2017年执业药师药事管理与法规知识点
执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记取得《执业药师注册证》，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。下面是应届毕业生小编为大家搜索整理的2017年执业药师药事管理与法规知识点，希望对大家有所帮助。
处方药与非处方药流通管理暂行规定
1、进入流通领域的药品，其相应的警示语由生产厂家印刷在药品包装或药品说明书上。
处方药：凭医师处方销售、购买和使用!
非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!
2、零售药店对处方必须留存2年以上备查。
3、在药品零售网点数量不足，布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经地市级药监局审查、批准、登记，颁发乙类非处方药准销标志。
4、连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。
5、连锁超市其连锁总部必须具备与所经营的药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。
6、医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则。
执业药师资格制度暂行规定
1、考试资格
从事药学专业满7年、5年、3年、1年、0年的各种学历者。
2、执业药师资格注册管理机构-国家药监局
执业药师资格注册机构-省级药监局
注册监督检查机构-人事部及各级人事部门
3、注册有效期为3年，期满前3个月，再次注册
4、执业药师的执业准则：遵守职业道德，忠于职守，对药品质量负责，保证用药安全有效。
5、执业药师的执业职责：负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展临床药学工作。
6、执业药师实行继续教育登记制度。
戒毒药品管理办法
1、戒毒药品系指控制并消除滥用阿pian类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。
2、多个单位联合署名的新药证书，只能由持有生产许可证和取得GMP认证的一家单位生产。
3、不得利用大众媒体进行戒毒药品的广告宣传。
4、戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。
5、戒毒用药只准在本单位使用，不得转售，其处方要留存2年备查。
药品生产监督管理办法
1、药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。
2、开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策。申办人向省级药监局提出筹建申请，批准后在规定的时间内完成筹建工作，并申请验收。验收合格，发给《药品生产许可证》，并在30日内申请药品GMP认证。
3、《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等效力，有效期5年。
4、《药品生产许可证》实行年检制度。年检情况在副本上载明，届时作为换证的依据。
5、药品委托生产必须具备的条件是受托方持有与生产委托药品相符的生产许可证和GMP证书;委托方是取得该药品批准文号的药品生产企业。
6、委托生产批准形式是《药品委托生产批件》，有效期不超过2年。
7、血液制品、疫苗制品以及国家药监局规定的其他药品不得委托生产。
药品生产质量管理规范
1、药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
2、应建立生产和质量管理机构，各级机构和人员职责应明确。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。并具有相关专业大专以上学历。
3、生产区和储存区的布局应最大限度地减少差错和交叉污染。
4、主要工作室的照明度宜为300勒克斯。
4、不同空气洁净级别房间之间的静压差大于5帕;与室外大气的静压差大于10帕。有指示压差的装置。
5、洁净室的温度应控制在18℃-26℃;相对湿度控制在45%-65%。
6、青霉素类等高效致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室保持相对负压;b内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统;避孕药品应与其他药品的生产厂房分开，装有独立的专用空气净化系统;激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他使用同一设备和空气净化系统。
7、生产洁净室(区)的空气洁净度分级为：
100级、10000级、100000级、300000级
8、设备
⑴设备应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，并能防止差错和减少污染;
⑵与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向;
⑶注射用水的储存应采用80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放。
⑷生产设备应有明显的状态标志。
9、物料
⑴物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度;
⑵待验、合格、不合格物料要严格管理，有明显的识别标志;
⑶物料应按使用期限储存，无规定使用期限的，储存一般不超过2年;
⑷药品的标签、使用说明书与批准的一致;由专人保管和领用;标签要计数发放，领用数与使用数、残损数和剩余数之和相符;剩余标签的不得收回，应由专人负责计数销毁。并有记录。
10、卫生
⑴车间、工序、岗位应制定厂房、设备、容器等的清洗规程;
⑵洁净工作服的质地应光滑，不产生静电不脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，阻留人体脱落物。
⑶洁净室(区)的生产人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
⑷洁净室(区)应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，并应定期更换，防止产生耐药菌株。
11、验证
药品生产验证包括：安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
验证文件包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
12、文件
⑴产品生产管理文件有：生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程、批生产记录。
⑵产品质量管理文件有：药品的申请和审批文件;物料、中间产品和成品质量标准;检验操作规程;产品质量稳定性考察;批检验记录。
13、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存3年。
批的概念：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
每批药品完成后必须清场，并填写清场记录。清场记录纳入批生产记录。
14、每批产品应有销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况和去向。
销售记录保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品，销售记录保存3年。
15、100级洁净室内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作。
10000级洁净室使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整理，必要时灭菌。
16、无菌药品、非无菌药品、原料药等批划分的原则。
17、有关用语的含义：
物料：原料、辅料、包装材料等。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
标准操作规程;经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
医疗机构制剂配制质量管理规范
1、医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
2、制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
3、制剂的标签、使用说明书应专柜存放，专人保管，不得流失。
4、制剂配制管理文件主要有：配制规程和标准操作规程、配制记录。
5、在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批，在规定限度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。
药品流通监督管理办法
1、药品生产企业只能销售本企业生产的药品。企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构的所有活动由该企业承担法律责任。
2、药品购销记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
3、有下列情况之一的，按无证经营处理：
有《药品经营许可证》从事异地经营的;非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的。
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