俞敏洪名人话语30句
连云分局 2011年，按照市局年初工作会议的要求，我局继续加大医疗器械的监管，现将上半年工作情况总结如下：
基本情况：我区现有医疗器械经营企业50家（其中：批发企业30家；零售企业20家）。
一、精心组织、加大力度，切实加强医疗器械日常监管 按照年初省、市局医疗器械监管工作整体安排，结合本辖区实际，有针对、有侧重点地开展了医疗器械经营和医疗机构的日常监督检查，对经营企业在供货单位审查、来货验收、贮存养护、销售服务等环节进行严密监管，细化现场检查要求，做到全面检查不留死角，对医疗器械经营单位建立监管档案，实行一企一档，详细记载企业人员、地址、变更等基本情况；对医疗机构使用医疗器械质量管理上，把着力点放在涉械制度执行情况上，加强制度检查，及时纠正违规或不作为行为，同时对医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行指导和检查；上半年共检查医疗器械经营企业20家次，立案查处2家；检查使用单位21家次。进一步加强了对全区医疗器械从业人员的教育培训，提高了医疗机构合理使用医疗器械的水平。
二、突出重点、全面规范，积极组织开展专项整治 一是开展乡镇卫生院（社区服务中心）和村卫生室医疗器械使用监督检查。重点检查医疗器械使用部门医疗器械管
理制度是否健全，执行情况是否到位、使用记录是否完整，索取的产品合法资质是否齐全等。同时向医疗器械使用单位从业人员宣传《医疗器械监督管理条例》等法律法规，并把相关医疗器械使用单位负责人的联系方式导入短信平台，利用短信平台发送宣传信息等手段，提高企业责任主体意识。 通过监督检查，医疗机构在医疗器械采购记录、索证管理方面逐步规范，有效预防了医疗机构不合理管理使用医疗器械，而出现过期失效医疗器械的行为。 二是开展了隐形眼镜及护理液专项检查。对辖区内隐形眼镜及护理液经营企业进行检查，对检查中发现的：部分经营业主对医疗器械的法律法规比较陌生，对隐形眼镜及护理液产品是属于Ⅲ类医疗器械的认识不足；部分企业的供货方资质证明材料和进货票据等资料未及时整理归档，产品入库检查验收、销售、售后跟踪服务记录不全等经营不规范的行为，执法人员当场予以督促整改，对检查中发现的无《医疗器械经营企业许可证》经营软性角膜接触镜及护理液的2家经营企业，执法人员当场制止了其违法行为，并对店内的隐形眼镜及护理液进行了查封扣押，目前案件正在进一步查处中。同时我局积极探索建立隐形眼镜及护理液的长效监管机制，将辖区内隐形眼镜经营企业负责人的联系电话导入分局短信平台，利用宣传短信加大相关法律法规的宣传力度，引导企业规范经营。
三、严把标准，认真配合市局现场验收
认真贯彻执行《行政许可法》和《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》和《江苏省医疗器械经营企业.（零售）检查实施标准》，并通过“三品一械”宣传展板、短信平台信息提示进行宣传，使企业掌握相关规定和验收标准，积极配合审批中心进行医疗器械经营企业的现场检查验收工作。上半年辖区内新开办医疗器械经营企业5家。 四、加强不良事件监测上报和医疗器械广告监管 加强对医疗器械不良事件的监测，注重落实监测基层网络的建设和监测信息的发布。六月份集中辖区内的卫生服务中心和村卫生室负责人召开了药品、医疗器械不良反应监测培训会议，并现场统一填写“不良反应监测网络基层单位使用注册申请表”，鼓励各医疗机构联系人提供积极上报医疗器械不良事件，进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设，确保医疗器械不良事件早发现并得到有效应对和及时处理。
药品医疗器械监管总结 [篇2]
为保障全团人民群众用药品医疗器械有效，我院根据上级文件《关于开展药品医疗器械安全监督检查工作的通知》的要求，特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面自查，现将具体情况汇报如下：
一、药品安全监管工作：
1、中药饮片的经营使用情况：本院自2017年10月成为XXXX的分院以来，成立了中医科，开始使用中药饮片，药品多在XX药业有限公司进药，品种已达120种。我院在中药饮片购进管理中：严格按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性，必须从具有资质的生产、经营企业采购中药饮片，所购的中药饮片要求有包装，包装上除有品名、生产企业、产地、生产日期外，实施文号管理的中药饮片必须注明批准文号。对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等存在疑问的品种，采取拒收，并与进货厂家及时沟通联系，尽快处理。我院经营的中药饮片不存在改换标签的行为，不存在前店后厂的行为，不存在经营召回产品的行为，我院中药饮片均为经营范围内的合法经营。
2、毒麻药品、精神药品等特殊药品的经营使用情况——经营方面：本院使用的所有毒、麻、精特殊药品全部由新
疆维吾尔自治区食品药品管理局特药监管网站进行统一网上订购，由XX地区国药控股医药公司统一配送；使用方面：特殊药品一直采用双人验收、管理、发放、登记的管理办法。由本院具有处方资格、有特殊药品处方资格的医师凭患者本人出具的有效身份证明及患者所患病症，开具相应的药品。药房工作人员在发出药品时必须让领药人实名登记。并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品。
3、各类疫苗的经营、使用情况：本院使用的各类疫苗由XX疾控中心统一配送，并有完整的冷链配送设施及相关登记。
二、医疗器械使用质量监管工作：
1、单位医疗器械使用管理制度的建立情况：根据实际情况，制定了切合本院实际的《一次性卫生材料、消毒药械管理制度》等相关制度，并一一进行了落实。
2、医疗器械使用、维护、转让情况：医疗器械使用上，在确保器械在有效、安全的前提下，严格按照规范进行操作使用。器械维护方面，检查及治疗用医疗器械由专人操作，定期维护，每年由裕民县质量与计量检测所进行校准与评估。本院不存在医疗器械转让情况。
3、医疗器械的采购、验收与贮存情况：本院采购的医疗器械由资质健全的江西益康医疗器械公司配送。验收有登记，合格后方可入库；需贮存的一次性医疗器械，严格根据
标准（距地面≥20cm,距墙壁≥5cm）进行摆放，并定期检查是否有失效、霉变等影响器械质量的情况。
三、药品安全团工作开展情况：
1、建立药品质量管理机构，明确各级人员和机构的职责，提高人员素质，完善和健全药品安全宣传设施和各项制度。
2、严格按照兵团卫生局制定的药品集中采购配送中心进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。
3.继续加强药品安全宣传力度、巩固“两网”建设。与2017年根据《XXX医疗器械“五整治”专项行动实施方案》的通知，根据本院实际制定了本院“专项五整治”实施方案，并做了详细总结。同期开展了药品“两打两建”活动，配合XXX市药监局对本院药品、医疗器械经营和使用方面进行了全面检查。
4、建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。目前在本院未发现药品和医疗器械不良反应。
通过自查小组对医院使用药品器械各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规范要求，但也发现了些不足之处，药房硬件设施较差。药库、药房、门诊部等涉及器械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各科室、各部门人员务必按制度认真整改，并落实到人。在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。
XXXXX
二〇一六年五月五日
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