2015最新药事管理与法规习题集

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2015最新药事管理与法规习题集

　　01.《药品流通监督管理办法》规定按无证经营处理的是

　　A、有《药品经营企业许可证》从事异地经营

　　B、非处方药经营单位经营处方药的

　　C、非法收购药品的

　　D、兽用药品经营单位经营人用药品的

　　E、将处方药销售给非处方药经营单位的

　　【答案】： A， B， C， D

　　02.《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括

　　A、天然药物提取物

　　B、中药饮片

　　C、各类注射剂

　　D、血液制品、疫苗制品

　　E、中成药制剂

　　【答案】： D

　　03.《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品委托生产的受托方应

　　A、持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》

　　B、具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件

　　C、取得该药品批准文号

　　D、负责该药品的销售

　　E、持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》

　　【答案】： A， B， E

　　04.对GSP认证实施现场检查的是

　　A、设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理

　　B、省级药品监督管理部门

　　C、国家药品监督管理部门

　　D、GSP认证机构

　　E、省级卫生行政部门

　　【答案】： D

　　05.《药品生产企业许可证》有效期为

　　A、一年

　　B、二年

　　C、三年

　　D、四年

　　E、五年

　　【答案】： E

　　06.《药品生产许可证》的有效期为

　　A、一年

　　B、二年

　　C、三年

　　D、五年

　　E、七年

　　【答案】： D

　　07.《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是

　　A、 1个月后

　　B、 3个月内

　　C、 6个月内

　　D、 6个月后

　　E、 12个月后

　　【答案】： A

　　08.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录

　　A、应按生产日期归档

　　B、应按批号归档

　　C、应按检验报告日期顺序归档

　　D、应按药品分类细则归档

　　E、应按药品入库日期归档

　　【答案】： B

　　09.《药品生产质量管理规范》规定，直接领导药品生产企业质量管理部门的是

　　A、、企业负责人

　　B、主管生产的负责人

　　C、总工程师

　　D、质量检验部门负责人

　　E、主管技术的负责人

　　【答案】： A

　　10.《药物临床试验管理规范》中，关于伦理委员会的组成说法错误的是

　　A、只有从事医药相关专业的工作者组成

　　B、应有法律专家

　　C、应有来自其他单位的委员

　　D、至少由七人组成

　　E、应有不同性别的委员

　　【答案】： A， D

　　11.《野生药材资源保护管理条例》规定，采猎二、三级保护野生药材物种必须持有

　　A、采伐证

　　B、狩猎证、采伐证

　　C、采药证、采伐证

　　D、县级药品监督管理部门的批准文件

　　E、县级野生动物、植物管理部门的批准文件

　　【答案】： C

　　12.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是

　　A、医院药事管理委员会负责人

　　B、制剂室和药检室负责人

　　C、药品采购人员

　　D、医疗机构制剂配制操作及药检人员

　　E、药剂科负责人

　　【答案】： D

　　13.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是

　　A、医院药事管理委员会负责人

　　B、制剂室和药检室负责人

　　C、药品采购人员

　　D、医疗机构制剂配制操作及药检人员

　　E、药剂科负责人

　　【答案】： B

　　14.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)中》规定的"一批"是指

　　A、具有同一性质和质量并连续生产出来的药品B.具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂

　　C、在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂

　　D、具有均质性并在一定配制时间中制备出来的制剂

　　E、具有均质性并有一定数量常规配制制剂

　　【答案】： C

　　15.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并

　　A、建立完整的生产记录，保存十年备查

　　B、建立完整的生产记录，保存八年备查

　　C、建立完整的生产记录，保存六年备查

　　D、建立完整的生产记录，保存五年备查

　　E、建立完整的生产记录，保存三年备查

　　【答案】： D

　　16.《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须健全的制度有

　　A、保管制度

　　B、验收制度

　　C、研制制度

　　D、领发制度

　　E、核对制度

　　【答案】： A， B， D， E

　　17.毒性中药材的饮片定点生产企业应具备生产所必须的

　　A、技术条件

　　B、装备设施

　　C、质检仪器、设备

　　D、三废处理达标

　　E、按GAP组织生产

　　【答案】： A， B， C， D

　　18.《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过

　　A、2日剂量

　　B、3日剂量

　　C、2日极量

　　D、3日极量

　　E、4日剂量

　　【答案】： C

　　19.《医药产品注册证》的有效期为

　　A、3年

　　B、 5年

　　C、不超过5年

　　D、7年

　　E、10年

　　【答案】： B

　　20.定点零售药店外配处方管理工作要实行

　　A、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为

　　B、经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店

　　C、定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章

　　D、分别管理，单独建账

　　E、劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查

　　【答案】： D

　　21.《医药产品注册证》的有效期为

　　A、3年

　　B、5年

　　C、不超过5年

　　D、7年

　　E、10年

　　【答案】： B

　　22.《医院药剂管理办法》规定

　　A、乡、镇卫生院以上医疗机构要设立药事管理委员会

　　B、县级医院要设立药事管理委员会

　　C、县以上医院(含县)要设立药事管理委员会

　　D、地(市)级医院要设立药事管理委员会

　　E、地(市)级以上医院要设立药事管理委员会

　　【答案】： C

　　23.《医院药剂管理办法》规定，调剂和制剂所需原料、辅料应符合药用标准，没有药用标准的经过安全试验并经

　　A、医院主管院长批准后方可使用

　　B、药剂科主任批准后方可使用

　　C、科室副主任药师以上人员批准后方可使用

　　D、药事管理委员会审核批准后方可使用

　　E、省级药品监督管理部门批准后方可使用

　　【答案】： D

　　24.《医院药剂管理办法》规定，根据医院规模，医院药剂科(部或处)设置的科室包括

　　A、中、西药调剂、制剂室

　　B、中、西药库

　　C、药品检验室

　　D、放射性药品配制室

　　E、临床药学室

　　【答案】： A， B， C， E

　　25.《医院药剂管理办法》规定，医院药剂科(部或处)的任务是

　　A、审定本院用药计划，制(修)订本院基本用药目录

　　B、按照本院基本用药目录采购药品，搞好供应

　　C、准确调配处方，按临床需要制备制剂及加工炮制中药材

　　D、做好用药咨询，结合临床搞好合理用药、新药试验和药品疗效评价工作

　　E、根据临床需要研究中、西药品的新制剂、运用新技术创制新剂型

　　【答案】： B， C， D， E

　　26.《医院药剂管理办法》规定药事管理委员会的任务是

　　A、审定本院用药计划

　　B、制订本院基本用药目录和处方手册

　　C、按照《基本用药目录》采购药品、搞好供应

　　D、根据临床需要研究中、西药品的新制剂，运用新技术创制新剂型

　　E、组织评价新老药物的临床疗效与不良反应

　　【答案】： A， B， E

　　27.《整顿中药材专业市场的标准》中规定，设立中药材专业市场应具备的条件包括

　　A、有专业市场管理机构和称职的管理人员

　　B、有执业药师或从业药师

　　C、有严格的管理办法

　　D、有与经营规模相适应的质量检测人员

　　E、有与经营规模相适应的基本检测仪器、设备

　　【答案】： A， C， D， E

　　28.《执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为

　　A、药品研制、药品生产、药品经营

　　B、药品生产、药品经营、药品检验

　　C、药品经营、药品使用、药品检验

　　D、药品生产、药品经营、药品使用

　　E、药品研制、药品经营、药品使用

　　【答案】： D

　　29.《执业药师资格制度暂行规定》明确规定，执业药师注册机构为

　　A、国家人事部

　　B、省及地市级药品监督管理局

　　C、省、自治区、直辖市药品监督管理局

　　D、国家药品监督管理局

　　E、省、自治区、直辖市人事厅(局)

　　【答案】： C

　　30.《执业药师资格制度暂行规定》明确执业药师资格注册机构为

　　A、国家药品监督管理局

　　B、人事部

　　C、省、自治区、直辖市药品监督管理局

　　D、省、自治区、直辖市人事厅(局)

　　E、省级、地市级、县级药品监督管理局

　　【答案】： C

　　31.《中共中央、国务院关于卫生改革发展的决定》明确，我国卫生事业是

　　A、社会福利事业

　　B、社会主义市场经济指导下的非盈利事业

　　C、把社会效益放在首位的非盈利事业

　　D、政府实行的一定福利政策的社会公益事业

　　E、社会统筹和个人账户相结合的社会事业

　　【答案】： D

　　32.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》规定，必须依法加强药品监督管理的各个环节为

　　A、研制、生产、流通、价格、广告、监督

　　B、研制、生产、检验、流通、价格、广告

　　C、研制、生产、流通、使用、广告、监督

　　D、生产、流通、价格、广告、监督、使用

　　E、研制、生产、流通、价格、广告、使用

　　【答案】： E

　　【答案】： B

　　34.《中华人民共和国标准化法》规定，地方标准在相应的国家标准或行业标准实施后

　　A、继续使用

　　B、部分使用

　　C、参考使用

　　D、即行废止

　　E、并行使用

　　【答案】： D

　　35.《中华人民共和国标准化法》规定，国家鼓励积极采用的标准是

　　A、国家标准

　　B、行业标准

　　C、地方标准

　　D、企业标准

　　E、国际标准

　　【答案】： E

　　36.《中华人民共和国标准化法》规定，国家鼓励积极采用的标准是

　　A、国际标准

　　B、国家标准

　　C、行业标准

　　D、地方标准

　　E、企业标准

　　【答案】： A

　　37.《中华人民共和国标准化法》规定，企业制定的并在企业内部适用的严于国家标准或行业标准的是

　　A、国家标准

　　B、行业标准

　　C、地方标准

　　D、企业标准

　　E、国际标准

　　【答案】： D

　　38.《中华人民共和国标准化法》规定，由国务院标准化行政主管部门制定的标准是

　　A、国家标准

　　B、行业标准

　　C、地方标准

　　D、企业标准

　　E、国际标准

　　【答案】： A

　　39.《中华人民共和国标准化法》规定，由国务院有关行政主管部门制定的标准是

　　A、国家标准

　　B、行业标准

　　C、地方标准

　　D、企业标准

　　E、国际标准

　　【答案】： B

　　40.《中华人民共和国标准化法》规定，由省级标准化行政主管部门制定的标准是

　　A国家标准

　　B、行业标准

　　C、地方标准

　　D、企业标准

　　E、国际标准

　　【答案】： C

　　41.《中华人民共和国产品质量法》规定，生产者、销售者

　　A、应承担产品质量责任

　　B、不得伪造产地，伪造冒用他人厂名

　　C、不得掺杂、掺假，不得以不合格产品冒充合格产品

　　D、不得伪造或者冒用认证标志

　　E、不得冒用名优标志

　　【答案】： A， B， C， D， E

　　42.《中华人民共和国管理法》规定，对医疗机构配制的制剂要求是

　　A、本单位临床需要而市场上供应不足的药物制剂

　　B、本单位临床需要而市场上没有供应的品种

　　C、本单位临床和科研需要而市场上无供应的药物制剂

　　D、配制的制剂必须按照规定进行质量检验

　　E、合格的，凭医师处方在本医疗机构使用

　　【答案】： B， D， E

　　43.《中华人民共和国广告法》规定，广告审批和监督管理机关是

　　A、省级药品监督管理部门

　　B、县级以上工商行政管理部门

　　C、省级质量技术监督部门

　　D、广告经营者上级主管部门

　　E、广告发布者上级主管部门

　　【答案】： A， B

　　44.《中华人民共和国广告法》规定，广告主在发布的广告损害未成年人身心健康的，应承担

　　A、一万元以下的罚款

　　B、行政责任

　　C、直接责任

　　D、间接责任

　　E、民事责任

　　【答案】： E

　　45.《中华人民共和国广告法》规定，药品和医疗器械广告不得含有

　　A、说明治愈率或者有效率的

　　B、利用医生、患者的形象作证明的

　　C、与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的

　　D、使用统计资料、调查结果、文摘等证明其功效的

　　E、利用医药科研机构、医疗机构名义作证明的

　　【答案】： A， B， C， E

　　46.《中华人民共和国广告法》规定不得做广告的药品是

　　A、第二类药品

　　B、生物制品

　　C、毒性药品

　　D、放射性药品

　　【答案】： A， C， D， E

　　47.《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者与消费者进行交易，应当遵循的原则是

　　A、公平

　　B、公开

　　C、自愿

　　D、诚实信用

　　E、平等

　　【答案】： A， C， D， E

　　48.《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，消费者在购买、使用商品和接受服务时

　　A、享有财产不受损害的权利

　　B、享有人身安全不受损害的权利

　　C、享有人体健康不受损害的权利

　　D、享有卫生条件不受影响的权利

　　E、享有人身、财产安全不受损害的权利

　　【答案】： E

　　49.《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的

　　A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

　　B、处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

　　C、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金

　　D、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

　　E、处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金

　　【答案】： B

　　50.《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药，足以严重危害人体健康的

　　A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

　　B、处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

　　C、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金

　　D、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

　　E、处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金

　　【答案】： A

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