关于执业药师药事管理与法规试题
下面的2016年执业药师药事管理与法规精选试题，提供给大家复习。
A型题
1经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是( )。
A.麻醉的药品B.第一类精神的药品C.第二类精神的药品D.第一类疫苗
参考答案：C
2有关药品零售企业购进药品的说法，错误的是( )。
A.药品零售企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收B.验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施C.验收合格的药品应当及时入库或者上架D.验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理负责人处理
参考答案：D
3消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括( )。
A.使用方法说明书B.主要成分C.与竞争对手产品的比较资料D.售后服务或者服务的内容、规格、费用参考答案：C
4用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为( )。
A.红色专有标识B.黄色专有标识C.单色专有标识D.绿色专有标识
参考答案：D
5医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，票据保存期不得少于( )。
A.5年B.3年C.2年D.1年
参考答案：B
6药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是( )。
A.中成药B.处方药C.抗生素D.非处方药
参考答案：D
7有关生产中药饮片的说法，错误的是( )。
A.经营中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》B.必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地C.出厂的中药饮片应检验合格D.必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片
参考答案：B
8可以发布广告的药品是( )。
A.B.C.可待因D.逍遥丸
参考答案：D
9不得发布广告的药品是( )。
A.处方药B.中药饮片C.精神的药品D.化学原料药
参考答案：C
10基本医疗卫生制度的四大体系不包括( )。
A.医药卫生监管体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.药品供应保障体系
参考答案：A
参考解析：
基本医疗卫生制度的四大体系是指建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。故选A。建议考生运用“工(公)服衣服，医保药保”口诀准确记忆。
11批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是( )。
A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级以上地方药品监督管理部门
参考答案：B
12提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有( )。
A.抗生素B.第一类精神的药品C.第二类精神的药品D.麻醉的药品
参考答案：A
13《互联网药品交易服务机构资格证书》有效期( )。
A.1年B.2年C.3年D.5年
参考答案：D
14非处方药分为甲、乙两类的依据是( )。
A.药品的适用性B.药品的稳定性C.药品的有效性D.药品的安全性
参考答案：D
15有关药品分类管理的说法，正确的是( )。
A.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲乙两类B.处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣传C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书
参考答案：D
参考解析：
(1)处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，故B错误。
(2)非处方药每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书，故D正确。
(3)非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准，故C错误。
(4)非处方药根据药品的安全性分为甲、乙两类，故A错误。故选D。
16药品批发企业库房应当配备的设施设备不包括( )。
A.药品与地面之间有效隔离的设备B.存放饮片和处方调配的设备C.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备D.验收、发货、退货的专用场所
参考答案：B
17下列行政复议申请，复议机关不予受理的是( )。
A.对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的C.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的D.认为某部门的行政规章不符合法律规定的
参考答案：D
参考解析：
行政复议的范围：①对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的;②对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的;③对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的;④对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的;⑤认为行政机关侵犯合法的经营自主权的;⑥认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的;⑦认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的;⑧认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的;⑨申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的;⑩申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的。
故选D。建议考生运用“复议范围一弄(农)资源，争(证)人财，抢(强)经营，发(罚)宝(保)物(务)”准确记忆。
18根据《麻醉的药品和精神的药品管理条例》规定，有关区域性批发企业说法错误的是
A.区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销的药品和第一类精神的药品 B.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，应当经其他省药品监督管理部门批准 C.区域性批发企业之间因需要调剂麻醉的药品和第一类精神的药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案 D.区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉的药品和第一类精神的药品 E.区域性批发企业经所在地省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉的药品和第一类精神的药品
参考答案：B
19非处方药目录的临床原则不包括( )。
A.应用安全B.疗效确切C.价格适宜D.使用方便
参考答案：C
20下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是( )。
A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同D.购进和销售医疗机构配制的制剂
参考答案：C
21GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送( )。
A.省级药品监督管理部门审查B.省级药品监督管理部门药品认证中心审查C.国家药品监督管理部门审查D.国家药品监督管理部门药品认证中心审查
参考答案：A
22兴奋的药物作用不涉及( )。
A.心血管系统用药B.呼吸系统用药C.泌尿系统用药D.消化系统用药
参考答案：D
23如在药品广告中出现下列宣传用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是( )。
A.“改善睡眠”B.“应在专业人员指导下使用”C.“使用3个疗程治愈糖尿病”D.“改善肠道功能”
参考答案：C
24在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于( )。
A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验
参考答案：C
25《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括( )。
A.注册地址B.法定代表人C.药学部门负责人D.制剂室负责人
参考答案：C
26有关医疗机构药品储存养护的说法，错误的是( )。
A.应当实行色标管理B.采购药品与医疗机构制剂分开存放C.过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区)D.医疗机构应当配备药品养护人员，定并建立养护档案
参考答案：B
27有关《进口药材批件》的说法，错误的是( )。
A.《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件B.一次性有效批件的有效期为1年C.多次使用批件的有效期为5年D.国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件
参考答案：C
28药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是( )。
A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药
参考答案：A
29零售药店不得经营的药品是( )。
A.医疗用毒性药品B.抗病毒药C.终止妊娠药品D.注射剂
参考答案：C
30《医疗机构制剂许可证》有效期为( )。
A.1年B.2年C.3年D.5年
参考答案：D
31药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的( )。
A.医疗行政管理管理人员B.临床医学人员C.药品采购人员D.医院感染管理人员
参考答案：C
32药品购销记录必须注明药品的( )。
A.批准文号B.批号C.生产日期D.商品名称
参考答案：B
33国家基本药物制度管理的环节不包括( )。
A.基本药物的生产B.基本药物的进出口C.基本药物的流通D.基本药物的使用
参考答案：B
34关于处方权的说法，正确的是( )。
A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方D.执业医师经考核合格取得麻醉的药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉的药品处方
参考答案：C
(1)注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权;医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。故A错误，C正确。
(2)注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。故B错误。
(3)执业医师经本医疗机构考核合格后取得麻醉的药品和第一类精神的药品的处方权，方可在本机构开具麻醉的药品和第一类精神的药品处方，但不得为自己开具该类药品处方，故D错误。
35关于药品生产的说法，正确的是( )。
A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
参考答案：C
(1)开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，故A错误。
(2)药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确;药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，故C正确。
(3)中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，故D错误。
(4)经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故B错误。
36个人设置的门诊部、诊所只能配备( )。
A.国家《国家基本医疗保险药品目录》公布的药品B.特殊管理的药品C.处方药D.常用药品和急救药品
参考答案：D
37药品广告可以( )。
A.含有不科学的表示功效的保证B.利用学者的名义证明功效C.利用医药科研单位的名义证明功效D.用动漫形象表示功效
参考答案：D
药品广告中有关功能疗效宣传的禁止性规定：①含有不科学地表示功效的断言或者保证的，故A错误;②利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明，故BC错误;③说明治愈率或者有效率的;④与其他药品的功效和安全性进行比较的;⑤违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的;⑥含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的，含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的;⑦含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的;⑧含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的;⑨其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。用动漫形象表示功效法律没有明文禁止，故选D。
38药品零售企业仓库应当有的设施设备不包括( )。
A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备B.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品C.有效监测和调控温湿度的设备D.中药饮片专用库房
参考答案：B
39负责非处方药目录审批和发布的部门是( )。
A.国家药典委员会B.国家卫生行政部门C.国家药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门
参考答案：C
40执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容不包括( )。
A.处方用药与临床诊断的相符性B.选用剂型与给药途径的合理性C.药品可能的不良反应D.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌
参考答案：C
B型题
根据以下材料，回答题
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
41输血器是( )。
参考答案：C
42避孕套是( )。
参考答案：B
43透气胶带是( )。查看材料
参考答案：A
根据以下材料，回答题
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
44境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料( )。
参考答案：C
45进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料( )。查看材料
参考答案：A
根据以下材料，回答题
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
46进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料( )。
参考答案：A
47进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证( )。
参考答案：A
48进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证( )。查看材料
参考答案：A
根据以下材料，回答题
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
49境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料( )。
参考答案：C
50境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证( )。
参考答案：B
51境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证( )。查看材料
参考答案：A
根据以下材料，回答题
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
52皮肤缝合钉是( )。
参考答案：B
53集液袋是( )。
参考答案：A
54血管支架是( )。查看材料
参考答案：C
根据以下材料，回答题
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
55正电子发射断层扫描装置(PECT)是( )。
参考答案：C
56手术衣是( )。
参考答案：A
57睡眠监护系统软件是( )。查看材料
参考答案：B
根据以下材料，回答题
A.5万元～10万元的罚款
B.2万元～5万元的罚款
C.5000元～2万元的罚款
D.5000元～1万元罚款
58定点批发企业未依照规定购进麻醉的药品和第一类精神的药品，逾期不改正的，可处( )。
参考答案：B
59定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉的药品和第一类精神的药品的供应，逾期不改正的，可处( )。
参考答案：B
60定点批发企业未对医疗机构履行送货义务，逾期不改正的，可处( )。查看材料
参考答案：B
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