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执业药师考试药事管理与法规练习题和答案
51.药品生产监督管理是指
A.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动
B.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动
C.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动
D.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动
E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动
正确答案:A
52.生产药品的设备更换时，关键环节是进行
A.设备清洁卫生
B.设备的登记
C.设备验证
D.设备检修
E.设备维护、保养
正确答案:C
53.药品退货和收回的记录内容包括
A.退货和收回单位、原因、日期
B.品名、批号、规格、数量
C.退货和收回单位的地址
D.处理意见
E.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见
正确答案:E
54.GMP的适用范围是
A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序
B.原料药生产的全过程
C.中药材的选种栽培
D.药品生产的关键工序
E.注射剂品种的生产过程
正确答案:A
55.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是
A.生化制品、普通药品
B.放射性药品、一般药品
C.毒性药品、外用药
D.激素类药品
E.激素类、抗肿瘤类化学药品
正确答案:E
56.对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任的是
A.企业主管生产管理和质量管理的负责人
B.总工程师
C.化验室主任
D.副经理(副厂长)
E.质量检验科长
正确答案:A
57.《药品生产许可证》年检情况应在
A.作为《药品GMP证书》换证的依据
B.《药品生产许可证》副本载明
C.《药品生产许可证》副本上载明，并作为届时换发《药品生产许可证》的依据
D.企业的《营业执照》上载明
E.作为届时换《药品生产许可证》的依据
正确答案:C
58.洁净室的温度和湿度应分别控制在
A.18～26℃，45%～65%
B.20～25℃，45%～65%
C.18～24℃，45%～75%
D.18～30℃，45%～65%
E.20～26℃，45%～65%
正确答案:A
59.CMP中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于
A.5帕和1帕
B.8帕和2帕
C.10帕和5帕
D.12帕和4帕
E.15帕和10帕
正确答案:C
60.CMP规定，批生产记录应
A.按检验报告日期顺序归档
B.按药品入库日期归档
C.按药品分类归档
D.按生产日期归档
E.按批号归档
正确答案:E
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