执业药师考试《中药药剂学》章节解析
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第六章 软膏剂、眼膏剂和凝胶剂
6.1.1软膏剂的概念【掌】
药物与适宜基质混匀制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。
6.1.2软膏剂的分类
1.按基质的不同分油脂性基质软膏(油膏)乳剂基质软膏(乳膏) 水溶性基质软膏(水膏)
2.按分散系统分 溶液型、乳剂型、混悬型。 3.按作用不同分局部作用的软膏 全身作用的软膏
6.1.3软膏剂的质量要求1.均匀细腻、稠度适宜。2.无刺激性、无过敏性。3.性质稳定。4.用于创面的软膏应无菌。
6.2软膏剂的基质包括油脂性基质、乳剂型基质、水溶性基质。
6.2.1 油脂性基质【掌】
1.油脂性基质的特点1)强疏水性物质，包括烃类、油脂类、类脂类。2)能促进皮肤的水和作用，对皮肤有保护、软化作用，无刺激性。3)性质稳定，不易长菌，适用于遇水不稳定的药物。4)油腻性大，不易洗，不适宜有渗出液的皮肤。
2.常用品种
1)凡士林(软石蜡)半固体，分黄、白两种。吸水性差，加入羊毛脂、表面活性剂可改善。
2)固体石蜡、液体石蜡、蜂蜡、植物油、氢化植物油 不单独使用，常用于调节软膏的稠度。
3)羊毛脂 不单独使用,吸水能力强，能吸收二倍重量的水形成W/O乳剂。
4)硅酮 俗称硅油或二甲基硅油。不污染衣物，促药释放与透皮。降低水溶性刺激性。
6.2.2乳剂型基质
1.基本组成1)油相 硬脂酸、蜂蜡、石蜡、高级脂肪醇、液体石蜡、凡士林等。2)水相蒸馏水。3)乳化剂 一价肥皂类、多价肥皂类、高级脂肪醇、脂肪醇硫酸酯类、脂肪酸山梨坦类(司盘类)、聚山梨酯类(吐温类)、聚氧乙烯醚类等。4)防腐剂 尼泊金类、山梨酸等。5)保湿剂甘油、丙二醇、山梨醇
2.分类
1)O/W 型 亲水性乳剂基质，又称“雪花膏” 2)W/O型 亲油性乳剂基质，又称“冷霜”。
6.2.3水溶性基质
1.特点 为天然或合成的水溶性高分子。无油腻，易涂展，可吸收组织渗出液，可用于润湿、糜烂创面。但润滑性差，易变干，易长霉。
2.常用品种1)甘油明胶2)纤维素衍生物： MC、CMC-Na3)聚乙二醇(PEG)高分子量的与低分子量的按一定比例混合使用。
3软膏剂的'制备方法【掌】1研和法 基质已形成半固体时采用此法。.2熔和法通过加热，使基质熔化、混均，再加入药物研磨混匀。3乳化法
2.乳化法中油、水两相混合的方法：1)两相同时掺和2)分散相加到连续相中3)连续相加到分散相中
6.4软膏剂的质量评价【掌】6.4.1外观色泽均匀、细腻、稠度适宜，无粗粒感。6.4.2粒度 混悬型软膏作该项检查。不得检出大于180μm的粒子。6.4.3装量限度6.4.4微生物限度6.4.5无菌用于大面积烧伤及严重损伤的皮肤的软膏，应无菌6.4.6主药含量6.4.7物理性质 熔点、黏度与稠度、酸碱度。6.4.8刺激性6.4.9稳定性6.4.10药物释放、穿透及吸收的测定
6.5软膏剂的包装与贮存
常用锡管、铝管、塑料管包装。常温避光、密闭贮存，温度不宜过高或过低。
6.6 眼膏剂【熟】
6.6.2特点(与滴眼剂相比) 疗效持久;能减轻眼睑对眼球的摩擦;适用水不稳定药。
6.6.3质量要求1.均匀、细腻、易于涂布;2.无刺激性;3.不得检出金葡菌和绿脓杆菌;4.用于眼部手术或创伤的眼膏剂不得加入抑菌剂和抗氧剂。(绝对无菌)
6.6.4常用基质 黄凡士林、液体石蜡、羊毛脂按8∶1∶1的混合物。
6.6.5制备方法1.基质必须经熔化、滤过、灭菌(150℃至少1小时)处理。2.必须在洁净、灭菌的环境下，用研和法制备。3.不溶性药物必须制成极细分，并通过9号筛。
6.6.6质量要求 装量、粒度、金属性异物、卫生学
6.7凝胶剂【熟】
6.7.1概念 药物与适宜基质制成的稠厚状液体或半固体外用制剂。
6.7.2分类1.按分散系统分单相凝胶剂 (药物溶解在基质中) 多相凝胶剂 (药物混悬在基质中)2.按基质溶解性能分水性凝胶剂 油性凝胶剂
6.7.3常用基质1.卡波姆(Carbomer)2.纤维素衍生物
6.7.4质量检查 同软膏剂
6.7.5贮存的要求
1.贮藏中药物微粒应分散均匀，不应下沉结块，混悬凝胶剂的标签上应注明“用前振摇”。
2.常温下应保持胶状，不干涸或液化。
3.应置于避光密闭容器中，于25℃以下贮存，应防止结冰。
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