
A. 中药与西药
B. 处方药与非处方药
C. 内服药与外用药
D. 基本药物与非基本药物
答案：B。国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
药品生产企业必须按照（ ）组织生产。
A. 国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺
B. 地方药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺
C. 企业自行制定的药品标准和生产工艺
D. 行业协会制定的药品标准和生产工艺
答案：A。药品生产企业必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺组织生产。
药品经营企业购进药品，必须建立并执行（ ）制度。
A. 进货检查验收
B. 进货抽样检验
C. 进货销售记录
D. 进货质量跟踪
答案：A。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度。
医疗机构配制制剂，须经所在地（ ）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
A. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B. 地市级人民政府药品监督管理部门
C. 县级人民政府药品监督管理部门
D. 国务院药品监督管理部门
答案：A。医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
药品广告审批机关是（ ）
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
答案：B。药品广告审批机关是省级药品监督管理部门。
进口药品到岸后，进口单位应当（ ）
A. 持《进口药品注册证》及相关材料向口岸所在地药品监督管理部门备案
B. 持《进口药品注册证》及相关材料向口岸所在地药品检验机构备案
C. 持《进口药品注册证》及相关材料向国家药品监督管理部门备案
D. 持《进口药品注册证》及相关材料向海关备案
答案：A。进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》及相关材料向口岸所在地药品监督管理部门备案。
下列属于假药的是（ ）
A. 药品成分的含量不符合国家药品标准
B. 被污染的药品
C. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
D. 超过有效期的药品
答案：C。以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品属于假药；药品成分的含量不符合国家药品标准、被污染的药品、超过有效期的药品属于劣药。
药品不良反应是指（ ）
A. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
B. 不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C. 合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应
D. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应
答案：A。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是（ ）
A. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品
B. 临床必需、安全有效、价格低廉、使用方便、市场能够保证供应的药品
C. 临床急需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品
D. 临床急需、安全有效、价格低廉、使用方便、市场能够保证供应的药品
答案：A。国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。
药品批发企业质量负责人应当具有（ ）
A. 大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B. 大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称
C. 大学专科以上学历或者高级以上专业技术职称
D. 大学本科以上学历或者高级以上专业技术职称
答案：B。药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称。
从事药品零售的，应先核定（ ），再核定具体经营范围。
A. 经营类别
B. 经营方式
C. 经营地点
D. 经营规模
答案：A。从事药品零售的，应先核定经营类别，再核定具体经营范围。
药品生产许可证有效期为（ ）
A. 3 年
B. 4 年
C. 5 年
D. 6 年
答案：C。药品生产许可证有效期为 5 年。
药品经营许可证有效期为（ ）
A. 3 年
B. 4 年
C. 5 年
D. 6 年
答案：C。药品经营许可证有效期为 5 年。
医疗机构制剂批准文号的有效期为（ ）
A. 1 年
B. 2 年
C. 3 年
D. 4 年
答案：C。医疗机构制剂批准文号的有效期为 3 年。
药品召回分为（ ）
A. 一级召回、二级召回、三级召回
B. 主动召回、责令召回
C. 一般召回、特殊召回
D. 药品召回、医疗器械召回
答案：A。药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回。
一级召回是指（ ）
A. 使用该药品可能引起严重健康危害的
B. 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
C. 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的
D. 药品生产企业自行发现药品存在安全隐患而主动召回的
答案：A。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
医疗用毒性药品是指（ ）
A. 毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品
B. 毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相差很大，使用不当会致人中毒或死亡的药品
C. 毒性较小，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品
D. 毒性较小，治疗剂量与中毒剂量相差很大，使用不当会致人中毒或死亡的药品
答案：A。医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
疫苗分为（ ）
A. 一类疫苗和二类疫苗
B. 免费疫苗和收费疫苗
C. 国家免疫规划疫苗和非国家免疫规划疫苗
D. 儿童疫苗和成人疫苗
答案：C。疫苗分为国家免疫规划疫苗和非国家免疫规划疫苗。
国家免疫规划疫苗由（ ）提供。
A. 公民自费并且自愿受种
B. 政府免费向公民提供
C. 医保基金支付
D. 社会福利机构支付
答案：B。国家免疫规划疫苗由政府免费向公民提供。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（ ）措施。
A. 查封、扣押
B. 没收、销毁
C. 停止生产、销售
D. 检验、检测
答案：A。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押措施。
药品注册是指（ ）
A. 国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程
B. 省级食品药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程
C. 地市级食品药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程
D. 县级食品药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程
答案：A。药品注册是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
新药是指（ ）
A. 未曾在中国境内上市销售的药品
B. 未曾在中国境内生产的药品
C. 未曾在中国境内使用的药品
D. 未曾在中国境内研究的药品
答案：A。新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（ ）进行健康检查。
A. 每半年
B. 每年
C. 每两年
D. 每三年
答案：B。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。
药品经营企业销售中药材，必须标明（ ）
A. 产地
B. 质量等级
C. 生产日期
D. 保质期
答案：A。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
下列哪种药品可以在城乡集市贸易市场设点销售（ ）
A. 处方药
B. 乙类非处方药
C. 甲类非处方药
D. 医疗机构制剂
答案：B。城乡集市贸易市场可以出售中药材及国家另有规定的除外的.乙类非处方药。
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取（ ）措施。
A. 停止生产、销售、使用
B. 限制生产、销售、使用
C. 暂停生产、销售、使用
D. 责令停产、停业整顿
答案：C。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以暂停生产、销售、使用。
药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在（ ）小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。
A. 12
B. 24
C. 36
D. 48
答案：B。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在 24 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。
药品批发企业从事质量管理工作的人员（ ）
A. 应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B. 应当具有大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称
C. 应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
D. 应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历
答案：C。药品批发企业从事质量管理工作的人员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历。
药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备（ ）
A. 大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B. 大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称
C. 药学专业中专以上学历
D. 药学专业大专以上学历
答案：A。药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。
医疗机构购进药品，必须有真实、完整的（ ）
A. 药品购进记录
B. 药品销售记录
C. 药品库存记录
D. 药品使用记录
答案：A。医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。
药品标签或者说明书上必须注明（ ）
A. 药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项
B. 药品的商品名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项
C. 药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应
D. 药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、注意事项
答案：A。药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中（ ）的药品，为假药。
A. 超过有效期的
B. 变质的
C. 被污染的
D. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
答案：B。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中变质的药品，为假药；超过有效期的、被污染的、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的属于劣药。
药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行（ ）
A. 抽查检验
B. 注册检验
C. 复验
D. 指定检验
答案：A。药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（ ）倍以上（ ）倍以下的罚款。
A. 2，5
B. 3，5
C. 2，10
D. 3，10
答案：C。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 10 倍以下的罚款。
药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处（ ）元以上（ ）元以下的罚款。
A. 1 万，2 万
B. 1 万，3 万
C. 1 万，5 万
D. 1 万，10 万
答案：D。药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处 1 万以上 10 万以下的罚款。
医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额（ ）倍以上（ ）倍以下的罚款。
A. 1，3
B. 2，5
C. 1，5
D. 2，3
答案：A。医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款。
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（ ）倍以上（ ）倍以下的罚款。
A. 2，5
B. 2，10
C. 1，5
D. 1，10
答案：A。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款。
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