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执业药师药剂学考点：包衣的材料与工序
在执业药师的药剂学中，关于糖衣的工艺过程和包衣材料分类的相关内容你都清楚了吗?小编在这里准备了相关的资料，希望可以帮助大家更快地复习!
包衣的材料与工序
(一)糖衣
1.工艺过程
(1)包隔离层：片芯上包隔离层3～5层(干燥温度为40℃~50℃)
目的：形成不溶水的屏障，防止水分浸入片芯
材料：10%玉米朊乙醇溶液、10%邻苯二甲酸醋酸纤维素乙醇溶液、15~20%虫胶乙醇溶液、15~20%明胶或阿拉伯胶溶液
(2)包粉衣层：包15~18次(干燥温度为40℃~55℃)
目的：消除片剂棱角，使衣层均匀
材料：糖浆与滑石粉
(3)包糖衣层：包10-15层(低温40℃)
目的：使衣层表面光滑
材料：稀糖浆
(4)包有色糖衣层：8-15层
目的：美观与识别
材料：有色糖浆
(5)打光：
目的：增加片表面的光泽与疏水性
材料：川蜡
2.衣材：10%玉米朊乙醇溶液、10%邻苯二甲酸醋酸纤维素乙醇溶液、15~20%虫胶乙醇溶液、糖粉、糖浆、明胶或阿拉伯胶溶液、滑石粉、川蜡等?
(二)薄膜衣
1.包衣方法工艺
采用悬浮(流化)包衣和设备是薄膜包衣的最佳方法，目前国内多用高效包衣机与埋管包衣机
2.包衣材料分类
(1)胃溶型：
1)羟丙基甲基纤维素(HPMC)：成膜性能好、溶解性能广泛、稳定性好；
2)羟丙基纤维素(HPC)：粘度大，常同其他材料合用；
3)丙烯酸树脂Ⅳ号：溶于有机溶剂，与德国Rohm公司产品Eudragit E的性能相当；
4)聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，易溶于水与有机溶剂，包衣时有粘结现象。
(2)肠溶型：
1)邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)；
2)邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP)；
3)邻苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP)；
4)苯乙烯马来酸共聚物(StyMA)；
5)丙烯酸树脂(甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物 Eudragit L)
①肠溶型Ⅰ为水分散体，与Eudragit L30D相似
②肠溶型Ⅱ(Eudragit L100相似)pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解
③肠溶型Ⅲ(Eudragit S100相似)pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解
(3)水不溶型：
1)乙基纤维素(EC)：不溶于水，易溶于有机溶剂，成膜性能好，一般指成为水分散体，产品苏丽丝中含乙基纤维素约30%；
2)醋酸纤维素：不溶于水，易溶于有机溶剂，成膜性能好，衣膜具有半渗透性是渗透泵式控释制剂的最常用的包衣材料。已收载于美国药典23版。
3.包衣液组成?
除衣材外主要有：
增塑剂：降低衣材Tg增加衣材柔韧性与抗击强度
常用丙二醇、甘油、PEG、蓖麻油、硅油、司盘等?
溶剂：
a)乙醇、丙酮、异丙醇等。
b)衣材与水形成水分散体(安全性好)
遮光剂(二氧化钛)、色素与打光剂
包衣的制作工序步骤详解
一、胶溶液的制备
1.准备所需原料，包括聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、色素、润滑剂等；
2.将一定量的PVP和HPMC加入容器中；
3.加入适量的水，充分溶解PVP和HPMC，形成胶溶液；
4.加入色素和润滑剂，用搅拌器搅拌均匀。
二、药丸的处理
1.将药丸均匀地放在托盘中；
2.用喷雾器将胶溶液喷在药丸上；
3.用旋转漏斗将药丸旋转并喷雾，使胶液均匀地包覆在药丸周围；
4.重复以上操作，直到药丸外层包衣厚度达到要求。
三、包衣操作
1.将包衣机预热至适当温度；
2.调整包衣机的喷雾头角度和喷雾量，保证药丸包衣的均匀和厚度；
3.将药丸加入包衣机中；
4.启动包衣机，开始包衣操作；
5.包衣操作结束后，将药丸取出。
四、质检
1.对包衣后的药丸进行外观质检，包括药丸大小、形状是否规整、包衣颜色是否均匀等；
2.对包衣药丸进行品质检测，包括重量、含量、释放速度、稳定性等指标。
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