制药企业GMP培训考试题及答案

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制药企业GMP培训考试题及答案

　　一、单项选择题(每题4分，此题占试卷内容60分)

制药企业GMP培训考试题及答案

　　1.“反应停”事件属于下列哪种类型?( B )

　　A. 药品质量事故 B. 药品不良反应事故 C. 药物中毒事故 D. 食物中毒事故

　　2. 世界上第一部GMP产生于哪个国家?( A )

　　A. 美国 B. 中国 C. 日本 D. 英国 E. 加拿大

　　3. 随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念?( B )

　　A. 20世纪60年代 B. 20世纪70年代 C. 20世纪80年代 D. 20世纪90年代

　　4. 我国首次制订《药品生产管理规范(试行本)》是在哪一年?( E )

　　A. 1963年 B. 1998年 C. 1988年 D. 1974年 E. 1982年

　　5. 我们今天所说的GMP，指的是：( C )

　　A. 药品生产管理规范 B. 药品生产企业管理规范

　　C. 药品生产质量管理规范 D. 药品质量标准与检验规程

　　6. 国家制定GMP的根本目的是：( D )

　　A. 保障药品生产企业的切身利益 B. 顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势

　　C. 给企业施加压力、出难题 D. 加强对药品的监督管理，保障人民用药安全

　　7. 从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的?( D )

　　A. 使制药企业建立有效运作的质量体系 B. 最大限度降低人为差错，防止质量事故发生

　　C. 企业一切行为按GMP法规办事 D. 通过GMP认证，使企业获得足够的生存空间

　　8. 在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会：( C )

　　A. 被责令停业整顿 B. 被罚款 C. 被取消相应剂型的生产资格 D. 被吊销营业执照

　　9. 作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位?( B )

　　A. 生产 B. 质量 C. 信誉 D. 效益 E. 产品营销 F. 新产品开发

　　10.“全面质量管理”的理论：( D )

　　A. 仅适用于国际上知名的大企业 B. 仅适用于国内先进企业

　　C. 仅适用于制药企业 D. 适用于当今所有的企业

　　11. GMP的理论：( C )

　　A. 仅适用于国外制药企业 B. 仅适用于管理先进的制药企业

　　C. 适用于所有的制药企业 D. 适用于当今所有的企业

　　12. GMP所倡导的质量管理的理念是：( C )

　　A. 隶属于生产的质量管理 B. 检验质量管理 C. 全面质量管理 D. 工艺质量管理

　　13. 对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的：( B )

　　A. 药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上

　　B. 药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量

　　C. 仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量

　　D. 检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况

　　14. 药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导?( A )

　　A. 企业负责人 B. 生产部门负责人 C. 行政负责人 D. 质量部门负责人

　　15. 制药企业的质量管理部门称为“质检部(科)”：( A )

　　A. 不十分恰当 B. 很恰当 C. 无所谓 D. 不允许

　　16. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：( D )

　　A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染和降低质量

　　C. 保证高质量产品的质量管理体系 D. 与国际药品市场全面接轨

　　17. 药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年?( B )

　　A. 半年 B. 一年 C. 一年半 D. 二年 E. 三年

　　18. 下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的?( D )

　　A. 生产操作间应按规程定期清洁、消毒 B. 操作人员应定期进行身体检查

　　C. 应严格限制非生产人员进入工作间 D. 生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品

　　19. 对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容?( D )

　　A. 微粒检查 B. 浮游菌检查 C. 沉降菌检查 D. 病原微生物检查

　　20. 药品生产企业的机械设备、工具、量具应：( C )

　　A. 定期更换 B. 定期编写使用记录 C. 定期维修校正 D. 定期消毒灭菌

　　21. 生产部门应按每批生产任务下达：( C )

　　A. 工作计划 B. 生产计划 C. 批生产指令 D. 批生产记录

　　22. 药品生产企业进行所有的生产加工应依据：( A )

　　A. 批准的工艺规程 B. 日常的工作经验 C. 下达的生产计划 D. 法定的质量标准

　　23. 下列哪一项不是GMP的基本原则：( C )

　　A. 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求

　　B. 符合规定要求的物料、包装容器和标签

　　C. 合格的质量检验方法和实验动物饲养条件

　　D. 建立由销售和供应渠道可收回任何一批产品的有效系统

　　24. 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：( B )

　　A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证

　　25. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：( B )

　　A. 医药专业本科以上学历 B. 医药或相关专业大专以上学历

　　C. 任何专业本科以上学历 D. 研究生以上学历

　　26. 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有：( B )

　　A. 医药专业本科以上学历 B. 医药或相关专业大专以上学历

　　C. 任何专业本科以上学历 D. 任何专业大专以上学历

　　27. 动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作：( D )

　　A. 无严格的操作限制 B. 可与其制剂生产在同场所内进行

　　C. 禁止在车间内进行 D. 必须与其制剂生产严格分开

　　28. 下列叙述中关于生产用注射用水的储存，哪一项是不正确的?( C )

　　A. 80℃以上保温 B. 65℃以上保温循环 C. 4℃以上存放 D. 4℃以下存放

　　29. 药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用?( A )

　　A. 质量管理部门 B. 生产管理部门 C. 包装车间 D. 销售部门

　　30. 因质量原因退货和收回的药品，应当：( A )

　　A. 销毁 B. 返包 C. 退还药品经销商 D. 上交药品行政管理部门

　　二、填空题(每空2分，此题占试卷内容30分)

　　1. 药品是人类用于防病治病和康复保健的特殊商品，它不同于其它普通商品之处就在于——药品质量的好坏直接关系到人民大众的身体健康乃至生命安全。

　　2. 回顾二十世纪医药领域的重大成果，相继有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素等代表药物问世，具有划时代的意义。但另一方面，药物的不良反应也让人们付出了惨痛的代价。

　　3.“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。该药物的作用是治疗妇女的妊娠反应，却直接导致了上万例畸形胎儿(又称“海豹婴儿”)的产生。

　　4. 1967年，世界卫生组织(WHO)在出版的《国际药典》附录中将GMP收载其中。1969年第22届世界卫生大会上，WHO 建议各成员国的药品生产采用GMP制度。

　　5. 国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范(1998年修订)》共分十四章、八十八条，自1999年8月1日起施行。这就是我们目前所实施的GMP版本。

　　6. 在我国过去某些制药企业里，往往把药品的质量管理片面理解为单纯的质量检验，或者是把质量管理看成是生产的一个部分，这些都是错误的观念。

　　7. 根据GMP的原则，质量管理在药品生产企业中应包含两个部分，即技术控制和政策控制两方面，前者是质量检验(即QC)，后者是质量监督和质量保证(即QA)。

　　8. GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。

　　9. 为了将人为的差错控制在最低的限度，在管理方面，应制定规范的实施细则和作业程序，各生产工序严格复核，对用于生产的运送容器、主要机械，要标明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志。

　　10. GMP的基本点是：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。

　　11. GMP的基本原则之一：应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来代替批生产指令。

　　12. GMP的基本原则之一：应采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史。

　　三、简答题(每题5分，此题占试卷内容10分)

　　1. 简述实施GMP的意义。

　　答：实施GMP是为了最大限度地保障人民用药安全，维护广大人民群众的切身利益。

　　① 从质量管理角度来说，实施GMP是药品质量保证的承诺，目的是为了使制药企业建立有效运作的质量体系，一切行为按GMP法规办事，最大限度地降低人为差错，防止药物污染、混淆等质量事故的发生。

　　② 从市场经济角度来看，目前竞争激烈的药品市场需要法制。实施GMP，是制药企业唯一的根本出路，是企业的生存线。

　　2. 简述药品生产企业实行“检验质量管理”的弊端。

　　答：① 药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上。

　　② 此外，当今药品的生产十分复杂，仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量。

　　③ 再者，检验方法的灵敏性也有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况。

　　3. 简述GMP的中心指导思想及指导意义。

　　答：GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。

　　指导意义：必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。

　　4. 简述GMP的三大目标要素。

　　答：① 将人为的差错控制在最低的限度;

　　② 防止对药品的污染;

　　③ 保证高质量产品的质量管理体系。

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