执业西药师考试《药事管理与法规》习题及答案

　　(46～48题共用备选答案)

执业西药师考试《药事管理与法规》习题及答案

　　A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的

　　B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的

　　C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的

　　D.国务院药品监督管理部门

　　E.省级药品监督管理部门

　　46.应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定答案ABCDE

　　47.在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定答案ABCDE

　　48.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料答案ABCDE

　　正确答案:46.C;47.A;48.B

　　(49～52题共用备选答案)

　　A.100级洁净区

　　B.10000级洁净区

　　C.10万级洁净区

　　D.30万级洁净区

　　E.1万级背景下局部100级区

　　49.口服固体药品的暴露工序的生产应在答案ABCDE

　　50.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在答案ABCDE

　　51.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在答案ABCDE

　　52.不得设置地漏的洁净室(区)是答案ABCDE

　　正确答案:49.D;50.C;51.B;52.A

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