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（一）发挥“抓手”作用，食品安全综合监管扎实推进

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1、精心组织，稳步实施食品放心工程。制定出台了《金湖县xx年度食品放心工程实施方案》，明确了食品种植养殖、生产流通、餐饮消费等各个环节的总体目标和任务，县各食品监管部门认真细化目标、落实措施，加强农产品质量全程管理，严把生产加工行为关，清理规范食品流通秩序，确保餐饮消费安全。一是县农业部门建立健全了农产品质量安全监测体系。农产品批发市场全部纳入质量监测体系，通过对县城市场、超市督查抽检，全县农产品批发销售市场抽检合格率达95%以上。二是质监部门加大食品生产加工环节日常监管力度。实行分类监管，对全县获证的54家食品生产企业、4家食品相关产品企业、10家小作坊实施动态管理，重建企业质量档案及实施质量安全等级分类评价。三是工商部门切实加强流通环节食品安全监管。开展食品市场专项检查15次，有效地净化了食品市场，保护了消费者的合法权益，共接受消费者食品安全咨询150多起；投诉、举报32起；调节处理率100%。

2、密切配合，扎实开展食品安全整治。一是着力整治滥用食品添加剂的违法行为。按照全国“打非”各个阶段的工作部署，保持对违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的高压态势，加强对消费量大、影响面广、问题比较突出的食品类别的整治，着力消除食品添加剂生产、销售和使用中的监管漏洞。二是着力实施餐饮环节原辅料质量安全专项整治。组织实施了为期8个月的餐饮环节原辅料质量安全专项整治活动，重点加强对各类餐饮、经营单位和学校、企事业单位食堂的食品原辅料采购监管，督促餐饮单位和集体食堂认真落实原辅料索票索证和进货验收登记制度。三是开展节日期间食品安全保障。在元旦春节、两会、3.15、五一端午、中高考、十一、中秋等重要节日和重点时段，县食药安委提前部署，各部门认真开展节日食品市场整治和巡查，确保无重大食品安全事故发生。

3、巩固提高，不断扩大农村三网建设成果。县食药安委明确今年为农村“三网”建设提高年，着力强化“三网”的有序、有效运行。一是狠抓示范县、示范镇的巩固提高。围绕示范县创建16条指标和示范镇验收细则，针对检查验收和年终综合评价所提出的问题，加强创建项目的督促指导，确保整改到位。二是狠抓“三网”建设的巩固提高，推进镇村工作机构规范化建设，加强镇村农家店建设，开展镇村协管员、信息员业务培训和工作巡查考核，强化农村家宴备案管理工作。

（二）突出稽查重点，药品市场秩序整治成效明显

今年以来，我局累计出动药品执法人员2400余人次，先后组织开展了中药饮片、村卫生室药品、预防用生物制品、计划生育药品、非药品冒充药品和医疗器械等专项执法检查7项，检查药品生产、经营和使用单位380余次，实施药品抽检120批次，已收到不合格药品检验报告书23批，药品抽样不合格率20.35%，共实施现场处罚23起，立案查处违法案件31起，全县涉药单位检查覆盖率、举报投诉查处率和违法案件查处率均达100%，较好地规范了药品、维护了全县的药械市场秩序，保障了人民群众的用药安全。

1、开展“伪药品”专项检查。结合零售药店专项整治行动，对全县86家零售药店进行了“伪药品”集中整治，共查出标注药品通用名的非药品4个品种，产品包装、标签和说明书标示有涉嫌药品适应症内容的非药品29种次，违规药店18家，均已立案查处。

2、开展基层药械专项检查分页分页。从今年3月份开始，利用近两个月时间，对全县9个乡镇卫生院的规范药房、37所农村社区服务站合格药房进行拉网式的检查，确保我县基层涉药单位检查覆盖面能达到100%，活动中，共查出1起使用"伪药品"案，1起从非正常渠道购进药品案。

3、开展计生药械专项检查。根据市局文件，结合我县实际，以是否存在无证擅自经营计划生育药械的行为；药品经营企业有无违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为；有无违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；有无经营、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械行为；是否存在非药品违法添加药物成份五个方面为重点对辖区内计生药械经营使用单位进行了检查。

4、开展生产企业原料药专项检查。根据省局要求，从5月20日开始对辖区生产企业神华药业所生产的原料药和化学制剂开展专项检查，目前，已督促神华药业认真填报了企业自查报告和自查情况统计表，并对其上报材料进行了核实并上报市局，顺利完成神华药业40批化学原料药和6个品种23批化学制剂专项检查第一阶段工作。

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（三）坚持科学监管，药品质量规范管理再上台阶

1、坚持科学监管理念，构筑优质服务平台

一是强化药械经营许可监管。严把药、械经营许可市场准入标准，实施“行政许可”认真、细致、周到、便民，受理零售药店筹建材料3家；零售药店换证材料18家，审核上报12家，12家经现场验收合格，领取了新的《药品经营许可证》；受理11家零售药店变更；3家新开办零售药店gsp认证材料的审核和上报，这三家药店已通过了gsp现场核查。二是强化企业帮扶规范工作。将监管、执法、教育、帮扶紧密结合在一起，积极为监管相对人提供超前服务和优质服务，今年以来，针对县医药有限责任公司和江苏神华药业面临gsp、gmp换证问题，我们及时深入企业，分别制订帮扶计划，明确责任科室和责任人员，开展上门服务和主动服务，帮助企业制定整改方案，落实整改措施，目前，两企业均顺利通过认证检查。三是强化涉药单位教育培训。3月份举办一期全县零售药店负责人会议，除讲授《江苏省药品监督管理条例》等药事法律法规外，还运用幻灯讲解了网上直报药品不良反应报告的方法；5月份又分别举办了药品经营企业负责人、质量负责人法律法规及业务知识培训，提高了药店从业人员的素质；同时我们积极利用3.5、3.8、3.15等纪念日，积极向群众介绍合理使用抗菌药物、假劣药品识别等知识，下发宣传资料(material)1200多份，接待咨询群众760多人次。

2、加大日常监督管理，全面促进市场规范有序

一是进一步深化gsp跟踪检查。进行gsp认证跟踪检查工作，重点检查药品的购销渠道、分类管理、质量管理人员在岗、各种质量档案记录等情况，在检查过程中针对存在的问题，进行了现场指正及警告责令改正。二是进一步深化特殊管理药品监管分页文章分页出自#url#，转载请保留此链接！。组织安排了兴奋剂专项检查、蛋白同化制剂、肽类激素专项检查、含麻黄碱单复方制剂等多项特殊药品检查，检查覆盖率达100％；按麻-醉-药品、精神药品管理条例要求，进一步加大了对特殊药品的日常动态监管，重点对金湖县医药有限公司特殊药品的管理、供应情况进行监控。三是进一步深化医疗器械督查工作。对辖区内2家角膜接触镜及护理用液的医疗器械经营企业、1个医疗器械专营企业进行了检查。重点对药包材生产、医疗器械批发企业进行了跟踪检查。

3、推进药品诚信体系建设，大力提升科学监管水平

一是做好规范药房创建工作。以开展农村药品基础性大检查为契机，重点检查药械的质量、来源、贮存环境，积极宣传创建规范药房的意义及要求，目的是使他们认识到药品监管的重要性，加入到自觉执行药品法规，规范药品流通秩序上来，以确保农村药品质量和群众的用药安全。二是开展药师在岗专项检查。5月份，根据日常动态监管情况，我们组织召开了两次40家未正常在岗的驻店药师及其负责人集中戒免谈话会议。会上所有药店负责人签署了驻店药师在岗保证声明书，郑重承诺因药师不正常在岗，违反有关法律、法规规定的，药店将自愿按有关规定接受相应的处罚。参加谈话的驻店药师与该局逐一签署了在职在岗承诺书，保证其在职、在岗、在位、绝无挂职行为、不在其他单位兼职，保证其充分履行对顾客购药咨询、用药指导、处方审核、质量把关等工作职责。三是强化等级分类监管工作。由专人负责药品经营、使用单位基础数据收集整理工作，根据日常监督检查、专项整治、监督抽样等工作，对涉药单位在药品经营、使用中违反药品监督管理法律法规行为一一记录在案，不断更新监管单位的药品安全质量信用档案，并根据等级实行分类监管。将d级单位列为今年重点监督检查对象，增加其日常监管次数和针对性抽查抽验频次，督促其严格落实各项管理制度，有效增强了药品经营者诚实守信意识。

（四）强化效能建设，着力提升食品药品监管队伍形象

1、强化学习培训，不断提高人员素质。一是以学习促业务素质的提升。要求人人结合自身岗位职责，走上讲台授课，紧密结合当前食品药品监管工作实际，重点学习食品药品监管法律法规，研究探讨监管工作中存在的热点和难点问题，提升业务素质和执法技能。二是以学习促机关作风的优化。深入学习和实践科学发展观，学习中央纪委、省纪委等重要文件精神，使全体干部职工统一思想，端正作风，明确作风建设和廉洁从政的根本要求，增强为食品药品监管事业服务的大局意识和宗旨意识。三是以学习促工作思路的明晰。通过集中学习，逐步健全完善责任体系、制度体系、督查体系、考核奖惩体系，明确xx年工作目标和任务，找准工作切入点，找出工作的薄弱点，理清工作思路，及时分解工作任务，落实工作责任，推动全局各项工作有序和规范管理，确保高质量地完成各项任务。

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2、坚持三个到位，深入实践科学发展观。根据省市统一部署，结合食品药品监管工作实际，认真开展深入学习实践科学发展观活动，力求做到“三个到位”分页工作总结。一是汇总梳理到位。采取召开座谈会、进行问卷调查、设置意见箱及邮寄等形式，广泛征求人大、政协代表、机关单位、基层群众、服务对象对领导班子及本单位科学发展的意见和建议，共发出征求意见表300余份，收回近200份，汇总梳理到的意见和建议共6条。二是批评剖析到位。围绕“坚持科学发展，建好荷乡金湖”主题，就如何深入贯彻落实科学发展观、如何服务大局争创一流、如何对食品药品实行有效监管等内容，分别召开领导班子专题民主生活会及党员组织生活会，深入查摆剖析班子和个人在深入贯彻落实科学发展观方面存在的突出问题。三是分析检查到位。在充分运用前段深入调研、大讨论、征求各方面的意见建议和民主生活会成果的基础上，组织本单位党员干部和群众代表，以及熟悉情况、有较强参政议政能力的党代表、人大代表、服务对象代表等，召开了群众评议会，对领导班子分析检查报告进行评议。

2017年药品监管工作总结 [篇2]

2017年上半年，我市的药械监管工作在局党组的正确领导下，仅仅围绕药品安全这一中心任务，认真贯彻落实省市监管工作会议精神，深入巩固新版gsp实施成果，加强药品医疗器械日常监管，大力整顿规范药品市场秩序，进一步推进信息化监管工作，各项任务目标均取得阶段性成效。

一、抓重点，常态化开展零售药店经营整顿。

为防止零售药店gsp认证后出现滑坡、回潮现象，我们认真谋划，多措并举，保持严管态势不放松。

一是坚持以问题为导向，根据日常监管情况，列出重点检查单位，制定了有针对性的检查方案，采取事先不通知、双随机方式，对2家零售连锁、96家药店含特殊药品复方制剂管理、连锁门店以“统一采购配送”的”“八统一””、执业药师（药师）在岗、远程审方实行情况、冷藏药品储存等方面进行了认真全面的检查。

二是对存在问题分类跟踪处理不放松，对存在从非法渠道购进药品、超范围经营等行为的单位移送稽查，对“八统一”执行不到位的药店，连锁总部负责人分别进行了集中约谈，下发责改通知书，规定整改时限。

三是召开全市零售药店质量例会，对2017年零售药店诚信等级评定情况在大会上进行了宣读，对前期零售药店检查总体情况和存在问题进行了全面通报，对问题严重单位逐一点名批评，要求各连锁企业和零售药店引以为戒，举一反三，限期一个月时间，对私设仓库、八统一执行不规范、超范围经营、含麻制剂经营管理不规范等问题进行自查自纠，再发现问题必将从严处理。此次会议对各零售药店起到了很好的警示、震慑作用。

二、强支点，开展药品远程监管系统提质升级工程。

在原有药品远程监管系统的基础上，通过推进硬件升级、全面扩展监管数据覆盖面、研究开发医疗器械系统软件等举措，建立完善覆盖全市药品医疗器械生产、经营各环节的药械追溯体系。

一是夯实基础，对服务器进行升级扩容。针对零售药店本草纲目软件使用过程中出现的网络拥堵、数据丢失等情况，与卫计委达成协议，租用卫生系统新建的服务器云平台，全面提高数据的存储能力，确保数据传输的安全、准确。

二是进一步扩展监管数据覆盖面。针对全市药品零售连锁企业购销软件不统一的难点问题，召开零售连锁企业远程监管工作会议，明确工作要求，要求各单位开发跨系统、跨平台的数据抓取系统，将药品购销动态数据实时传送至全市药械监管平台。

三是研究开发医疗器械管理软件。牢固树立为企业服务的理念，对《医疗器械经营质量管理规范》中涉及的企业计算机系统相关要求逐条进行认真研究，和泰州盛鸿软件公司进行了多次对接，对其原有软件提出多项修改意见，力争让各企业花费较少的资金用上符合规定的计算机管理系统。今年全市新开办的医疗器械经营企业都已安装并使用了该软件。

四是加强平台建设。将原来药品监管平台扩展为四个平台：零售单体药店监管平台、零售连锁企业监管平台、医疗机构监管平台、医疗器械监管平台，进一步提高传输效率，提升平台运行效能。

三、严规范，抓好药械准入和日常监督管理。

一是严格审批，做好药械经营许可工作。

及时为企业和群众提供政策咨询、业务指导等服务，严格标准和办理流程，上半年共完成药品许可事项47件，其中开办22家,换证3家,变更8家,注销14家；完成器械许可事项11件，其中开办7家，注销1家，换证3家，办理器械备案124件。

二是加强重点环节的药品质量监督检查。

积极配合省局和泰州市局，对帝斯曼江山公司开展了gmp认证跟踪检查和出口欧盟原料药现场检查，对省市局检查存在的缺陷项整改情况进行了现场复查。加大对具有基本药物配送、特殊药品经营资格的三江医药有限公司的监管力度，做到每季度检查一次。督促其加强对基本药物、特殊药品等进货、验收、储存、出库、运输等环节的监督管理，防止不良因素对药品质量造成影响。

三是落实新要求，切实加强医疗器械监管。认真贯彻新出台的《医疗器械使用质量监督管理办法》，精心准备培训课件，对全市一级以上医疗机构分管院长和器械科长进行了一次专题培训。对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等近年来新修订的器械法律法规收集整理，制定了《医疗器械经营使用法律法规汇编》，分发给全市涉械单位，为其强化法律法规学习提供指导。

四是认真做好药品不良反应报告监测。

和卫计委联合召开2017年医疗机构药械监管暨药械不良反应（事件）监测工作会议，对2017年药械不良反应（事件）监测情况进行了通报，对先进单位和个人进行了表彰，对2017年目标任务进行了分解，进一步明确责任，落实要求。

四、抓整治，进一步规范药械市场秩序。

一是开展透明质酸钠专项检查。以医疗美容机构的注射用透明质酸钠购进渠道、资质票据、入库验收记录，非医疗美容机构是否存在非法经营使用透明质酸钠行为进行了重点检查，对存在无入库验收记录等行为的美容机构进行了约谈，并下发了责令整改通知书。

二是开展疫苗专项检查。山东疫苗事件发生后，我局高度重视，立即与市卫计委联合发文，要求辖区内疫苗使用单位开展严格排查，存在问题主动向市场监管局和公安局报告。同时对市疾控中心和21家疫苗接种单位疫苗购进使用储存情况进行了全面检查。为了消除社会恐慌情绪，我们加强与媒体合作，通过微信、电视等平台向群众宣传报道我市情况，及时正面回应社会关切，有效确保了舆情的稳定。

三是开展药品流通领域专项检查。认真贯彻落实国家局第94号公告要求，督促两家药品批发企业对照14项重点问题认真开展自查，在规定的时间节点上报自查情况，并对两家单位自查情况进行了现场检查，进一步整顿和规范了流通市场秩序。

四是医疗器械冷链检查。对江苏龙源医疗器械有限公司体外诊断试剂购进渠道、贮存运输条件、过程温湿度记录、计算机信息管理等情况进行了详细检查，提出整改意见，进一步提升了企业质量管理水平。

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