2017年执业药师《药事管理与法规》重点
《药事管理与法规》，执业药师资格考试内容，其试卷满分100分，合格标准为60分。下面是应届毕业生小编为大家搜索整理了2017年执业药师《药事管理与法规》重点，希望对大家有所帮助。
药品说明书规范细则
1、药品说明书所列各项应按国家药品标准、或批准的内容、或已批准的国内其他企业的使用说明书，并参考有关权威书刊的资料编写。
2、说明书中有些项目，如【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】不可缺少，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明尚不明确”。
3、说明书中有些项目，如【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物过量】等按实际情况客观、科学地书写，其中有些项目若缺乏可靠的文献依据，可以不写，也不保留该项标题。
4、曾用名系指属原地方标准采用的名称，因有的名称不符合命名原则，只能作为曾用名在说明书上使用。国家规定，自2005年1月1日起停止使用曾用名。
5、药品制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出。
6、适应症中应注意区分：治疗××疾病、缓解××疾病的症状、作为××疾病的辅助治疗的差别。
7、剂量表示一般采用按体重一次××/kg或按体表面积一次××/m2。
8、中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则。民族药可加民族文字名称。
药品不良反应监测管理办法
1、国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。
2、药品生产企业按季度向省级药品不良反应监测机构报告可疑不良反应病例，对严重、罕见或新的不良反应病例，快速报告，最迟不超过15个工作日。
3、药品经营企业、医疗预防保健机构按季度向省级药品不良反应监测机构报告经营和使用药品发生的不良反应。
4、医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例，应先诊治和处理，并在15个工作日内向省级药品不良反应监测机构报告。
5、防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向省级卫生部门、药监局、药品不良反应监测机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药监局、国家药品不良反应监测机构报告。
6、省级药品不良反应监测机构对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性平均意见，于72小时内向国家药品不良反应监测机构报告。
7、未经公布的药品不良反应监测统计资料，任何人、组织、团体不得提供和引用。
8、有下列情况者，将予以处罚和处分。
发现药品不良反应应报告而未报告的;
药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的;
未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
药品经营质量管理规范
1、药品经营企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
2、企业主要负责人应具有专业技术职称，负责人中应具有药学专业技术职称的人负责质量管理工作，药品检验部门的负责人应具有相应的药学专业技术职称。
3、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存(保存至超过有效期1年，但不得少于2年)。
4、购进药品应符合以下基本条件：
合法企业所生产或经营的药品;
具有法定的质量标准;
应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;
包装和标识符合有关规定和储运要求;中药材应标明产地。
对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核;
对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核
5、药品质量验收的要求是：
按法定标准和合同规定的质量条款进行逐批验收。
验收时逐一检查包装、标签、说明书以及相关证明或文件。
验收抽取的样品应具有代表性。
验收应按有关规定做好验收记录，验收记录保存至超过有效期1年，但不得少于3年。
验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。
6、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。
7、药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。在库药品均应实行色标管理。药品应按批号集中堆放有效期药品应分类相对集中存放，并有明显标志。
8、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
9、药品出库应做好药品质量跟踪记录，记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
10、企业必须按规定将药品售给具有合法资格的单位。
11、药品零售企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。处方审核人员应是执业药师或有药师以上的专业技术职称。
12、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。
13、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年;购进药品的应逐批验收，并记录。
14、销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字。
15、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，处方保存2年。
16、零售企业应在营业场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。
药品经营质量管理规范细则
1、药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。如直接从工厂进货，还应设置药品检验室。
2、药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验人员，每年应接受省级药监局组织的继续教育;其他人员应定期接受企业组织的继续教育。继续教育应建立档案。
3、经营企业仓库面积：大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。
4、仓库的温、湿度条件：冷库温度为2℃-10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0℃-30℃;各库房相对湿度应保持在45%-75%。
5、药品检验室的面积：大型企业不小于150平方米，中型企业不小于100平方米，小型企业不小于50平方米。
6、验收养护室面积：大型不小于50平方米，中型不小于40平方米，小型不小于20平方米。
7、药品抽样检验的批数：大中型企业不应少于进货总批次数的1.5%，小型企业不应少于1%。(154)
8、药品堆垛应保持的距离;药品与地面的间距不小于10厘米;药品与其他障碍物如墙、柱、屋顶、供暖管道等的距离不小于30厘米。
9、色标管理的标准是：待验库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。
10、退货药品的管理：凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，做好退货记录。退货记录应保存3年。
11、库房温、湿度监测和管理：每日上、下午各一次定时监测温、湿度，并作记录。
12、药品零售企业营业场所和仓库面积标准：大型零售企业营业场所100平方米，仓库30平方米;中型零售企业50平方米，仓库20平方米;小型零售企业40平方米，仓库20平方米;零售连锁门店营业场所面积40平方米。
13、药品零售企业陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。陈列药品应按品种、规格、剂型和用途分14、药品批发企业或零售连锁企业规模的含义是大型企业年药品销售额为20000万元以上;中型企业5000万至20000万元;小型企业5000万元以下。
15、药品零售企业规模的含义是大型企业，年药品销售额为1000万元以上;中型企业500至1000万元;小型企业500万元以下。
类整齐摆放，标签应放置准确、字迹清晰。
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