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厂房GMP实施要求培训考试试题
一、选择题(3’*10=30’)
1. GMP的中文含义是 。( B )
A、药品经营质量管理规范 B、药品生产质量管理规范
C、药品临床试验质量管理规范 D、药品非临床质量管理规范
2. 无特殊要求时，空气洁净度A级、B级的医药洁净室温湿度应控制为 。(A)
A、20-24℃，45%-60% B、18-24℃，45%-65%
C、18-26℃，40%-60% D、20-26℃，40%-65%
3. 洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低于 Pa，并应有只是压差的装置。( B )
A、5 B、10 C、15 D、20
4. 主要工作室一般照明的照度值不宜低于 ;辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室(区)不宜低于150LX。( )
100LX B、200LX C、300LX D、400LX
5. (D)应该专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
A、包装材料 B、待验品 C、合格品 D、不合格品
6. 以下厂址选择要点中，不正确的事(B)
A、 医药工厂厂址宜选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域
B、 不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向下风侧，或全年最小频率风向上风侧
C、 医药工厂厂址应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域
D、 医药工业洁净厂房新风口与市政交通干道近基地侧道路红线之间距离不宜小于50m。
7. 关于电气照明设计和安装，以下说法不正确的是(A)
A、 洁净区内最好设置大型落地安装的配电设备
B、 洁净区内的电气管线宜暗敷，电气线路保护管宜采用不绣钢管或不宜腐蚀的材料
C、 洁净区内的一般照明灯具宜明装。
D、 选择的灯具结构必须便于清扫，便于在顶棚下更换灯管及检修。
8. 关于给排水和工艺管道的设计，以下说法中有误的是(C)
A、 医药洁净室内应少敷设管道，引入洁净室内的支管宜暗敷。
B、 排水立管不应穿过A级和B级医药洁净室(区)
C、 排水立管穿过其他医药洁净室(区)时，需要设置检查孔。
D、 给水排水干道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设。
9. 下面选项中，不符合GMP实施要求中的软件概念的是(D)
A、生产工艺 B、管理制度 C、质量控制系统 D、生产环境
10. 下列物质混合可能引起爆炸的有 ( D )
A、金属钠或钾与水 B、高锰酸钾与浓硫酸
C、硝酸钾与醋酸钠 D、石油醚与甲酸乙酯
二、填空题(1’*25=25’)
1. GMP(Good manufacture practice)在药品生产企业的实施包括软件和硬件， 其中，硬件设施是药品生产的根本条件。
2. GMP的核心就是防治药品生产中的混批、混杂污染和交叉污染。
3. 现行GMP的版本是2010年修订的，自2011年3月1日起施行。
4. 非单向流的医药洁净室(区)噪声级(空态)、单向流和混合流的医药洁净室(区)噪声级(空态)分别应该低于 60db 、 65db 。
5. 排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。
6. 洁净室内墙壁和顶棚的表面，应平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并应耐清洗和耐酸碱。墙壁和地面、吊顶结合处宜作成弧形，踢脚不宜高出墙面。
7. 医药洁净室的窗与内墙面宜平整，不留窗台。如有窗台时宜呈斜角，以防积灰并便于清洗。
8. 空气洁净度D级的医药洁净室(区)温度应为 18-24 ℃，相对湿度应为 45%-65% 。
9. 医药工业洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区。
10. 空气洁净度级别相同的的区域，产尘量大的操作室应保持 相对负压。
三、判断题(1’*15=15’)
1. 医药洁净室(区)的主体结构宜采用宜采用内墙承重。×
2. 车间参观走廊，一般沿内墙布置，大跨度厂房有时在中间再设置参观走廊。 ×
3. 医药洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。并应有足够的大小， 以满足一般设备安装、修理、更换的需要及运输车辆的安全要求。 √
4. 空气洁净度A级的医药洁净室(区)应设置地漏;空气洁净度A级、B级的医药洁净室(区)不宜设置排水沟。 ×
5. 建立GMP相关的厂房设施竣工图清单，每年进行一次现场确认和更新。并注明更新原因。新版图纸发出前，旧版图纸必须被妥善保存。每张图纸一式两份×
6. 医药工业洁净厂房周围应绿化，可以种植些鲜花。宜减少露土面积。×
7. 人流不要求一定是单向流。但尽量减少与物流的交叉 √
8. 厕所和浴室可以设置在洁净区内。 ×
9. 质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开。 √
10. 质量是检测出来的，而不是生产出来的。×
11. 仓储区必须设原料取样室。×
12. 并不允许在洁净车间内发奖金以及织毛衣等，是为了防止异物和细菌污染药品。√
13. 进厂原辅料经检验不合格，先用红色的塑料袋围住，等待退回生产厂家。×
14. GMP适用于制剂和原料药生产的全过程。×
15. 生产过程中，应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的工具。√
四、简答题
1、在企业生产过程中，我们可采取的避免交叉污染的措施有哪些?至少说明3条(12’)
a) 进入不可灭菌产品生产区的原辅料、包装材料和其他物品，除满足以上要求外还应设置灭菌室和灭菌设施。
b) 生产过程中产生的废弃物出口不宜与物料进口合用一个气闸或传递窗(柜)，宜单独设置专用传递设施。
c) 分别设置人员和物料进出生产区域的通道，极易造成污染的物料(如部分原辅料、生产中废弃物等)必要时可设置专用出入口。
d) 无菌工作服的洗涤和干燥设备宜专用。在100级单向流下整理，并及时灭菌。
2、请根据GMP对厂房实施要求分析以下质量控制区总体布局图，指出至少4条不足之处。(8’)
1)部分实验室功能分区不明确
微生物实验室中的设备间、 培养间、灭活间无物理分割，观察间、书写间混区;
(2)无独立的精密仪器实验室
(3)人流、物流交叉严重
(4)进入微生物无菌操作室无缓冲更衣间
(5)微生物检验阳性对照间无独立更衣室
(6)无独立的有害化学品储存间，不符合相关法规强制性规定。
3、你认为实施GMP的重点和难点会是什么，如何解决?提出你的意见。(10’)
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