药品监督管理培训考试题

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药品监督管理培训考试题

　　《药品经营质量管理规范》培训考试试题

药品监督管理培训考试题

　　一、填空题(共40分)(每空2分)

　　1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、。

　　2、企业应按照依法批准的和，从事药品经营活动。

　　3、企业质量管理机构应负责药品质量的和药品质量事故或质量投诉的、及报告。

　　4、企业应定期对《》实施情况进行内部评审。

　　5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为，阴凉库存温度不高于，冷库存温度为，各库房相对湿度应保持在之间。

　　6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行制度。

　　7、对不合格药品的处理情况应定期和。

　　8、验收药品的记录应保存至超过药有效期年，不得少于年

　　9、不合格药品应存放在。

　　10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______ 。

　　二、选择题(每题5分，共15分)

　　1、企业应按规定建定药品销售记录，记载药品：( )

　　A品名、剂型 B生产厂商、购货单位、销售数量 C规格、有效期、销售日期等

　　2、企业制定的制度应包括：( )

　　A质量方针和目标管理 B质量体系的审核质量责任 C质量否决规定 D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理 F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理 G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理 I质量方面教育、培训及考核等内容。

　　3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：( )

　　A购货单位、品名、剂型、规格 B批号、有效期、生产厂商、数量

　　C销售日期、质量状况和复核人员 D通有名称、批准文号

　　三、判断题(每题5分，共25分)

　　1、企业从事质量管理的人员可以兼职()

　　2、验收整件包装中应有产品合格证()

　　3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成()

　　4、退货记录需要保存一年()

　　5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大()

　　四、问答题(每题10分，共20分)

　　1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理?

　　2、仓库应划分为几区几色?各区对应的色标是什么?