药品质量管理制度

(精)药品质量管理制度

　　在社会发展不断提速的今天，很多地方都会使用到制度，制度是指在特定社会范围内统一的、调节人与人之间社会关系的一系列习惯、道德、法律(包括宪法和各种具体法规)、戒律、规章(包括政府制定的条例)等的总和它由社会认可的非正式约束、国家规定的正式约束和实施机制三个部分构成。拟起制度来就毫无头绪？以下是小编为大家收集的药品质量管理制度，仅供参考，大家一起来看看吧。

药品质量管理制度1

　　一、建立药品质量管理小组,由分管院长为组长,成员由药剂科主管质量和制剂的主任、制剂室和药检室负责人组成。日常的药品质量管理和制剂配制质量管理工作由药检室负责。

　　二、贯彻上级有关药品和制剂质量管理工作的方针、政策和法规,并落实执行。

　　三、制定药品质量管理职责,加强对药品的供应、调配、制剂生产等环节的'管理。

　　1、药剂科药品质量追溯:药剂科主任负责,以药检室为核心,分设质量员,每季度进行抽查(不少于5个批次),每季度报表,定期会议总结,及时发现问题,避免质量事故(见附件1)。

　　2、药检室对药品实行抽检制度。

　　3、药品入库验收:逐条登记,查验药检报告,自制制剂药房领入验收。

　　4、药品效期管理:参照近效期药品管理制度。

　　5、毒麻药品管理:处方双签字,药品专人、专柜、专账管理(参照特殊药品管理制度)。

　　四、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查,发现质量问题应及时与有关科室沟通,并做好相关登记和记录(见附件2)。

　　五、制定制剂生产质量管理、药品质量管理规章制度和生产、检验人员职责,加强制剂生产及药品检验等环节的管理。

　　1、制定制剂的有效期。

　　2、由制剂室负责人审核成品发放前的全部生产记录;药检室负责人审核全部检验记录,由药剂科主管质量的主任(药品质量管理小组副组长)决定成品的发放、

　　六、决定不合格药品报损前的审核及处理。

　　注:办公地点为药剂科、药检室。

　　附件:

　　1、药品质量追溯流程图

　　2、病区备用药品管理规范

药品质量管理制度2

　　起草部门：质量管理部

　　起草人：xxx

　　审阅人：xxx

　　起草日期：

　　批准日期：

　　执行日期：

　　（1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

　　（2）中药饮片购进管理：

　　①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；

　　②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

　　③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

　　④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

　　（3）中药饮片验收管理：

　　①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；

　　②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的.证明或文件进行逐一检查；

　　③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；

　　④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；

　　⑤验收记录应保存三年；

　　（4）中药饮片储存与陈列管理

　　①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；

　　②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；

　　③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。

　　④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；

　　⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；

　　⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；

　　⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；

　　（5）中药饮片的销售管理

　　严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；

药品质量管理制度3

　　1.目的:加强公司经营药品质量事故的管理,有效预防重大质量事故的发生。

　　2.依据:《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

　　3.适用范围:发生质量事故药品的管理。

　　4.职责:各部门对本制度的实施负责。

　　5.内容:

　　5.1质量事故的分类:分为一般事故和重大事故两大类

　　5.2重大质量事故

　　5.2.1在库药品,由于保管不善,造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用,每批次药品造成3000元以上经济损失的。

　　5.2.2销货、发货出现差错或其它质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

　　5.2.3购进无批准文号、注册商标、生产批号的三无产品或假劣药品,受到新闻媒介曝光或上级通报批评,造成较坏影响或损失在二万元以上的。

　　5.2.4药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。

　　5.2.5因发生质量问题造成整批药品报废的。

　　5.3一般质量事故

　　5.3.1保管不当,一次性造成损失1000~3000元的。

　　5.3.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品,造成一定影响或损失在二万元以下的。

　　5.4质量事故的报告程序、时限

　　5.4.1发生重大质量事故,造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的,所在部门必须24小时内报总经理、质量管理部,由质量管理部报当地药品监督管理部门,必要时上报国家药品监督管理局。

　　5.4.2其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部,三日内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报(查清原因后,再作书面汇报,不得超过15天)。

　　5.4.3一般质量事故应三天内报质量管理部,并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。

　　5.5出现质量事故,当事人(或所在部门)除立即按规定上报外,应积极参与质量事故的`善后处理。若事故发生时,部门领导不在场,必要时,当事人可直接越级向上级部门报告。避免造成更大的损失和后果。

　　5.6质量事故的调查与处理

　　5.6.1发生重大质量事故时,公司应责成质量副总经理成立专门小组或指定部门,负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。

　　5.6.2质量事故的调查,其内容应包括:事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。

　　5.6.3事故调查完毕,应组织有关人员进行认真分析,确认事故发生的原因,明确有关人员的责任,提出整改措施。

　　5.6.4质量事故的处理,应执行“三不放过”的原则:原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。

　　5.6.5质量事故责任人的处理方法

　　5.6.5.1一般质量事故的责任人,经查实,警告、调岗或经济处罚。

　　5.6.5.2重大质量事故的责任人,经查实,轻者警告、调岗或经济处罚,重者将追究行政、刑事责任。

　　5.6.5.3对质量事故隐瞒不报者,将追究经济、行政、刑事责任。

　　5.7质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录,并存档。

　　6.相关记录

　　6.1《质量事故报告记录》

　　6.2《质量事故分析报告》

药品质量管理制度4

　　一、应认真贯彻执行药品分类的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性。

　　二、实行处方管理的药品主要指国家监督管理规定的处方药、中药饮片。

　　三、处方调剂人员必须经专业培训，考核合格并取得职业资格证书后方可上岗；处方审核人员应是执业药师或具备药师以上技术职称的`人员。

　　四、处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专柜专区陈列。

　　五、处方药不应采用开架自选的方式销售。

　　六、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

　　七、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。药店工作人员不得擅自更改处方内容。

　　八、调配处方应严格按照规定程序进行。

　　A、调剂人员收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清，药味重复，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后调配，否则拒绝调剂。

　　B、单剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称，多剂处方必须坚持多戥分称，以保证计量准确。

　　C、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人签章，再付给顾客。

　　D、发药时应认真核对患者姓名，药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等。

　　E、处方所列药品不得擅自更改或代用。

药品质量管理制度5

　　一、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售质量，特制定本制度。

　　二、拆零药品：指药店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品。

　　三、药店需由专门人员负责药品的拆零销售，拆零人员应具有高中以上文化程度，经地市药品监督管理局考试合格，发放给岗位合格证书，且身体健康。

　　四、药店应有固定的`拆零场所或专柜，需配备基本的拆零工具，如药钥、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

　　五、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装。

　　六、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑以及外观形状不合格的不可拆零销售。

　　七、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专门拆零药品包装袋中，写明药品的品名、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。

　　八、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

　　九、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，家贴拆零标签，写明品名、规格、用量、用法、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录。

药品质量管理制度6

　　一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规和政策，依法购进。

　　二、药品必须从有合法资质的商业公司购进，不得自行从其它非法渠道采购药品。

　　三、药店应当按照具体品种存储数量，及时报送要货计划，要货计划应做到优存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。

　　四、购进药品要依据配送票据建立购进记录，票据和购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不少于二年。

　　五、药店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的.反映，及时向驻店经理反馈，为优化购进药品结构提供依据。

药品质量管理制度7

　　1、购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》等有关法律法规，依法购进。

　　2、购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。

　　3、购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。

　　4、购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的.，不得购进。

　　5、购进药品应有随货同行，并对照实物，依据随货同行填写购进记录，做到帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容，购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　6、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。

　　7、购进医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。并单设专用验收记录簿。必须做到货到即验收，不得拖延。清点验收到最小包装，并按有关规章制度与规范执行。

　　8、购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。

　　9、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份和注册证号，并附有中文说明书。

　　10、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

药品质量管理制度8

　　一、外部监管缺陷

　　（一）监管不力。目前，我国药品监督管理总体上实行的是“一体、两级”并带有多部门性质的体制。“一体”，就是药品监管行政执法主体为国家到地方的各级药品监管机关和法律、法规授权的监督管理、检验机构（包括药品、医疗器械监督检验机构），“统一履行药政、药检和药品生产流通（包括医疗器械）监督管理职能”。“两级”，是指国务院药品监管部门和省级政府药品监管部门主管、负责和领导全国及省以下地方药品监管工作，履行法定的监督管理职能，总体上实行统一归口管理，即部级和省级二级体系和制度。“多部门性质”是指宏观经济部门、工商、卫生、物价等其他部门负责各自职责范围内、与药品有关的监管工作，是辅的监管主体。

　　这种体制，不仅要求药品监督管理部门自身具备非常强的专业技术能力，还需要协调与各级部门的关系。但是由于各种原因，药品监督管理部门自身水平有限，与部门之间关系协调难度大，这就导致监管不力、不到位成为一种“常态”。

　　（二）法律法规不完善。农村基层医疗机构药品监督管理法律法规不完善，突出表现在两个方面：

　　（1）法律缺失或冲突。①存在法律缺失：一方面，我国现行的药事法规对药品的研制、生产、经营等环节都作了比较全面的规范，但对于药品的使用环节的规范却一直不到位。另一方面，对医疗机构药品监督管理中一些具体事项的定性问题缺少规定，比如“两员”的工作性质界定。②存在法律冲突。如卫生部有《医疗机构药事管理规定》、药监部门有《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，导致监管主体混乱、监管方式、标准不清晰，医疗机构无所适从，最终监管成为一纸空文。

　　（2）法律执行不到位。现行的药事法规对药品使用环节的很多内容只作了义务性规定，而没有制定相应的罚则和法律责任，从而造成了有法难依。如《药品管理法》要求直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。但是对未进行健康检查的处罚方式，却未做出明确规定，使此规定实际作用大打折扣。

　　二、药品生产经营市场混乱

　　药品生产、经营企业是医疗机构药品的供应商，其产品质量将直接影响医疗机构基本药物的质量。但是，由于药品的生产、经营本身也具有非常强的专业性，导致医疗机构、药品生产经营企业之间就产生了信息不对称。这样，医疗机构就很有可能从经营商处获得一些质量不高甚至是假冒伪劣的产品，至少存在这种风险。虽然，医疗机构尤其是大型医疗机构具备相当的药品质量检验能力，却由于检验消耗巨大的人力、财力、物力，而检验主动性不高；加之监督管理不到位，惩罚力度不大，在市场经济的利益要求下，医疗机构往往放弃检验转而依靠品牌、信誉等进行选择。因此，只有生产经营企业提供的产品符合质量要求，才有可能保障医疗机构药品质量。

　　但是，当前我国药品生产、经营市场混乱，监管不力，集中体现为：生产准入门槛较低，生产厂家设备落后、低水平重复建设严重，生产过程不规范，假药、劣药猖獗；流通中假、劣药严重，“过票”等不正当销售方式多样，商业贿赂现象盛行，药价虚高；监管部门协作不力，监管不到位；管理制度不健全，用药安全存在诸多漏洞等等。由于这些问题的存在，导致药品市场上假药、劣药盛行，增加了医疗机构获取高质量药品的难度。

　　三、医疗机构内部问题

　　医疗机构是基本药物使用的主体，其人员、设备设施与制度建设对基本药物质量都有一定影响。

　　（一）人员意识与素质欠缺。一是药学从业人员素质偏低。近年来，虽然有关部门重视了乡村医生素质的提高，要求他们必须达到中专以上水平，且必须通过执业助理医师资格考试，但对要求其提高药学水平则重视不够，以致他们业务素质不高，法律意识淡薄，质量意识及鉴别能力差，缺乏良好的'职业道德和药械管理知识，很难保证药品的质量和安全。二是医疗机构对药品质量管理的意识淡漠。多数医疗机构负责人“重医轻药”思想严重，业务培训、进修学习等都是科室医生，甚至药剂人员自己掏钱外出学习都会被单位以各种借口加以限制。这就导致医疗机构药剂人员素质得不到提升，而且人员不固定、业务不熟练，只是简单地照方抓药，无法真正考虑药品质量，也不能深究配伍禁忌，更谈不上合理用药。

　　（二）设备设施不足。基层医改开始后，各地对乡镇卫生院、村卫生室建设投入不断增多，加之规范药房等建设的推进，农村基层医疗机构药品储存、养护等设备设施条件有所改变，但是仍有部分存在不合格现象，直接影响到药品的质量。

　　（三）制度不健全与执行不到位。大部分农村医疗机构药品管理制度不健全，个别乡村个体诊所没有建立有关制度，或者有制度也不按制度执行，形同虚设，药品管理比较混乱。药品入库及养护验收记录不全，即使做了药品购进验收记录，也只是根据购进票据填写购进验收记录，清点数量后直接入库，未对药品实物进行外观、质量验收。总的来说，农村医疗机构药品仓储管理制度不健全，无温湿度记录和调控措施，无库存药品养护记录，未划分仓储区域（合格品区、不合格品区、待验区等），没有制度执行情况的督促检查记录，给监督检查造成很大困难，出现药品质量问题很难追溯。但是，由于缺少法律、法规上罚则的支持，药监部门对此也仅能给予警告或责令整改，起不到震慑作用。

　　四、利益驱动与信息不对称

　　当前，由于制度缺失、监管不到位等现象，只要不出现质量事故，往往是医疗机构减少质量保证的投入，却不能得到惩罚。毋庸置疑，这种逃避的主动性会被强化。同时，药品监督管理部门，理应为用药安全负责。但是由于部门利益的存在，如果存在监管成效低的情况或者监管部门认为成效低，也有可能存在监管懈怠。

　　当然，如果消费者能够判断药品的质量，或者说至少具备具有一定的识别力，他就可以通过接受或不接受服务的方式，甚至是传递信息给其他人，使群体形成对医疗机构的评价与印象。由于信誉对医疗机构具有影响，所以这种判断会反过来影响医疗机构的质量保证行为。但是，一方，由于药品是经验品，一般意义上需要使用过之后才知道质量的好坏。而药品是否起效，又受到医疗服务本身、患者依从性、环境等诸多因素的影响，导致患者即使使用后也难以判断药品的质量。另一方面，药品的专业性，决定了医患之间具有严重的信息不对称，患者无法直接判断药品的质量，只能依靠医务人员。因此，医务人员就成了质量好坏的判断者。加上经济利益的刺激，医疗机构忽视质量就成为了可能。

药品质量管理制度9

　　一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。

　　二、本医院按照药品监督管理部门核准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。

　　三、本医院设药品质量管理小组,由3名药士以上职称的技术人员组成,负责药品质量管理工作。药剂科主要负责人对本医院所经营药品的质量负领导责任。

　　四、质量负责人负责起草和制定本医院的药品各项质量管理制度,指导、督促药品管理工作,定期检查考核,并建立记录。

　　五、质量负责人负责制定继续教育培训计划,并具体落实从事药品质量管理、验收、养护、保管、营业等工作人员的药学专业培训教育工作。

　　六、每年组织直接接触药品工作人员到制定体检单位进行健康检查,并建立健康档案。

　　七、建立于经营规模相适应的营业场所和药品仓库,保持环境整洁,无污染物。

　　八、购进药品以保证质量为前提,从合法的企业进货,票据齐备,并按规定建立购进记录。对首营企业和首营药品实行合法资格及质量审核制度。药品入库实行验收制度,建立药品验收台账。

　　九、店堂内陈列药品的质量和包装符合规定,按剂型或用途分类陈列,易串味的药品与一般药品分开存放,处方药与非处方药分柜摆设。

　　十、定期检查陈列于储存药品的质量并记录,近效期的.药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的药品及时抽样送检。

　　十一、严格遵守有关法律法规和制度,正确向顾客介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事项。在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全合理用药,设置意见簿和公布监督电话,对顾客的批评、投诉及时解决。

　　药品质量管理具体规定和要求另行制定。

药品质量管理制度10

　　一、为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。

　　二、药店设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。

　　三、质量验收人员应经专业或岗位培训，并由市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

　　四、质量验收员必须依据送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、生产厂名、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。

　　A、仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符。

　　B、检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题。

　　五、发现有质量问题的药品应拒绝收货。

　　六、进口药品除按规定验收外，应加盖供货质量管理部原印章的.《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，进口药品要有中文标签。

　　七、验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

药品质量管理制度11

　　起草部门：质量管理部

　　起草人：xxx

　　审阅人：xxx

　　起草日期：

　　批准日期：

　　执行日期：

　　(1)为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。

　　(2)员工培训教育管理制度的考核：

　　是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等规章制度，每年进行一次书面考核。

　　(3)药品质量管理制度(第2页)的检查考核。

　　①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全;所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。

　　②药品贮存、养护制度的.检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象;是否按色标(区)存放药品的要求;库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录;每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

　　③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

　　④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

　　⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。

　　⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。

　　⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。

药品质量管理制度12

　　一、为了加强对农村地区的药品质量监督管理，确保广大农民用药安全有效，落实国家食品药品监督管理局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》文件精神，特制定本制度。

　　二、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2-3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1-2名。

　　三、协管员、信息员的条件：

　　（一）遵守国家法律、法规；

　　（二）具有社会责任感和正义感；

　　（三）在当地具有较高威信；

　　（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。

　　四、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。

　　五、协管员、信息员的主要职责：

　　（一）协管员的职责：

　　1.协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；

　　2.协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；

　　3.协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；

　　4.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

　　（二）信息员的职责：

　　1.协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。

　　2.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

　　六、协管员、信息员应遵守如下纪律：

　　（一）不得利用职权从事药品经营活动（本人为药品经营使用单位负责人的除外）；

　　（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；

　　（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；

　　（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的.情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。

　　七、奖励与惩罚：

　　协管员、信息员在履行职责中，发现违法行为及时报告，经证实情况属实的，可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。

　　每年评选5位优秀协管员和5位优秀信息员，并给予一定的物质奖励。

　　对于不履行职责、违反纪律，或发现违法行为瞒而不报，甚至为违法人员通风报信的协管员、信息员，将坚决予以解聘。

药品质量管理制度13

　　1．药品购进

　　1.1药品营销企业的审核要求与首营企业的审核内容、办法一致，只有经过审核并认定为合格方可建立药品购销业务关系。

　　1.2制定计划由药库保管员根据库存情况、销量以及用药趋势、临床需要编制采购计划。

　　1.3采购计划的内容包括品名、规格、剂型、产地、数量、最新进销价等，报科主任审核，经分管院长批准后执行。

　　1.4采购药品和一次性医疗器械根据规定参加集中招标或者集体议标，服从招标办的统一管理。临床临时用药由临床科室主任提出，经药剂科主任报分管院长批准后采购。因疫情和自然灾害等不确定因素，需要临时采购时可以不受招标限制，在分管院长、科主任组织下进行。特殊药品采购执行国家法律的有关规定。

　　与药品经营企业签订合同时，必须注明品名、规格、产地、单位、数量、价格等详细内容，必须有供（送）货期限和违约处罚条款，必须有产品质量保证条款。医药企业应履行合同，药剂科应当定期对合同履行情况进行评议。

　　2．药品验收

　　2.1执行“二核对”、“一查验”：核对医药企业的发票和随货同行、核对采购计划（订货合同），查验质量检验报告书、进口药品注册证等相关质量证明文件。

　　2.2对照发票验收检查药品外包装是否破损，如破损应及时处理。拆零包装的应验收到中包装或最小包装。

　　2.3如果送达的药品的'规格或送货数量与采购计划（订货合同）不相符，应当及时查明情况并做好记录。

　　2.3.1验收内容对药品外包装、中包装、内包装上内容逐项验收。

　　2.3.2查说明书：对药品说明书上内容逐项与批件核对。

　　2.3.3特殊药品必须两人共同验收；必须逐项验收至最小包装。

　　2.3.4进口药品应有符合规定的“进口药品注册证”和“进口药品检验报告书”复印件，检验报告的复印件必须加盖医药企业红印章。

　　3．陈列存放

　　3.1将合格药品按药品养护和陈列要求存放到，常温库（<30℃）、阴凉库（<20℃）、冷藏库（2~10℃）、特殊药品专用库。

　　3.2验收时发现不符合以上规定的药品视为不合格品，移至退货区，并填写退货记录。

　　4．将验收情况及时如实填写药品验收记录。

　　5．将发票、随货同行交药品调拨员办理入库手续，然后交药品会计做金额帐。

　　6．验收时限

　　6.1一般药品应在当日内完成。

　　6.2特殊药品应在药品送达时当面验收。

　　7．药品验收记录保存5年。

　　8．在验收中发现有问题的药品，应及时经营企业联系。

药品质量管理制度14

　　1、根据药品使用情况及药品库存量由库房保管人员提出药品采购计划，经药剂科主任审核后交药品采购人员执行药品采购。

　　2、采购人员必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》，严格遵守国家有关采购政策法规。严禁采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品和伪劣药品。

　　3、采购人员应认真执行药品价格政策及药政管理的各种法规，必须从具有合格资质的'医药公司中采购药品。

　　4、采购特殊药品、新药和危险品应严格执行有关规定，进口药品必须保留“海关质量检验合格证书”。

　　5、严格履行入库手续。对所采购药品由仓库保管员随货同行核对无误后入库。

　　6、对药品中质量不合格、数量短缺或破损的品种，应及时与经销单位或药厂联系退货或协商解决。

　　7、采购人员必须随时掌握市场价格和供货信息，熟悉和了解临床用药情况，做好向临床推荐新药的工作，把市场供应与临床用药结合起来。

药品质量管理制度15

　　一、陈列药品的货柜、橱窗保持清洁卫生。

　　二、药店应配备检测和调节温度的设备设施。

　　三、经营需冷藏药品的药店，应配备相应的冷藏设施。

　　四、药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。

　　五、按品种、用途或剂型分类摆放、标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。

　　六、撤零药品应集中存放于撤零药品专柜。

　　七、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。

　　八、凡上架陈列的'药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现问题及时下架，并作处理。

　　九、处方药不得以开架自选方式陈列、销售。

　　十、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。

　　十一、凡有疑问的药品，一律不予上架陈列、销售。

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