执业药师考试药事管理与法规常见考点

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执业药师考试药事管理与法规常见考点

　　执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记取得《执业药师注册证》，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。下面是应届毕业生小编为大家编辑整理了执业药师考试药事管理与法规常见考点，希望对大家有所帮助。

执业药师考试药事管理与法规常见考点

　　购买易制毒化学品

　　1.购买易制毒化学品审批：申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审批;申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市公安机关审批。

　　2.购买易制毒化学品的备案规定：购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级公安机关备案。个人自用购买少量高锰酸钾的，无须备案。

　　易制毒化学品运输管理

　　1.跨地及市运输的审批许可：跨设区的市级行政区域(直辖市为跨市界)或者在国务院公安部门确定的禁毒形势严峻的重点地区跨县级行政区域运输第一类易制毒化学品的，由运出地的设区的市级公安机关审批;运输第二类易制毒化学品的，由运出地的县级公安机关审批。经审批取得易制毒化学品运输许可证后，方可运输。

　　2.备案规定：运输第三类易制毒化学品的，应当在运输前向运出地的县级公安机关备案。公安机关应当于收到备案材料的当日发给备案证明。

　　易制毒化学品进出口管理

　　1.申请进出口须提交的文件：申请进口或者出口易制毒化学品，应当提交下列材料，经国务院商务主管部门或者其委托的省、自治区、直辖市商务主管部门审批，取得进口或者出口许可证后，方可从事进口、出口的活动。

　　A.对外贸易经营者备案登记证明(外商投资企业联合年检合格证书)复印件;

　　B.营业执照副本;

　　C.易制毒化学品生产、经营、购买许可证或者备案证明;

　　D.进口或者出口合同(协议)副本;

　　E.经办人的身份证明。

　　申请易制毒化学品出口许可的，还应当提交进口方主管部门出具的合法使用易制毒化学品的证明或者进口方合法使用的保证文件。

　　2.麻黄素进出口规定:麻黄素等属于重点监控物品范围的易制毒化学品，由国务院商务主管部门会同国务院有关部门核定的企业进口、出口。

　　易制毒化学品法律责任

　　违反第四十条的处罚：

　　第四十条：违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款;对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收;逾期不改正的，责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：

　　1.易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的;

　　2.将许可证或者备案证明转借他人使用的;

　　3.超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的;

　　4.生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的;

　　5.易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的;

　　6.除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的;

　　7.易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的;

　　8.生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的。

　　企业的易制毒化学品生产经营许可被依法吊销后，未及时到工商行政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记的，依照前款规定，对易制毒化学品予以没收，并处罚款。

　　易制毒化学品附表

　　第一类易制毒化学品品种：

　　1.1-苯基-2-丙酮

　　2.3，4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮

　　3.胡椒醛

　　4.黄樟素

　　5.黄樟油

　　6.异黄樟素

　　7. N-乙酰邻氨基苯酸

　　8.邻氨基苯甲酸

　　9.麦角酸*

　　10.麦角胺*

　　11.麦角新碱*

　　12.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质*

　　说明：

　　一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。

　　二、带有*标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。

　　《医疗用毒性药品管理办法》

　　1.医疗用毒性药品的定义：医疗用毒性药品(毒性药品)，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

　　2.销售和处方调配要求：毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责;配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

　　医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

　　调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方：次有效，取药后处方保存二年备查。

　　《药品流通监督管理办法》

　　一《总则》适用范围：在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

　　二药品生产、经营企业购销药品的监督管理

　　1. 药品生产、经营企业对销售人员的管理要求及其责任：

　　药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

　　药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

　　2.药品生产、批发企业销售药品应当提供的资料：

　　A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;

　　B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;

　　C.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

　　药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

　　3.药品生产、批发企业销售药品时开具的销售凭证的内容：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

　　4.药品零售企业销售药品时开具的销售凭证的内容：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

　　5.药品生产、经营企业不得从事的经营活动：

　　药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

　　药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

　　药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

　　药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

　　药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。禁止非法收购药品。

　　6.销售处方药、甲类非处方药的人员要求：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

　　7.药品储存要求：药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

　　三附则

　　药品现货销售的实质：本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。