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执业药师药事管理与法规模拟试题带答案
1.《药品委托生产批件》有效期是
A.不超过5年
B.不得超过4年
C.不得超过3年
D.不得超过2年
E.不得超过1年
正确答案:D
2.药品GMP认证可分为
A.品种认证和企业认证
B.计量认证和产品认证
C.标准认证和安全认证
D.标准认证和企业认证
E.企业认证和计量认证
正确答案:A
3.GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是
A.普通药品
B.青霉素类等高致敏药品
C.毒性药品
D.放射性药品
E.一般生化类药物
正确答案:B
4.对不同企业生产的政府定价的药品可以申请实行单独定价的是
A.在其有效性明显优于其他企业生产的同品种
B.在其有效性，安全性明显优于其他企业生产的同品种
C.在其安全性明显优于其他企业生产的同品种
D.治疗周期明显高于其他企业生产的同品种
E.治疗费用明显高于其他企业生产的同品种
正确答案:B
5.药品生产企业在验收合格后，省级药品监督管理部门发给
A.《药品生产验收合格证》
B.《药品生产合格证》
C.药品生产的GMP认证证书
D.《药品生产许可证》
E.《药品经营许可证》
正确答案:D
6.根据验证对象，验证应提出的内容包括
A.起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施
B.起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告
C.提出验证项目、制定验证方案、组织施、写验证报告
D.提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施
E.起草验证方案、审批验证方案、组织实施
正确答案:C
7.药品生产监督管理是指
A.药品监督管理部门依法对药品生产企业进行的监督管理活动
B.国务院药品监督管理部门对生产、经营企业进行的监督管理活动
C.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动
D.药品监督检验机构对药品生产条件和过程的监督管理活动
E.药品监督管理部门和有关部门对药品生产过程进行的监督管理活动
正确答案:E
8.药品生产企业的质量管理的直接领导人由
A.企业负责人经理(厂长)担任
B.副经理(副厂长)担任
C.总工程师担任
D.质量检验科长担任
E.化验室主任担任
正确答案:A
9.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是
A.企业总工程师
B.企业生产管理部门
C.企业宣传部门
D.企业负责人
E.企业质量管理部门
正确答案:E
10.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是
A.企业负责人
B.企业质量管理部门
C.企业总工程师
D.企业生产管理部门
E.企业宣传部门
正确答案:B
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