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执业药师药事管理与法规必做题带答案
61.非经营性互联网药品信息服务是指
A.通过互联网向上网用户提供具有公开性药品信息的服务
B.通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务
C.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息的服务
D.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务
E.通过互联网向上网用户发布药品广告
正确答案:D
62.新药申请是指
A.未曾在市场上销售的药品注册申请
B.未曾在中国境内上市销售的药品注册申请
C.已上市销售的药品注册申请
D.已上市销售五年以上药品注册申请
E.已上市销售，五年之内药品注册申请
正确答案:B
63.国务院药监部门确定的非处方药活性成分组成新复方制剂的注册，应
A.在必要时进行临床试验
B.说明处方依据及组成
C.进行生物等效性试验
D.说明其处方依据，必要时应当进行临床试验
E.进行临床试验
正确答案:D
64.负责临床研究用药质量全部责任的是
A.药品经营集团法人
B.药品零销连锁企业的法人
C.药品生产企业质量负责人
D.药品注册联络人
E.药品注册申请人
正确答案:E
65."医疗器械说明书管理规定"的适用范围是
A.研制医疗器械附有的说明书
B.境内生产医疗器械附有的说明书
C.境内销售医疗器械附有的说明书
D.境内使用医疗器械附有的说明书
E.境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书
正确答案:E
66.互联网药品信息服务分为
A.有偿性和无偿性两类
B.普通性和特殊性两类
C.个体的和集体的两类
D.经营性和非经营性两类
E.盈利性和非盈利性两类
正确答案:D
67.公民、法人或者其他组织可以根据《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情况是
A.关于确认水流、森林的使用权的决定不服
B.关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服
C.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服
D.关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服
E.关于确认水流、森林的使用权的决定不服
正确答案:C
68.新药申请是指
A.已上市销售的药品的注册申请
B.已上市销售五年以上的药品的注册申请
C.已上市销售五年之内的药品的注册申请
D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
E.未曾在市场上销售的药品的注册申请
正确答案:D
69.临床试验方法的选择必须符合
A.现代化伦理标准
B.科学和道德标准
C.合理和规范的标准
D.标准化和科学化
E.科学和伦理标准
正确答案:E
70.伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是
A.作必要的修正后同意
B.同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验
C.不同意，其方案不合理
D.终止或暂停已批准的试验
E.基本同意，需作适当调整
正确答案:B
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