执业药师药事管理与法规习题及答案
11.药品监督管理部门在进行监督检查时，应
A.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位
B.把检查的各方面汇总成文通知被检查单位
C.如实记录现场检查情况
D.把检查结果以书面形成文件告之被检查单位
E.如实记录调研检查情况，并形成正式文件
正确答案:A
12.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
A.受过中等教育或具相当学历
B.受过中等专业教育或具相当学历
C.受过成人中、高等教育
D.受过高等教育或具相当学历
E.具有医药或相关专业大专以上学历
正确答案:E
13.负责戒毒药品的国家标准审定的机构是
A.国家药典委员会
B.省级药品检定所
C.省级药品监督管理局
D.国家药品监督管理局
E.中国药品生物制品检定所
正确答案:A
14.GMP规定，厂房的合理布局主要的根据是
A.生产厂长的生产工作经验
B.采光和照明
C.周边环境
D.领导意图和专家意见
E.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
正确答案:E
15.药品退货和收回的记录内容包括
A.处理意见
B.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见
C.退货和收回单位、原因、日期
D.品名、批号、规格、数量
E.退货和收回单位的地址
正确答案:B
16.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为
A.三个级别
B.四个级别
C.五个级别
D.六个级别
E.二个级别
正确答案:B
17.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正确答案:C
18.以下药品属于不得委托生产的是
A.血液制品、抗生素
B.抗肿瘤药、小儿用药
C.血液制品、疫苗制品
D.解热镇痛、抗炎药、镇静催眠药
E.镇咳药、平喘药
正确答案:C
19.与CHP对工作服的规定不符合的是
A.工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应
B.工作服不得混用
C.工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质
D.工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌
E.无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物
正确答案:C
20.药品生产企业GMP的文件管理系统包括
A.技术标准和工作标准
B.标准和制度
C.制度和记录
D.标准和记录
E.工作标准和原始记录
正确答案:C
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