设备GMP实施要求培训考试题

设备GMP实施要求培训考试题

　　一、填空题(2’*17=34’)

　　1. 药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品 发生化学反应 、 吸附药品 向药品中释放物质。

　　2. 标准操作规程为 SOP ，良好维修作业规范 MGP ，维修管理系统 MMS ，

　　3. 设备的计划-购买应由熟悉产品工艺人员和设备使用人员起草一份综合了各方意见 的 用户需求文件 (URS)。

　　4. 设备安装调试完成后需进行设备验证工作，设备确认流程：设计确认( DQ )- 生产地测试 (FAT)- 安装确认 (IQ)-操作功能确认( OQ )- 性能确认 (PQ)。

　　5. 设备再验证一般可分为 周期性验证 、 变更 引起的再验证。

　　6. 设备的日常维修由维修工程师负责，其主要维修策略可选择以 预防性维修 (PM)为主， 以 就纠正性维修 (Design Out Maintenance, 简称：DOM)、 故障维修 (Operate to Failure, 简称：OTF)等为辅的维修策略。

　　7. 设备日志 是为建立一个标准化的生产设备状况(如维修、校验、验证、清洁等)的记录和跟踪体系而建立的作业记录单。

　　二、非定向选择题(3’*7=21’)

　　1. 生产药品设备更换时，关键环节是进行 。( A )

　　A、 设备验证

　　B、 设备检修

　　C、 设备维护、保养

　　D、 设备清洁卫生

　　2. 药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应 。( D )

　　A、 不与药品发生分解反应

　　B、 不与药品发生化合反应

　　C、 不与药品发生物理反应

　　D、 不与药品发生化学变化或吸附药品

　　3. 设备的设计、选型、安装应符合 A ，易于 F 或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止混淆。( )

　　A、GMP要求 B、生产要求 C、清洗 D、拆装 F、消毒

　　4. 设备计划与购买过程中，以下哪个不是需要的文件资料 ( D )

　　A、项目管理计划 B、合同技术文件 C、用户需求文件 D、变更文件

　　5. 关于设备日志的要求，以下说法不正确的是 ( D )

　　A、应规定下班、交接班时，操作人员对日志填写的检查及对无须填写单元的处理等。

　　B、对设备日志等应定期修订、更新并纳入质量文档的管理当中。

　　C、设备日志应由指定部门分发及存档。

　　D、设备日志应以适宜的形式封存起来，不可存放在操作人员可涂改的作业现场。

　　6. 制药设备设计选型需要考虑下例因数 ( A B C D )多选

　　A、产品物理特性，化学特性

　　B、生产规模

　　C、生产工艺要求

　　D、在给定条件下设备的稳定性需求

　　7. 与设备连接的主要固定管道应有表明 的醒目标志。( B D )多选

　　A、编码 B、内容物名称 C、清洁状态 D、流向

　　三、判断题(2’*15=30’)

　　1. 对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。( )

　　2. 设备是药品生产中物料转化为产品的工具或载体。( )

　　3. 缓冲设施没有洁净级别的要求。 ( 错 )

　　4. 只有主要生产设备需要有专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。( )

　　5. 清洁用具、清洁剂应存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。( )

　　6. 在对技术资料进行修订时，应列出修订内容，更新版本号、生效日期等，在使用新版本技术资料时应该废除旧版本资料，预防混乱。( 错 )

　　7. 常用技术资料原则上应不少于两套，一套交资料室存档，另一套可用于生产、维修活动的借阅。( )

　　8. 设备报废后，应通知资料管理员，从借阅人收回所有的技术资料和复制件，并与该设备同时处理。 ( )

　　9. 不合格的设备如有可能应搬出生产和质量控制区，未搬出前，应有醒目的状态标识 ( )

　　10. 所有标准操作程序及相关文件、记录应保存起来，不可存放在操作人员可涂改的作业现场。(错 )

　　11. 一个工厂原则上只应有一份全面的设备记录。( )

　　12. 仅由维修部门负责设计过程，利用他们对设备的维护经验帮助设计者进行新设备的设计(错

　　13. 对于标准设备依据用户需求选型确认可免于设计确认，对于非标设备必须进行设计确认。( )

　　14. 对于任何在设备使用过程中功能、用途、位置等方面的更改执行审批程序，批准后方可执行。它包括：设备转移、设备改造、设备停用、设备启用。( )

　　15. 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。( )

　　四、简答题

　　1、请你用自己的语言，简要谈谈GMP对设备要求这一章的学习感受。(15’)

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