制剂岗位岗位职责

　　在快速变化和不断变革的今天，我们每个人都可能会接触到岗位职责，一份完整的岗位职责应该包括部门名称、直接上级、下属部门、管理权限、管理职能、主要职责等。我敢肯定，大部分人都对制定岗位职责很是头疼的，下面是小编整理的制剂岗位岗位职责，希望能够帮助到大家。

制剂岗位岗位职责

制剂岗位岗位职责1

　　1，能够熟练阅读中英文文献、翻译、检索国内外技术资料、独立开展新药制剂处方和工艺的研究及相关工艺验证，承担过新剂型研发项目及ctd资料的撰写者优先

　　2，药物制剂或药学相关专业

　　3，有实际工作能力经验者优先，有2年以上新药制剂研发经验者、缓控制剂研发、大输液研发经验者优先

　　4、熟悉各种制剂设备(流化床等)，会辅料相容性及仿制药一致性评价研究

　　5、熟悉跟原研药品的'比对研究，包括各种质量控制的比对方法

　　6、有药品注册申报经验者优先

　　7，良好的团队意识和执行力，责任心强，有敬业精神

　　8，热衷于从事药物制剂的研发工作

制剂岗位岗位职责2

　　研发分析研究员北京民康百草医药科技有限公司北京民康百草医药科技有限公司，民康百草，民康百草岗位描述：

　　本职位隶属于公司研发中心下属的分析部门，主要负责分析研发工作，向分析主管汇报。

　　工作职责：

　　1、能独立进行文献调研、制定和实施研究计划、总结和归纳研究结果。

　　2、负责质量标准的建立和验证

　　3、配合合成和制剂工艺摸索

　　4、记录和整理试验原始记录及相关文件，保证其真实性和完整性

　　5、负责注册申报所需的相关技术资料的`整理和撰写

　　6、负责实验员的工作制定和培训

　　7、负责分析仪器的维护保养

　　8、完成部门和公司领导交给的其他任务

　　职位要求

　　1、要求药物分析及相关专业本科以上学历；

　　2、 2年以上相关工作经验，能独立完成化学药品的质量研究；

　　3、熟悉新药注册的法规和指导原则的技术要求，熟悉申报资料的撰写和整理工作，能够独立编写注册申报资料以及原始记录；

　　4、良好的实验操作能力，能完成各种理化检验和仪器分析实验；

　　5、文献资料检索能力较强，熟悉常用医药网站和数据库；

　　6、诚实、正直，具有优良的职业道德、敬业和团队协作精神。

制剂岗位岗位职责3

　　职位描述：

　　岗位职责：

　　1）负责制剂研发和制剂注册团队建设和管理工作；

　　2）参与制剂项目立项调研、项目筛选相关工作；

　　3）负责制剂项目研发的推进和技术管理工作：制定、审核项目计划和方案，进行项目管理，带领制剂研发部人员完成项目的`研发

　　4）优化制剂研发流程并有效实施，以保障研发项目如期完成

　　5）负责按照ctd 、anda要求撰写和审核申报资料，以保证研发项目的真实性和完整性；

　　6）跟踪解读fda、 ema、cfda、ich相关指导原则、指导研发工作。

　　任职资格：

　　1）博士学历，药物制剂专业或相关专业毕业；

　　2）10年以上制剂研发岗位工作经验，有多个制剂项目完整申报经验；

　　3）具备良好的英文读写说水平和文献调研能力；

　　4）具备良好的沟通和协调能力，具备良好的执行力；

　　5）有较强的工作责任感和事业心。

制剂岗位岗位职责4

　　【岗位职责】

　　1、负责拟定制剂研发项目计划方案,监督计划的执行并有效控制进程,对项目的完成质量负责。

　　2、负责所承担项目实验室处方、工艺开发,并向生产车间的技术转移等工作。

　　3、负责指导本组员工日常工作中遇到的问题和困难,对所承担的实验数据负责。

　　4、负责所承担项目CTD资料的撰写和完善,并带领组员做好注册核查所需的各项工作。

　　【任职要求】

　　1、硕士及以上学历,药剂学相关专业。

　　2、具备至少5年知名企业制剂研发实践经验,负责的.项目有3个及以上开发成功的经历。

　　3、能够完成难溶性或缓控释制剂的处方工艺优化工作,保证产品能够与参比制剂质量一致。

　　4、熟悉GMP知识及GMP车间的法规要求。

制剂岗位岗位职责5

　　1、负责项目组日常工作落实及组员的管理工作

　　2、负责组织制剂开发中的中间产品、终产品各质量项目检测方法的开发、方法验证及日常检测工作,

　　3、负责项目开发文献检索与研究工作;

　　4、负责各项原始记录工作,系统、严谨、合规;

　　5、负责项目相关申报资料的.撰写及整理工作;

　　6、负责项目相关工作计划制定;

　　7、负责仪器设备筛选、管理与维护;

　　8、与其他相关部门的沟通协作。

　　应聘要求:

　　1、药物分析相关专业硕士以上学历,2年以上工作经验;

　　2、有较强的分析方法开发能力;

　　3、较强英文文献检索与阅读能力;

　　4、有一定的沟通、协调团队管理能力

　　5、熟悉质量分析实验室记录、文件、数据管理工作。

　　6、有fda相关工作经验优先;

　　7、射用微球、脂质体、纳米粒等制剂产品研究经验优先;

　　8、有高分子聚合物或多肽相关研究经验优先。

制剂岗位岗位职责6

　　岗位职责

　　1.根据公司的年度目标和部门年度目标,安排制剂研发团队工作,拟定制剂研发项目计划方案,监督计划的执行并有效控制进程,对项目的完成质量负责;

　　2. 负责解决制剂技术难题和组织力量技术攻关,并进行技术指导、技术培训和技术交流等;

　　3. 负责制剂研究相关申报资料、图谱、原始记录等真实性、完整性、准确性;

　　4. 负责对制剂团队下属人员的绩效管理和团队建设以及相关规章制度和工作流程的'建立和优化;

　　5. 与其他部门协作,提高在研项目进度。

　　岗位要求:

　　1. 药剂学、制药工程等相关专业硕士及以上学历;

　　2. 具有6年以上的制剂研究经验,熟悉制剂开发小试、中试、大生产的各个环节;

　　3. 有多个固体制剂BE研究及申报成功的经验;

　　4. 有10人以上团队管理经验,熟悉国内仿制药申报法规及CTD资料撰写;

　　5. 具有很强的科研计划和执行能力,出色的解决问题的能力,能够承受一定压力。

制剂岗位岗位职责7

　　1、能在指导下完成有关的'制剂研究工作;

　　2、负责实验记录撰写;

　　3、负责相关试验设备、设施的使用维护;

　　4、能承担生产工艺技术交接支持。

　　任职要求:

　　1、药学、药剂学、制药工程专业,硕士以上学历;

　　2、有相关药物制剂研究工作经验优先;

　　3、有较好的领悟能力和沟通协调能力;

　　4、品行端正,为人正直,作风踏实,能吃苦耐劳,有责任感和敬业精神。

制剂岗位岗位职责8

　　1.负责化学药的制剂研究工作，包括产品处方工艺的确定、中试工艺的放大研究及相关的.生产工艺验证;

　　2.按照现行注册法规及相关指导原则要求，撰写相关注册申报资料。

　　3.如实规范的填写实验原始记录，并严格按照方案执行实验操作;

　　4.负责接受相关产品的注册研制现场核查及协助生产厂家接受相关产品的注册生产现场核查;

　　5.负责回复药品注册过程中相关审评机构提出的与质量控制相关的补充意见;

制剂岗位岗位职责9

　　职责描述:

　　(1)协助研究院制订化学药(制剂方向)研发战略与体系建设;

　　(2)组建、领导和管理化学药制剂研发团队,保证各项管理与技术管理工作高效开展并高质量达到目标要求;

　　(3)有效利用和协调公司内外部资源,负责化学药新制剂(包括但不限于缓控释、纳米制剂等)的选题立项、筛选与评价、临床前研究、ind及产业化技术转移等工作;

　　(4)负责研究院在研化学创新药、仿制药、一致性评价等制剂研究工作;

　　(5)与相关团队协作,从制剂角度对创新药的选题立项、分子设计、成药性评价、临床前研究等提供必要的技术支持及建议。

　　任职要求:

　　(1)博士及以上学历,药物制剂及相关专业;

　　(2)8年以上药物制剂尤其是创新制剂研发工作经验,有国内外大型制药公司或著名药物研究机构、cro公司工作经验者优先;

　　(3)掌握国际医药行业的最新动态,熟悉国内外新药开发模式、流程、技术要求及相关注册法规;有项目成功进入临床阶段者优先;

　　(4)具备良好的.项目管理能力和团队管理能力,能统筹和管理药物制剂研发各个环节的工作;

　　(5)具有较强的英文阅读和撰写能力;

制剂岗位岗位职责10

　　新产品研发

　　1.负责根据阶段性项目目标,拟定工艺研究阶段性目标的实施方案;并解决制剂研究中的技术难题;

　　2.负责工艺研究阶段性方案的实施,并进行试验结果的整理;

　　3.负责对工艺研究过程中的制剂分析相关结果进行整理、汇总和汇报,并移交课题组长;

　　4.负责及时报告研究偏差,并配合进行偏差调查;

　　5.拟定研究产品的'中试方案,参与生产加工协调与工艺验证;

　　6.参与项目会议和专题技术讨论会;

　　7.负责制剂项目工艺部分申报资料的撰写;

　　8.负责制剂项目工艺部分原始记录的整理;

　　技术支持与服务

　　1.协助对项目立项调研中制剂工艺的技术可行性分析;

　　2.协助科技项目申报工作中的技术支持;

　　3.协助撰写专利申报资料和意见回复,协助完成专利风险分析报告。

制剂岗位岗位职责11

　　制剂技术员岗位职责

　　职责描述:

　　1.组织进行开展产品配方工艺研究、工艺开发等;

　　2.组织进行中试放大、工艺验证和技术转移等;

　　任职要求:

　　1.应用化学、化学工程与工艺、药物制剂或相关专业;

　　2.至少有3年以上农药行业制剂技术工作经验，有管理经验者优先;

　　3.熟悉产品制剂工艺研究，工艺开发和工艺优化。

制剂岗位岗位职责12

　　职责描述：

　　1、项目立项，风险评估，能实时关注项目动态；

　　2、处方开发，体外一致性评价研究，be实评估；

　　3、工艺放大，工艺验证交接；

　　4、申报资料撰写，现场核查准备；

　　5、项目统筹规划，进度节点把控。

　　任职要求：

　　1、硕士及以上学历（本科学历需要国内知名企业两年及以上研发工作经验）；

　　2、有相关药品研发项目负责人经验，至少负责过一个或多个项目；

　　3、熟知药品研发流程，了解gmp管理体系；

　　4、对药品研发有一些自己的见解，在某方面有自己的.特长；

　　5、能承担压力，有较强的沟通协调能力，能快速融入部门团队。

制剂岗位岗位职责13

　　任职要求：

　　1、制药科学、工程或化学/生命科学硕士或博士学位或同等学历，8年以上制药开发经验或同等学历

　　2、具有成功开发新一代nces产品的后期临床和商业配方(如冻干粉、无菌溶液)的相关经验

　　3、有开发难溶和不稳定nces配方的经验者优先

　　4、具有近期研发管理经验，有nda申报成功记录者优先考虑。岗位职责

　　1、开发1期后注射剂型(如冻干粉)，该剂型稳定，适用于3期或其他关键临床研究和nda提交。

　　2、设计和监控研究以筛选和优化原型配方

　　3、总结实验数据，为后期临床研究推荐最终配方

　　4、确保产品开发文件完整准确(如开发报告)

　　5、及时提供最终商业配方的相关文件和稳定性数据进行监管备案

　　6、管理和协调与制药科学、分析、质量保证、cmo管理或商业生产的.项目，为临床研究提供配方供应

　　7、将配方和制造知识转化为工艺开发

　　8、准备/审核药品和包装部件的规范

　　9、监督、指导和建立一支由配方科学家和技术人员组成的日常工作团队

　　10、为ind和nda提交的协议、报告和cmc模块3节生成部门流程和模板

制剂岗位岗位职责14

　　1、车间主任岗位职责

　　⑴车间工作计划制订及组织实施：根据公司下达的年度，月生产量，制定出年度、月工作计划；

　　⑵生产技术、质量的稳定与提高：对产品质量、工艺技术的监控，督促技术员、班长定期召开技术分析会及质量分析会；指导技术员进行技术攻关活动；指导技术员工作；

　　⑶人员培训及人才培养：负责并组织实施对车间员工工作标准、专业技能、员工心态等相关知识的培训；负责全车间人员有关制度条例及企业文化的培训；负责对对全车间人员传达公司及厂部的精神；

　　⑷成本核算与控制：指导车间物料员的工作；定期检查车间物料、动力统计；每月就生产物资、动力、工资与物料员进行成本分析，材料上报厂部留档；

　　⑸员工管理与协调：根据生产任务对车间人员岗位进行合理调配；

　　2、技术员岗位职责

　　⑴质量管理与控制：对生产过程进行全面质量监督与控制，对产品请验与分析；

　　⑵生产技术研究改进：提高车间现有产品质量，改善现有产品的工艺条件，对车间生产过程中出现的技术问题进行技术攻关；⑶发布指令：根据生产计划及工艺要求会同生产部计划小组发布生产指令；

　　⑷生产工艺技术、技能培训：对车间员工进行生产工艺、GMP、SOP等相关知识培训及考核；

　　⑸生产记录整理归档：审核、整理生产原始记录，并按时交到质保部归档。

　　3、物料员岗位职责

　　⑴物资领取、发放：及时供应生产物料，掌握本车间物资储备及产成品储备情况；

　　⑵成本控制：每天对生产消耗进行统计，对物料异常损耗进行分析作出处意见并及时上报车间主任；

　　⑶成本核算：每月对生产物资消耗、水、电、人工工资作成本统计与成本分析，并报生产部生产计划小组。

　　4、设备员岗位职责

　　⑴设备维修、保养：做好巡回检查工作，及时发现问题，定期对生产设备进行维护保养，对有故障的机械设备进行检修，认真作好设备的维修记录，记录设备所增加的零件；

　　⑵硬件设施改造：车间设备、设施一般性改造；

　　⑶员工设备技能培训：对员进行设备使用、安全、维护保养等专业知识培训；

　　⑷动力消耗管理：配合物料员对动力消耗、设备配件消耗进行统计与控制。

　　5、填充岗位职责

　　⑴将各种原料药的颗粒或药粉按要求充填成胶囊粒。

　　⑵将已充填的'各品种胶囊粒抛光后交下工序使用。

　　6、铝塑泡罩岗位职责

　　⑴将上工序交给的各品种合格胶囊粒按要求泡罩成铝塑包装板材。

　　⑵将已泡罩的板材进行筛选。

　　7、选板岗位职责

　　对上工序交给的已泡罩板材进行二次筛选后交包装工序。

　　8、包装岗位职责

　　将上工序交给的已选合格板材按品种规格要求进行包装（筛选板材、装铝膜袋、封口、装小盒、装中盒、喷码、装箱、捆包）后，入成品库。

制剂岗位岗位职责15

　　制剂技术员广州玻思韬控释药业有限公司广州玻思韬控释药业有限公司,bristol,玻思韬岗位职责:

　　负责文献检索、选择和设计药物制剂工艺;

　　负责制剂处方筛选、处方工艺及优化等研究;

　　完成小试、中试及临床用样品的制备,与生产部门进行生产工艺交接工作;

　　负责对试验数据进行汇总、分析、归档、原始记录,在此基础上撰写申报资料并协助注册人员完成申报资料的'申报注册工作。

　　岗位要求:

　　药物制剂、药剂学专业,本科及以上学历,专业基础扎实,熟悉各种制药设备(压片机、制粒机、包衣机等)的操作;

　　能熟练查阅中外文献,熟悉国家药品注册法规及新药研究开发流程;

　　具备独立思考、实验设计和完成能力,具有创新精神;

　　团队意识强,具有良好沟通能力,具有熟练的英文听说读写能力;

　　具有药品申报经验或具有缓控释制剂研发经验者优先。

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