执业药师考试药事管理与法规考点整理

　　2017年执业药师考试报名预计于7月份开始，大家要根据自己的实际情况做好相应复习计划。接下来应届毕业生小编为大家搜索整理了执业药师考试药事管理与法规考点整理，希望对大家考试有所帮助。

　　许可证标注事项总结

　　1、《药品经营许可证》应当载明：企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。

　　许事事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。除此以外是登记事项(企业名称、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限)

　　2、《医疗机构制剂许可证》载明：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。

　　药品监督管理部门许可的事项：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。(医疗机构制剂配制监督管理办法(试行))

　　许可事项变更(变更前30日申请)：制剂室负责人、配制地址、配制范围;

　　登记事项变更(变更后30日申请)：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等。

　　3、执业药师变更注册：执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。

　　4、注意事项：

　　(1)和《药品注册管理办法》、《医疗机构配制制剂注册管理办法》的补充申请区分开。

　　(2)和执业药师再注册分开，再注册条件是五条。

　　(3)药品广告审查办法：药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。

　　药品经营企业店堂设置

　　1、药品经营企业应该在营业店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及执业人员要求相符的执业证明。

　　2、《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。

　　3、《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

　　4、《执业药师注册证》应当悬挂在所执业的药店或药房醒目、易见的地方。

　　5、普通商业企业销售乙类OTC，必须经当地地市以上药品监督管理部门颁发乙类OTC准销标志。

　　7、省级药品监督管理部门对药品批发企业的资格进行审查，符合条件的在药品经营许可证上加注：经营疫苗业务。

　　综上，药品经营企业应该在营业店堂悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证，经营OTC(不论是甲类，还是乙类)的药品经营企业还要有绿色的企业指南性标志，经营乙类OTC的`普通商业企业要有OTC准销标志

　　8、药品零售企业和零售连锁企业应当在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

　　9、经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定，或者减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任。

　　10、执业药师胸卡：执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。

　　药品质量管理规范

中文名称	英文缩写	制定目的	适用范围
药物非临床研究质量管理规范	GLP	提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全	适用于为申请药品注册而进行的非临床研究
药物临床试验质量管理规范	GCP	保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益	适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验
药品生产质量管理规范	GMP	加强药品生产和质量管理，保证药品生产过程的质量合格	适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序
中药材生产质量管理规范	GAP	规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化	适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程
药品经营质量管理规范	GSP	加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效	适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

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