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2016年执业药师药事管理与法规考前试题
药事管理与法规是执业药师考试中的必要的考点，你真的掌握了吗?现在百分网小编分享2016年执业药师药事管理与法规考前试题给大家，不妨来看看!
第 1 题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，药品生产企业不得申请委托生产的药品 包括
A.天然药物提取物
B.中药饮片
C.各类注射剂
D.血液制品、疫苗制品
E.中成药制剂
正确答案：D,
第 2 题
中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是
A.依法经资格认定的药学技术人员
B.执业药师
C.从业药师
D.主管药师以上技术职称的人
E.药师以上技术职称的人
正确答案：A,
第 3 题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构
不得
A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品
B.配备常用药品和急救药品
C.配备中成药
D.配备非处方药以外的药品
E.使用中药饮片
正确答案：A,
第 4 题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测 期不超过
A. 1年 B. 3年
C. 4年 D. 5年
E6年
正确答案：D,
第 5 题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，有关新药监测期说法错误的是
A.设立新药监测期的部门是国务院药品监督 管理部门
B.设立新药监测期的目的是保护药品知识 产权
C.在监测期内，不批准其他企业进口
D.在监测期内，不批准其他企业生产
E.药品生产企业生产的新药品种的监测期不 超过5年
正确答案：B,
第 6 题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，国家对获得生产或者销售含有新型化学 成分药品许可的生产者或者销售者提交的自 行取得且未披露的试验数据和其他数据实施 保护的年限是
A. 3年 B 5年
C. 6年 D. 7年
E. 10 年
正确答案：C,
第 7 题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 的规定，申请进口的药品，未在生产国家或 者地区获得上市许可的
A.在限定条件下可以依法批准进口
B.不允许进口
C.经出口国或地区药品管理部门批准后可以 进口
D.只要有市场就可以进口
E.可无条件进口
正确答案：A,
第 8 题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，药品在销售前或者进口时，不需要进行检验或者审核批准的是
A.用于血源筛查的体外诊断试剂
B.血液制品
C.疫苗类制品
D.计生药品
E.首次在中国销售的药品
正确答案：D,
第 9 题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，中药饮片的标签不须注明的内容是
A.品名 B.产地
C.产品批号 D.生产日期
E.有效期限
正确答案：E,
第 10 题
中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，中药饮片标签必须注明的不包括
A.产地 B.生产企业
C.产品批号 D.药品批准文号
E.生产日期
正确答案：D,
第 11 题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，中药饮片包装必须印有或者贴有
A.标签 B.拉丁文名称
C.中药饮片标识 D.功能与主治内容 E.禁忌内容
正确答案：A,
第 12 题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝 抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽 验单位所在地省级人民政府药品监督管理部 门可以宣布
A.该单位拒绝抽验的药品为假药
B.该单位拒绝抽验的药品为劣药
C.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号
D.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和 使用
E.对该单位进行警告并限期整改
正确答案：D,
第 13 题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，应当定期发布质量公告的是
A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.国务院和省、自治区、直辖市药品监督 管理部门
D.社区的市级药品监督管理部门
E.省级药品监督管理部门依法设立的药品 检验机构
正确答案：C,
第 14 题
药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院 使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅 为0.02% (g/ml),根据《中华人民共和国 药品管理法》应
A.追究该医院法定代表人的责任
B.追究负责供应该药品的药品批发企业的 责任
C.直接追究该药品生产企业的责任
D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及 该医院的责任
E.按照一事不再罚原则，只追究相关直接 责任人员的责任
正确答案：D,
第 15 题
某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认 证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民 共和国药品管理法》以及《中华人民共和国 药品管理法实施条例》，属地药品监督管理 部门对该企业的处罚是
A.警告，责令限期改正
B.责令停业整顿
C.处以2万元罚款
D.没收购进的药品
E.吊销《药品经营许可证》
正确答案：A,
第 16 题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，在城乡集市贸易市场设点销售的药品 超出批准经营的药品范围的
A.按从无证企业购进药品处罚
B.按无证经营处罚
C.按经营假药处罚
D.按经营劣药处罚
E.按经营假药或劣药处罚
正确答案：B,
第 17 题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向 患者提供.的药品超出规定的范围和品种的
A.按销售假药处罚
B.按销售劣药处罚
C.按无证经营处罚
D.按非法经营处罚
E.按销售伪劣商品罪处罚
正确答案：C,
第 18 题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗 机构配制的制剂的
A.按照销售假药给予处罚
B.按照销售劣药给予处罚
C.按照从无证企业购进药品给予处罚
D.按照无证经营给予处罚
E.按照销售伪劣商品罪处罚
正确答案：C,
第 19 题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，
生产注射剂的药品生产企业的GMP认证
A.国务院质量技术监督管理部门负责
B.国务院卫生行政部门负责
C.国务院药品监督管理部门负责
D.省级人民政府药品监督管理部门负责
E.省级人民政府卫生行政部门负责
正确答案：C,
第 20 题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，
生产放射性药品的生产企业的GMP认证
A.国务院质量技术监督管理部门负责
B.国务院卫生行政部门负责
C.国务院药品监督管理部门负责
D.省级人民政府药品监督管理部门负责
E.省级人民政府卫生行政部门负责
正确答案：C,
第 21 题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，
生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP 认证
A.国务院质量技术监督管理部门负责
B.国务院卫生行政部门负责
C.国务院药品监督管理部门负责
D.省级人民政府药品监督管理部门负责
E.省级人民政府卫生行政部门负责
正确答案：D,
第 22 题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
负责药品GSP认证
A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门和省、自治区、
直辖市药品监督管理部门
D.市级药品监督管理部门
E.市级以上药品监督管理部门
正确答案：B,
第 23 题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
负责药品GMP认证
A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门和省、自治区、
直辖市药品监督管理部门
D.市级药品监督管理部门
E.市级以上药品监督管理部门
正确答案：C,
第 24 题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
批准直接接触药品包装材料和容器注册的是
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.省级卫生行政部门
E.国家中医药管理局
正确答案：A,
第 25 题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
办理药品零售企业变更的是
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.省级卫生行政部门
E.国家中医药管理局
正确答案：C,
第 26 题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.省级卫生行政部门
E.国家中医药管理局
正确答案：A,
第 27 题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
会同同级药品监督管理部门制定个体诊所急 救药品的品种和范围的是
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.省级卫生行政部门
E.国家中医药管理局
正确答案：D,
第 28 题
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 的规定
审查批准药物临床试验、生产药品和进口药 品的部门是
A.所在地县(市)药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门
D.所在地省级卫生行政部门
E.所在地县级卫生行政部门
正确答案：C,
第 29 题
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 的规定
可以对药品生产企业生产的新药品种设立监 测期的部门是
A.所在地县(市)药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门
D.所在地省级卫生行政部门
E.所在地县级卫生行政部门
正确答案：C,
第 30 题
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 的规定
批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药 品的包装材料和容器的部门是
A.所在地县(市)药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门
D.所在地省级卫生行政部门
E.所在地县级卫生行政部门
正确答案：B,
第 31 题
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 的规定
已批准生产、销售的药品进行再评价的部 门是
A.所在地县(市)药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门
D.所在地省级卫生行政部门
E.所在地县级卫生行政部门
正确答案：C,
第 32 题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定
药品生产企业使用的直接接触药品的包装材 料和容器，批准注册的部门是
A.市(地)级药品监督管理机构
B.国务院工商行政管理部门
C.省级人民政府药品监督管理部门
D.省级人民政府工商行政管理部门
E.国务院药品监督管理部门
正确答案：E,
第 33 题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定
医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的 包装材料和容器，批准的部门是
A.市(地)级药品监督管理机构
B.国务院工商行政管理部门
C.省级人民政府药品监督管理部门
D.省级人民政府工商行政管理部门
E.国务院药品监督管理部门
正确答案：C,
第 34 题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定
药品包装、标签、说明书必须依照何部门的 规定印制
A.市(地)级药品监督管理机构
B.国务院工商行政管理部门
C.省级人民政府药品监督管理部门
D.省级人民政府工商行政管理部门
E.国务院药品监督管理部门
正确答案：E,
第 35 题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定
组织制定和公布直接接触药品的包装材料和 容器的药用要求与标准的部门是
A.市(地)级药品监督管理机构
B.国务院工商行政管理部门
C.省级人民政府药品监督管理部门
D.省级人民政府工商行政管理部门
E.国务院药品监督管理部门
正确答案：E,
第 36 题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变 更的，提出变更登记申请期限为
A. 7 日 B. 15 日
C.30日 D.3个月
E.6个月
正确答案：C,
第 37 题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要 继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限 应在期满前
A. 7 日 B. 15 日
C.30日 D.3个月
E.6个月
正确答案：E,
第 38 题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品经营许可证》有效期届满，需要继续 经营药品的，持证企业申请换发新证的时间 应在届满前
A. 7 日 B. 15 日
C.30日 D.3个月
E.6个月
正确答案：E,
第 39 题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品经营许可证》的许可事项发生变更 的，提出变更登记申请期限为
A. 7 日 B. 15 日
C.30日 D.3个月
E.6个月
正确答案：C,
第 40 题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，
《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前
A. 6个月内 B. 30日内
C.15日内 D. 7日内
E.5日内
正确答案：B,
第 41 题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，
《药品生产许可证》有效期满，提出再次注 册申请应为期满前
A. 6个月内 B. 30日内
C.15日内 D. 7日内
E.5日内
正确答案：A,
第 42 题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，新开办药品生产企业，应当自取得《药品生 产许可证》之日起几日内，申请GMP认证
A. 6个月内 B. 30日内
C.15日内 D. 7日内
E.5日内
正确答案：B,
第 43 题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，
申请GSP认证应当自取得药品生产证明文件 或者经批准正式生产之日起多长时间内提出 申请
A. 30日 B 6个月
C. 1年 D. 3年
E.5年
正确答案：A,
第 44 题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，
《药品经营许可证》的有效期为
A. 30日 B 6个月
C. 1年 D. 3年
E.5年
正确答案：E,
第 45 题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定， 《药品经营许可证》应在有效期满多久之前 申请换发
A. 30日 B 6个月 C. 1年 D. 3年 E.5年
正确答案：B,
第 46 题
不得发布广告的是
A.医疗机构配制的制剂
B.医疗机构购进的国产药品
C.医疗机构购进的进口药品
D.常用药品和急救药品
E.医疗机构向患者提供的药品
正确答案：A,
第 47 题
应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配 的是
A.医疗机构配制的制剂
B.医疗机构购进的国产药品
C.医疗机构购进的进口药品
D.常用药品和急救药品
E.医疗机构向患者提供的药品
正确答案：E,
第 48 题
进口台湾地区生产的药品应取得
A.《药品进口注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口药品通关单》
D.《医疗机构执业许可证》
E.《药品经营许可证》
正确答案：B,
第 49 题
医疗机构因临床急需进口少量药品，在提出 申请时应当持
A.《药品进口注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口药品通关单》
D.《医疗机构执业许可证》
E.《药品经营许可证》
正确答案：D,
第 50 题
进口美国生产的药品应取得
A.《药品进口注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口药品通关单》
D.《医疗机构执业许可证》
E.《药品经营许可证》
正确答案：A,
第 51 题
进口单位向海关办理报送验收手续应取得
A.《药品进口注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口药品通关单》
D.《医疗机构执业许可证》
E.《药品经营许可证》
正确答案：C,
第 52 题
《医药产品注册证》的有效期为
A. 3年 B. 5年
C.不超过5年 D.7年 E. 10 年
正确答案：B,
第 53 题
对药品生产企业生产的新药品种设立的监测 期为
A. 3年 B. 5年
C.不超过5年 D.7年 E. 10 年
正确答案：C,
第 54 题
《进口药品注册证》的有效期为
A. 3年 B. 5年
C.不超过5年 D.7年 E. 10 年
正确答案：B,
第 55 题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
药品批准文号有效期为
A. 5年 B. 4年
C. 3年 D. 2年
E.6年
正确答案：A,
第 56 题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
医疗机构制剂许可证有效期为
A. 5年 B. 4年
C. 3年 D. 2年
E.6年
正确答案：A,
第 57 题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研 制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等 有关资料和样品，情节严重的，几年内不受 理该药品申报者申报该品种的临床试验申请
A. 5年 B. 4年
C. 3年 D. 2年
E.6年
正确答案：C,
第 58 题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
国家对获得生产或者销售含有新型化学成份 药品许可的生产者或者销售者提交的自行取 得且未披露的试验数据和其他数据实施保护 的时间为获得许可证明文件之日起
A. 5年 B. 4年
C. 3年 D. 2年
E.6年
正确答案：E,
第 59 题
《中华人民共和国药品管理法实施条件》规定
计划生育药品
A.药品生产企业定价
B.药品经营企业定价
C.医疗机构定价
D.国家价格主管部门定价
E.省级价格主管部门定价
正确答案：D,
第 60 题
《中华人民共和国药品管理法实施条件》规定
列人医保目录中的中药饮片
A.药品生产企业定价
B.药品经营企业定价
C.医疗机构定价
D.国家价格主管部门定价
E.省级价格主管部门定价
正确答案：D,
第 61 题
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 的规定
不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资 料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传
A.中药材 B.中成药C.非药品 D.中药饮片
E.血液制品
正确答案：C,
第 62 题
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 的规定
不得委托生产
A.中药材 B.中成药
C.非药品 D.中药饮片
E.血液制品
正确答案：E,
第 63 题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定
药品广告申请应当向哪个部门提出
A.申请人所在地省级药品监督管理部门
B.省级政府价格主管部门
C.省级工商行政管理部门
D.进口药品代理机构所在地省级药品监督管 理部门
E.发布地省级药品监督管理部门
正确答案：A,
第 64 题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定
跨省发布药品广告，发布广告的企业在发布 前申请备案的部门是
A.申请人所在地省级药品监督管理部门
B.省级政府价格主管部门
C.省级工商行政管理部门
D.进口药品代理机构所在地省级药品监督管 理部门
E.发布地省级药品监督管理部门
正确答案：E,
第 65 题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定
进口药品广告申请应当向哪个部门提出
A.申请人所在地省级药品监督管理部门
B.省级政府价格主管部门
C.省级工商行政管理部门
D.进口药品代理机构所在地省级药品监督管 理部门
E.发布地省级药品监督管理部门
正确答案：D,
第 66 题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定
医疗机构违法使用假药的，处违法使用药品
A.货值金额1 ~3倍的罚款
B.货值金额1 ~5 倍的罚款
C.货值金额2 ~5倍的罚款
D.货值金额3 ~5倍的罚款
E.货值金额1 ~ 10倍的罚款
正确答案：C,
第 67 题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定
医疗机构违法使用劣药的，处违法使用药品
A.货值金额1 ~3倍的罚款
B.货值金额1 ~5 倍的罚款
C.货值金额2 ~5倍的罚款
D.货值金额3 ~5倍的罚款
E.货值金额1 ~ 10倍的罚款
正确答案：A,
第 68 题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定
未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构 配制的制剂的，处违法购进药品
A.货值金额1 ~3倍的罚款
B.货值金额1 ~5 倍的罚款
C.货值金额2 ~5倍的罚款
D.货值金额3 ~5倍的罚款
E.货值金额1 ~ 10倍的罚款
正确答案：C,
第 69 题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定
医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，处( )违法使用药品
A.货值金额1 ~3倍的罚款
B.货值金额1 ~5 倍的罚款
C.货值金额2 ~5倍的罚款
D.货值金额3 ~5倍的罚款
E.货值金额1 ~ 10倍的罚款
正确答案：A,
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