执业药师考试药事管理与法规复习归纳

　　《药事管理与法规》，执业药师资格考试内容，其试卷满分100分，合格标准为60分。下面是小编为大家搜索整理的执业药师考试《药事管理与法规》复习归纳，更多精彩内容请关注应届毕业生考试网。

　　药品质量特性及其他

　　(1)基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。

　　(2)药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。

　　(3)国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

　　(4)药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。

　　(5)药师应当对处方用药适宜性进行审核。

　　(6)处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。

　　(7)处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。

　　(8)处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。

　　(11)GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。

　　(12)GSP规定：企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核。

　　(13)《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。

　　(14)执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。(

　　(15)药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息

　　(16)提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。

　　(17)药品广告审查机关(省级FDA)对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。

　　规律：一般在研发上市环节(包括药品说明书)侧重药品的安全性、有效性(GLP、GCP)，药物遴选环节有时还要考虑经济性(国家基本药物、医疗保险用药)，而在药品生产(制剂)环节，更重稳定性，药品使用(药店、医院)环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的`适宜性(相符性、正确性、合理性)。

　　药品购销记录

　　1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销从格、购(销)货日期及SFDA规定其他内容。

　　2、药品批发和零售连锁企业的药品购进记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。(和医疗机构相比缺少批号、购进价格)

　　3、药品批发和零售连锁企业的药品验收记录：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。

　　4、药品批发企业出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等。

　　5、药品零售连锁企业配送出库复核记录：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、药品送至门店的名称和复核人员等。

　　6、药品零售连锁门店送货凭证的重点核对事项：品名、规格、批号、生产厂商以及数量

　　7、药品批发企业的销售记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等。

　　8、医疗机构的购进纪录

　　(1)药品管理法实施条例：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期及SFDA规定其他内容。

　　(2)药品流通监督管理办法：药品通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。

　　(3)医疗机构药品监督管理办法(试行)：医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。