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初级中药师中药制剂学章节考点
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第十五单元 片 剂
片剂的包衣
1、包衣的目的：
1)掩盖片剂的不良臭味;避免吞服后恶心、呕吐。
2)防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性;
3)控制药物在胃肠道的一定部位释放或缓缓释放;防止在胃液中因酸性或胃酶的破坏，及减少对胃的刺激性;
4)可将两种有配伍变化的药物成分分别置于片心和衣层，以免发生变化;
5)改善片剂的外观，使便于识别、乐于服用等。
2、包衣的分类：薄膜衣、 糖衣、肠溶衣
(1)薄膜衣：包括成膜材料、增塑剂、着色剂、溶剂和掩蔽剂。
指在片芯之外包上一层比较稳定的高分子聚合物衣料。又称保护衣。
优点：衣层薄而增重少，节省辅料;操作简化，生产周期短;衣层牢固程度好，对片剂崩解影响小。
缺点：有机溶剂用量大，不能掩盖片剂原有色泽，美观作用差。故可先包粉衣，再包薄膜衣。称半薄膜衣。
根据高分子衣料的性质，可制成胃溶、肠溶及缓释、控释制剂。
包薄膜衣用料：
要求：具有可塑性，能形成牢固的薄膜;能溶解或均匀分散于乙醇或丙酮中，易于包衣操作;无毒、无不良气味;对光、热、湿性质稳定;在消化道中能迅速崩解。
1) 薄膜衣料：一般为高分子材料：
①羟丙甲基纤维素(HPMC)具有优良的成膜性，膜坚韧，不易粘连与破碎，性质稳定，对片剂崩解度影响小。羟丙基纤维素(HPC)，成膜后粘性较大，包衣时易粘连，不易控制，多与其它膜料混合使用。
②丙烯酸树脂类 "Eudragit"(国外商品名)有胃溶、肠溶、不溶性多种型号。国内丙烯酸树脂Ⅳ号是较理想的胃溶型薄膜衣料。其成膜性、防水性优，无须加增塑剂，不易粘连。
③聚乙烯吡络烷酮 70%乙醇配的5%溶液可供包薄膜衣。成膜坚固，添加适量聚乙二醇6000可改善其弹性。
2)增塑剂：系指能增加包衣材料塑性的物料，提高衣层柔韧性，增加其抗撞击强度的物料。
常用的 水溶性增塑剂：甘油、聚乙二醇、丙二醇等;
非水溶性：蓖麻油、乙酰化甘油酸酯、邻苯二甲酸酯等
薄膜包衣方法：滚转包衣法(锅包衣法)、流化床包衣：
(2)包糖衣的材料：
①糖浆：粉衣层和糖衣层。蔗糖，浓度65%～75%g/g;
②有色糖浆：含可溶性食用色素，常用为柠檬黄、日落红、胭脂红、苋菜红、姜黄、亮蓝和靛蓝等。用量为0、03%左右。二氧化钛可作避光剂;
③胶浆：用于包隔离层，增加粘性、塑性和牢固性。并对片心起保护作用。10%～15%明胶浆，35%阿拉伯胶浆，4%白芨胶浆等;
④滑石粉：粉衣料，可增加片剂的白度和作油类吸收剂。
⑤白蜡：常与2%二甲基硅油熔融混匀后使用，用于打光。
包糖衣过程：
①隔离层：指在片芯外包的一层起隔离作用的胶状物衣层。将片心与糖衣层隔离，防止药物吸潮变性及糖衣被破坏。用于含引湿性、易溶性或酸性药物的片剂。多用胶浆或胶糖浆。一般包4～5层。
②粉衣层：尽快消除片剂的棱角。包完隔离层后再包粉衣层，对不需包隔离层的片剂可直接包粉衣层。包衣物料为糖浆及滑石粉。一般需包15～18层。
③糖衣层：系指由糖浆缓缓干燥形成的蔗糖结晶体连接而成。增加衣层的牢固性和甜味，使片面光滑平整、细腻坚实。一般要包8～15层。
④有色糖衣：增加美观、便于识别或起到遮光作用，在糖浆中加入食用色素和二氧化钛。
⑤打光：是包衣的最后工序，其目的是使糖衣片表面光亮美观，兼有防潮作用。一般用米心蜡。
操作要点：层层充分干燥，浆粉量适当，干燥温度符合要求。
(3)肠溶衣：是指在37℃的人工胃液中2h 以内不崩解，而在人工肠液中1h 内崩解或溶解，并释放出药物的包衣片。
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