2017执业药师《药事管理与法规》复习资料
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《药品广告审查办法》
一 药品广告的申请
1.药品广告的界定：
凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。
非处方药仅宣传药品名称的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的，无需审查。
2.异地发布药品广告的要求：
异地发布药品广告，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。
异地发布药品广告备案应当提交如下材料：
A.《药品广告审查表》复印件;
B.批准的药品说明书复印件;
C.电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。
提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。
二 药品广告批准文号
1.有效期和格式:有效期为1年，到期作废。
2.注销的情形：
有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：
A.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的;
B.药品批准证明文件被撤销、注销的;
C.国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。
三 药品广告审查、监督管理部门的职责
药品广告审查机关、监督管理机关：
省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。
国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。
四 违法药品广告监督措施与法律责任
1.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的处罚：篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。
2.对任意扩大适应症范围、绝对夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的强制措施：对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定;需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定。
3.对被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的处理：按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的药品广告，必须立即停止发布;异地药品广告审查机关停止受理该企业该药品广告批准文号的广告备案。
4.对未经审批发布的药品广告的处罚：对未经审查批准发布的药品广告，或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚(停止广告发布，没收广告费用，处一倍以上五倍以下罚款);构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关依据《广告法》第三十七条、《反不正当竞争法》
《药品广告审查发布标准》
审查和发布管理
一 不得发布广告的药品
下列药品不得发布广告：
1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
2.医疗机构配制的制剂;
3.军队特需药品;
4.国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;
5.批准试生产的药品。
二 药品广告内容的要求
药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号;以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。
药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。
非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)。
药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。
已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。
三 处方药和非处方药广告发布的不同要求
处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。
非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。
非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。
《中华人民共和国广告法》
一 广告的审查
对药品、医疗器械广告内容审查的规定：
第三十四条：利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门(以下简称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查，不得发布。
广告主申请广告审查，应当依照法律、行政法规向广告审查机关提交有关证明文件。广告审查机关应
当依照法律、行政法规作出审查决定。
二 法律责任
违法发布药品、医疗器械广告的法律责任：
违反本法第三十四条的规定，未经广告审查机关审查批准，发布广告的，由广告监督机关令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款。
《药品流通监督管理办法》
一 《总则》 适用范围：在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
二 药品生产、经营企业购销药品的监督管理
1. 药品生产、经营企业对销售人员的管理要求及其责任：
药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
2.药品生产、批发企业销售药品应当提供的资料：
A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;
B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;
C.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。
3.药品生产、批发企业销售药品时开具的销售凭证的内容：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
4.药品零售企业销售药品时开具的销售凭证的内容：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
5.药品生产、经营企业不得从事的经营活动：
药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。禁止非法收购药品。
6.销售处方药、甲类非处方药的人员要求：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
7.药品储存要求：药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
三 附则
药品现货销售的实质：本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。
《医疗用毒性药品管理办法》
1.医疗用毒性药品的定义：医疗用毒性药品(毒性药品)，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
2.销售和处方调配要求：毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责;配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。
调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方：次有效，取药后处方保存二年备查。
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