执业药师《药事管理与法规》复习考点

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执业药师《药事管理与法规》复习考点

　　执业药师是药物的专家，同时是解答市民大众有关药物问题的最适当人选。应届毕业生考试网小编为大家编辑整理了执业药师《药事管理与法规》复习考点，欢迎大家阅读参考。

　　药品类易制毒化学品管理

　　易制毒化学品分为三类。

　　第一类是可以用于制毒的主要原料;

　　第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。

　　药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品*

　　药品类易制毒化学品分为两类，即：麦角酸和麻黄素等物质。药品类易制毒化学品品种目录(2010版)所列物质有：　　①麦角酸;　　②麦角胺;　　③麦角新碱;　　④麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。(麻黄素也称为麻黄碱)

　　购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》。

　　※药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素

　　(1)纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售*

　　(2)药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂(如盐酸麻黄碱片、盐酸麻黄碱注射液、盐酸麻黄碱滴鼻液等)和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业。 *

　　(3)麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级食品药品监督管理部门备案。

　　医疗用毒性药品的管理

　　医疗用毒性药品的标志样式(颜色：黑白相间，黑底白字)。

　　医疗用毒性药品的品种：分为中药品种和西药品种两大类。

　　①毒性药品中药材共27种(原药材和饮片，不含制剂)：砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。 *

　　②毒性药品西药品种共13种

　　去乙酰毛花苷丙* 、阿托品* 、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品* 、三氧化二砷、毛果芸香碱* 、升汞* 、水杨酸毒扁豆碱* 、氢溴酸东莨菪碱* 、亚砷酸钾、士的年* 、亚砷酸注射液* 、A型肉毒毒素及其制剂。 *

　　毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。

　　生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。 *

　　医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。 *

　　处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

　　麻醉药品与第一类精神药品的运输和邮寄管理

　　托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省级药品监督管理部门申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》 * (简称运输证明)。运输第二类精神药品无需办理运输证明。运输证明有正本和副本，正本1份，副本可根据实际需要申领若干份，必要时可增领副本。 *运输证明有效期为1年(不跨年度运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。

　　托运单位办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续时，应当将运输证明副本交付承运单位。承运单位应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运单位不得承运。 *

　　麻醉药品和精神药品可以邮寄。邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。

　　麻醉药品和精神药品的寄件单位应事先向所在地省级药品监督管理部门申请办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》(简称邮寄证明)。邮寄证明一证一次有效。

　　麻醉药品和精神药品借用和配制规定

　　医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。 *

　　对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。

　　医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。

　　麻醉药品和精神药品使用

　　《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。 *《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。 *

　　当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。 *市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案。

　　麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

　　麻醉药品与精神药品零售规定

　　①麻醉药品和第一类精神药品不得零售* 。除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。

　　(不得零售：毒麻精放，妊娠苗蛋白肽)

　　(凭处方零售：毒麻精精兴奋，肿瘤注射激素抗菌抗病毒)

　　(不得委托生产：毒毒麻精，生生中原)

　　②第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。 *

　　零售第二类精神药品时，处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核;第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。 *

　　③第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可査验购药者身份证明。 *

　　④罂粟壳，必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。

　　中成药管理

　　1.中药品种保护：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。