医学装备安全管理制度（精选16篇）

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医学装备安全管理制度（精选16篇）

　　在我们平凡的日常里，越来越多人会去使用制度，好的制度可使各项工作按计划按要求达到预计目标。你所接触过的制度都是什么样子的呢？以下是小编为大家整理的医学装备安全管理制度，希望能够帮助到大家。

医学装备安全管理制度（精选16篇）

　　医学装备安全管理制度 1

　　一、设备科协助用使用科室制定好设备操作规程，指导使用科室做好医疗设备的保养工作，医疗设备的保养责任到人，并指导操作人员履行日常保养和维护。

　　二、对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时的予以响应和处理，维修完毕后，维修人员应详细填写维修记录，并通知使用科室恢复使用。

　　三、对急救设备应积极抢修，维修人员不得以任何理由拖延扯皮，保证临床第一线需要，对无法解决的或疑难的'问题应及时上报上级领导。

　　四、属于强制检定的计量器具应由计量管理员负责管理和协商，负责计量器具周期检定的监督管理和组织实施，需要送检的设备由计量员负责按周期送计量所检定，任何单位和个人不得以任何理由延误检定周期。

　　五、使用检验、测量或试验设备前，必须检查其是否有合格或准用标志，是否在有效期内。使用人员必须按检验、测量或试验设备的操作规程或使用说明书进行操作。

　　六、在压力容器投入使用前，按《特种设备安全监察条例》的规定到特种设备安全监督管理部门逐台办理使用登记，取得《压力容器使用登记证》后方可使用。

　　七、压力容器及其安全附件应实行定期检测制度，在有效期前1个月向当地特种设备检验机构申请全面检验，并通知主管工程师配合。

　　八、医疗设备计量准确、安全防护、性能指标合格后方可使用。

　　医学装备安全管理制度 2

　　1. 医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、医护人员、医学工程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、评估、控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。

　　2. 从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评比。

　　3. 临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用产品，对产品的'禁忌症注意事项及存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知;一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。

　　4. 设备管理部门应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。设备管理部门配备专(兼)职(设备部门监测员)，负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录，经常与临床使用科室沟通联系，定期巡查并记录。

　　5. 医疗器械使用科室应配备专(兼)职人员(部门监测员)承担医疗器械安全事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录，发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关设备管理部门。

　　6. 主管职能部门(院医疗器械临床使用安全管理委员会)对于发生的医疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。设备管理部门协助主管职能部门，开展调查，并对相关产品进行封存登记，等候上级部门处置。

　　7. 医院鼓励医学装备使用科室上报医学装备安全事件的监测报告，并把此项工作纳入科室及职工的年终考核。

　　医学装备安全管理制度 3

　　1、全院医学装备由设备科统一管理，设备使用科室应指定专人负责日常保管、使用，设备科应定期检查指导，要求账物相符。

　　2、设备应做到合理使用，完善保管，对因玩忽职守或违反操作规程造成设备遗失、损坏者，当事人须及时上报设备科，并写出书面材料，接受院方处理。

　　3、为了充分利用好现有设备，发挥仪器的应有效应，根据工作需要，设备科有权对全院各科设备进行合理调剂使用。

　　4、未经设备科同意，各使用科室不得擅自将相关设备外借出院，贵重设备的操作使用须由专人负责，其它进修实习人员未经许可不得单独使用。

　　5、各科室保管使用人员应逐日对仪器进行日常保养，其中包括检查仪器的运转是否正常、仪器表面和防尘网的清洗、电池的更换及常规充电等一级维护和保养。大型设备应做好使用、保养和维修记录。

　　6、仪器出现故障时，应由专职维修技术人员进行修理，如需请院外人员维修，必须事先征得设备科的同意，非维修人员不得擅自打开、调整、修理机器，否则，致使故障扩大或造成损失时，应追究相关人员责任。

　　7、全院设备的技术资料须统一交设备科管理，使用科室可借阅，但不可擅自外借。外来人员参观和学习我院医学装备应事先征得院方和设备科的同意。

　　8、计量器具的使用和管理，须严格执行计量法规。

　　9、对能在修理后可再使用的.设备，设备科可采取必要的修理方式和途径进行修复后交原科室使用。

　　10、对无法修理确需报废的设备，应由设备科协同相关技术人员共同认定，并按相关规定申请办理报废。

　　医学装备安全管理制度 4

　　一、对医院需要更新的医疗设备，使用科室要进行分析讨论，说明更新医疗设备的原因。并填写《医疗设备报废申请表》，注明使用情况及报废原因，使用科室负责人签字后报院医学装备部进行分析鉴定。

　　二、医学装备部维修人员根据使用科室提出的报废申请，对报废设备能否报废，进行鉴定，并将鉴定结果说明原因，填写在报废鉴定表内，上报院主管领导。

　　三、经主管院长同意签字后，方能进行报废和申请更新新的医疗设备。并对报废设备进行及时的微机更改处理备案，将报废设备从使用科室回收医院。

　　四、对新更新的医疗设备要进行充分的分析论证，符合目前医院的使用和发展需要的进行购买。

　　五、更新的医疗设备购买前使用科室需进行充分的效益分析和科学论证，充分发挥设备的`作用，严把更新应用设备质量关。

　　六、对更新的医疗设备，要充分发挥其功能作用，充分应用功能资源创造效益，更好的为患者服务，对更新设备列入科室成本核算，办理固定资产手续，进行医院电脑备案，每年进行效益分析。

　　医学装备安全管理制度 5

　　1、设备保养，是仪器技术性能的客观要求，主要做好防尘、防湿、防蚀、专人保管、定期保养、定点存放、定期检验。医院设备实行三级保养制。

　　（1）日常保养：由仪器保养人负责，它的内容是表面清洁，紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是否正常，零部件是否完整。日常保养由设备保管人负责。

　　（2）一级保养：由仪器保养人进行，主要是进行仪器外部清洁，检查有无异常情况，如声音、温度、指示灯等异常情况，进行局部检查和调整。

　　（3）二级保养：一种预防性的修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件。

　　2、设备检查：设备检查就是对设备的运行情况、工作精度、磨损程度进行检查和校验。常与维护保养结合起来进行，检查可分为以下两种方式。

　　（1）每日检查：一般在下班前或交班时同日常保养结合起来，由保管人员或操作人员执行，及时发现问题，及时解决。

　　（2）定期检查：由保管人员、操作人员、维修人员参加，全面检查，根据所发现问题及时进行维护措施。

　　（3）检查内容包括两种：一是功能检查，二是精度检查。功能检查指测定的.各项功能是否符合仪器说明书和技术文件的要求。

　　医学装备安全管理制度 6

　　1. 严把质量关从源头做起，从资质证件全面、重合同守信誉、售后服务好的企业或者经营公司签定正规有效的合同购买合格的相关设备，关于这一点我们有严格的审核程序和相关人员参加。

　　2. 设备只要一进入到我们医院，就进入我们的严格监管程序范围内，首先设备开箱前观察包装箱是否有破损和标识是否清楚、正确，如果正确无误则在我们和供货方双方在场的情况下开始开箱验收，验收内容分整机验收和附件验收（包括软件和配套试剂）

　　a、整机验收: 整机外观正常无损，机器型号和合同标注一致、机器序列号和合格证一致。

　　b、附件验收:

　　（1）附件要齐全、正确、无损坏；

　　（2）软件要正确能用符合要求；

　　（3）如果有配套试剂要检查试剂的外观、品质、数量、生产日期、保质日期、试剂证件等。

　　c.设备验收合格后，填写验收单双方签字确认并存档备查。

　　3. 设备验收合格完毕后，由设备厂方指定的'工程师现场配训相关科室的有关人员，一致到有关人员都能完全正确操作设备为止（科室有培训记录）

　　4.设备培训完毕后，由工程师再讲解设备的一般特性、一般维护、设备校准和易发故障的应急和简易处理。

　　5.器械设备科和相关科室结合完成设备要求的定期保养和一般维护，保证设备完好运行，并记录入档。

　　6.设备维修方面，一般是找设备原厂家维修，这样可以保证维修后设备的性能和原设备一致，特殊情况下找有正规维修资质和证件的社会维修公司，这样也可以保证设备性能。同时设备故障现象和维修过程、维修结果以维修报告的形式记录存档。

　　7.坚持一年一度的设备强检工作，这个工作由具有绝对权威和绝对公证的省技术监督局来完成，保证了设备使用的绝对准确，检测结果和检测证书存档备查。

　　医学装备安全管理制度 7

　　一、为使我院各种医疗设备正常运行，确保临床工作的顺利开展，特制定本制度，对我院医疗设备的保养及维护、维修工作规定如下。

　　二、设备的保养：我院医护人员，要认真做好相关医疗设备的日常保养工作，掌握操作规程，熟悉其操作方法及性能，在使用过程中发现问题要请维修人员配合指导解决，提高设备的使用寿命。

　　三、医疗设备发生故障后，当班工作人员要及时报医疗设备科维修室，并填写维修申请单，注明故障发生的时间、原因、故障现象或部位。

　　四、医疗设备科维修室在接到维修申请后，抢救设备应在30分钟内做出响应，一般设备应在4小时内作出响应，及时给予维修；暂时不能修复的，应向科室说明原因，并及时向医疗设备科科长汇报；需外请人员维修或外送维修的，必须经维修人员鉴定、请示工会主席同意后方可实施（必要时需报院长审批）。

　　五、维修过程中要注意鉴别设备的.故障是由于设备本身原因，还是由于使用不当，或违反操作规程等人为原因所致。设备恢复正常使用后，使用人员要验收签字。如因使用人员未按操作规程进行，致使设备发生故障或因非正常使用造成损坏的，应追究其相应责任。

　　六、医疗设备使用人员应每天、每周、每月对所属医疗设备做一次例行巡检、保养，发现问题，及时处理，保证设备完好、正常使用率在100%。按照院里的要求做好保养、巡检记录。

　　医学装备安全管理制度 8

　　按照《医疗卫生机构医学装备管理办法》要求，根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则制定院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。

　　一、院领导

　　1.确定一位主管副院长全面领导医学装备管理职能部门的工作，贯彻、执行国家与地方的有关方针、政策、法规和制度，遵照仪器设备管理制度，结合实际情况，协调各有关部门间的关系；

　　2.加强仪器设备的宏观管理与调控，把握投资方向，审定装备规划与年度购置计划，审批仪器设备的调剂、报废工作；

　　3.了解本单位仪器设备的分布和使用情况，加强对技术管理和经济管理工作的领导与考核

　　4.创造必要的工作条件，根据医院规模发展需要及现有医学装备情况配备数量适宜的专业技术人员，加强仪器设备管理队伍和维修队伍的建设，抓好人员培养、考评等工作。

　　二、医学装备管理部门

　　1.医学装备管理部门是全院的医学装备管理的职能部门，依据上级的有关制度，制定本单位的仪器设备管理工作实施细则，并组织实施；

　　2.积极收集国内外有关医学装备的情报信息和动态，做好咨询服务；

　　3.进行医学装备管理理论和管理方法研究及经验总结，努力运用各种现代管理手段，不断提高管理水平，为领导决策提供依据；

　　4.会同有关部门共同拟定仪器设备的装备规划和年度计划，经院领导批准后组织实施。

　　5.负责医学装备的`购置、验收、保管、供应、维修、调剂、报废、计量管理以及统计报表、经济效益评估、事故处理、安全监督和资料档案等工作。

　　6.对仪器设备的使用和管理情况进行考核、检验、评比和奖惩工作，组织协作共用和对外开放。

　　三、使用部门

　　1.确定一位领导主管医学装备管理工作，并建立健全专人负责制；

　　2.制定本科室的医学装备和零配件的申购计划提出可行性报告或专题论证报告，按时报送医学装备管理部门；

　　3.配合医学装备管理部门做好仪器设备的安装、调试、验收及建档等项工作；

　　4.负责本科室仪器设备的使用、维护、保管等项管理工作，保障仪器设备性能良好，安全地正常运行；

　　5.做好仪器设备的零配件及消耗品的使用登记工作。

　　6.仪器设备（包括主机、附件、使用说明书）须保持完整，破损的零部件不得随意丢弃。

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　　一、全院医学设备的质量与安全管理实行医院医学装备管理委员会、装备处、各设备使用科室的设备质量与安全小组（由科主任、医学工程人员与具备资质的质量控制人员组成）三级管理，每台设备要指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机使用，并保证张卡物相符。

　　二、新进设备、仪器在使用前要由装备处医学工程人员负责参加验收、调试、安装，组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和培训，使之了解仪器结构、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用，凡初次独立操作者，必须在熟悉该仪器的同志的指导下进行，在未熟悉该仪器操作前，不得连接电源，以免连接错误，造成损坏。

　　三、设备、仪器使用人员要严格按仪器的技术指标、说明书和操作规程进行操作，使用仪器前，应判断技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关手柄放在规定位置。

　　四、十万元以上的大型医疗设备要建立使用记录、维修保养记录本，每台设备的使用记录要由专人负责，及时记录设备的使用及维修保养情况，每月统计使用情况报装备处设备管理科，使用维修保养记录本用完后及时交到装备处领取新本，由装备处存档，装备处安排专人负责设备的专业性技术维修维护保养，并定期检查设备的使用运行状况和记录完整情况，以此作为二级质控的参考。

　　五、不准搬动的设备不得随意搬动，使用过程中，操作人员不得擅自离开，发现设备工作异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时请装备处协助，严禁带故障和超负荷使用运转。如遇设备故障需要维修，科室应按规定填写《科室购置配件、维修申请表》，由责任医学工程技术人员安排维修，未经批准严禁将设备带出外地维修。

　　六、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保存完整无缺，即使是故障元件，未经医学工程人员检验也不得任意丢弃。

　　七、应急调配及备用设备，科室间调剂使用时，一定经主管科室主任批准，仪器管理人员办理交接手续，使用完毕及时归还，验收后放回原处。

　　八、医学设备、仪器属于公用资产，应专管公用，任何人不准以私有财产垄断使用降低设备的'使用率。对于使用率过低或使用不当使设备不能充分发挥作用者，装备处上报医学装备管理委员会处理。

　　九、贵重设备原则不能外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。收回时由保管科室检查无误方可收下保管。

　　十、设备房间内应保持整齐、清洁，要经常注意门、窗、水、电的关闭。注意防水、防潮、防尘，设备房间内严禁放置与工作无关的物品，如无特殊要求，医疗设备房间温度应控制在10-30摄氏度，相对湿度控制在40-60%，如达不到要求，科室应申请安装空调或除湿机等设备。

　　十一、根据不同情况，设备要定时开机，运行，避免长时间停机受潮造成设备不必要的损坏。

　　十二、若发现设备损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，若系违章操作所致，要立即报装备处，视情节轻重进行赔偿处罚或进一步追究责任。

　　1.一般事故：未按操作规程使用，造成万元以下设备损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。

　　2.责任事故：未按操作规程操作，造成万元以上的设备损坏而不能修复者，按责任事故处理。

　　3.重大事故：因工作责任心不强、顽固职守造成万元以上设备损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费（修复费+停机损失费）在万元以上者，按重大责任事故处理。

　　4.无论任何事故发生后，都要立即组织事故分析。一般事故分析会由装备处组织使用、维修等人员参加，重大事故分析会报请院领导主持。

　　5.事故分析会的主要内容是针对事故原因、事故责任进行分析，总结经验教训以及制定防范措施，要做到事故原因不明、责任不清不放过;事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。

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　　一、总则：

　　医疗设备是医院进行经营活动的物资基础，是构成医院正常经营的重要组成要素。医疗设备管理是在医疗设备维修管理的基础上对医疗设备进行的综合管理。医疗设备状况的好坏，直接影响医院经营的进度，效率的提高和效益的提高。

　　（一）医疗设备管理的任务

　　（1）根据技术上先进、经济上合理的原则，正确地选购医疗设备，为医院提供优良的技术装备。

　　（2）保证医院医疗设备经常处于最佳的技术状态。弄清医疗设备的技术规律，运用先进的'检测、维修手段和方法，灵活采取各种维修方式和措施，维修保养现有医疗设备，使之处于最佳状态。

　　（3）提高医疗设备管理的经济效益。加强医疗设备的经济、组织管理，降低医疗设备管理各环节的费用。

　　（二）医疗设备管理的内容

　　（1）实行医疗设备全过程管理

　　即从医疗设备进院验收、安装、使用、维护保养，检查修理到配件购置、医疗设备更新改造，以及日常登记、保管、报废等进行全过程管理。

　　（2）对医疗设备从工程技术，经济和组织管理全面进行综合管理。

　　（3）实行医疗设备全员管理

　　即医疗设备管理部门和使用部门共同负责，做好使用、保养、检查、维修等工作以解决医疗设备分布广、专业性强的问题。

　　二、新增医疗设备管理规定

　　第一条本公司各部门需用置的医疗设备经批准购买后，须报医疗设备管理部门备案。

　　第二条医疗设备管理部门进行技术咨询，方可确定装修项目或增置电器。

　　第三条医疗设备项目确定或医疗设备购进后，医疗设备管理部门负责组织施工安装，并负责施工安装的质量。

　　第四条施工安装试机后，由医疗设备管理部门及使用部门负责人验收合格后填写

　　第五条医疗设备管理部门应及时建立

　　三、医疗设备使用管理规定

　　第一条医疗设备仪器使用前，医疗设备管理人员要与人事部配合，组织

　　操作人员接受操作培训，安排技术人员讲解。

　　第二条使用人员达到会操作，清楚日常保养知识和安全操作知识，熟悉医疗设备性能后，医疗设备管理部门签发医疗设备操作证，上岗操作。

　　第三条使用人员要严格按操作规程工作，认真遵守交接班制度，准确填写规定的各项运行记录。

　　第四条为保证医疗设备安全、合理的使用，各部门应设一名兼职医疗设备管理员，协助医疗设备管理部门人员对医疗设备进行管理，指导本部门医疗设备使用者按操作规程正确使用。

　　第五条医疗设备管理部门要指派人员与各部门兼职医疗设备管理员，经常性地检查医疗设备壮况，并列入员工工作考核内容。

　　四、医疗设备事故分析处理办法

　　第一条发生医疗设备事故，医疗设备管理部门、值班人员要到现场察看、处理，及时组织抢修。

　　第二条发生医疗设备事故的操作人员及当事人将事故时间、原因、医疗设备损坏程度、影响程度等作记录上报本部门负责人。

　　第三条医疗设备管理人员、值班人员及有关部门负责人组织进行事故分析，写出

　　第四条人为事故应根据情况按

　　第五条属医疗设备自然事故，维修部进行处理，采取防护措施。

　　五、医疗设备检修保养规定

　　第一条医疗设备管理人员编制医疗设备检查保养计划，报部门负责人审核，呈报院长批准后执行。

　　第二条使用部门根据批准的检修保养计划，安排具体人员负责实施。

　　第三条检修保养人员应及时在

　　六、医疗设备日常维修管理办法

　　第一条使用部门的医疗设备发生故障，须填写

　　第二条医疗设备管理部门接到通知，随即在

　　第三条维修工作完毕，主修人应在

　　第四条紧急的医疗设备维修，由使用部门用电话通知，由医疗设备管理部门先派人员维修，同时使用部门补交

　　第五条维修部门不能修复的，由使用部门负责在登记簿上注明原因，应采取特别措施，医疗设备管理部门联系外请尽快修复。

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　　1、全院各科医疗设备统一由设备科管理。

　　2、医疗设备购置应做好准备工作,包括效益预测、设备使用条件、安装设备的房屋和相应的辅助设施。

　　3、建立健全设备的技术档案,包括设备的采购、验收、登记、保管、发放、安装、保养、维修、报废等资料。

　　4、负责设备的安装、调试、维修、保养,保证医疗设备始终处于良好的使用状态,避免闲置、积压、浪费,提高设备的`使用率、完好率。

　　5、加强科室设备的管理,各科室要逐级建立使用管理责任制,指定专人管理,仪器使用人员要严格按照仪器的操作规程进行操作。

　　6、各科室对医疗设备必须建立保养、维护制度,认真做好使用情况登记,定期核对、反馈信息。对大型贵重仪器设备应安排专人负责。

　　7、各科室使用的仪器一经发现异常,应立即通知设备科有关人员,以确保人机安全。

　　8、保持仪器设备(包括主机、附件、说明书)完整无缺,破损失灵部件凡未经设备科检验不得任意丢弃。

　　9、大型精密仪器要制订定期保养和检测制度,计量仪器、压力容器要定期检测,持证使用。

　　10、各科室医疗设备发生故障时,未经批准不得自行带往外地维修。

　　11、医院所有医疗设备原则上不外借,特殊情况必须经设备科同意,院领导审批后方能借出;收回时,由保管科室检查无误,并及时告知设备科。

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　　凡符合下列条件之一者可以作调剂处理:

　　(一)因工作变更不再使用的设备,技术指标下降,但未达到报废标准尚能降级使用的仪器设备;重复购置的同种仪器设备。

　　(二)调剂设备中可供家用者,应严格审批和把关。

　　(三)所有调剂设备,包括无偿调拨和有偿调拨的医疗设备,均要经卫生行政部门及国有资产管理部门批准后才能处理。

　　(四)严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的.医疗设备或待报废的设备作为闲置设备调剂。

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　　一、组织机构

　　1、医院设备管理机构是以主管设备的院长为首，以药械科为主体，包括财务科及各使用科室在内的设备管理体系。

　　2、医院设备归口管理部门为药械科。设备的使用、日常保养、现场管理为各使用科室。 3财务科、档案室、信息中心配合设备科搞好设备管理工作。

　　二、药械科设备管理职责

　　1、药械科是医院设备管理的专业部门。是在分管院长的领导下，根据国家和上级有关设备管理方面的方针、政策法规条例中的规定，结合医院的实际情况，实施医院的设备管理。 2参加医院设备的全过程管理，设备的规划调研、立项审查、设备选型、购置验收、安装调试和投入使用等前期工作。

　　3、负责医院范围内设备的业务管理。组织各使用科室建立建全设备台帐及设备维修保养记录。

　　4、负责编制落实设备的维修计划并组织实施。

　　5、负责组织设备调拨、报废的鉴定及报批工作。

　　6、负责组织编制、审查上报设备的购置、更新计划。积极推广应用设备状态检测和故障诊断技术，不断学习先进的管理经验和科学的管理方法。

　　7、必须定期下科室巡回检查设备的使用及完好情况。

　　8、分类建立健全设备台帐明细，建立设备管理数据库。实现运用网络对设备进行动态和静态管理。

　　9、按规定上报统计报表资料，做好年度大型医疗设备的效益分析工作。发现问题及时解决，努力提高设备的使用率。充分发挥设备的效益。

　　三、使用科室反馈职责

　　1、及时向药械科反馈设备维修进展情况及维修后运行效果及存在的问题。

　　2、认真做好医疗设备的效益分析工作，1万元以上医疗设备每半年次月10日前7月10日前和1月10日前报送药械科；每月25日前报送设备完好及使用状态报表。

　　3、爱护设备，认真作好设备的日常维护保养工作，严格执行各项规程制度。保证设备的平稳运行。

　　4、认真填写设备运转维修保养记录。做到内容详实准确。

　　5、充分利用好设备使之产生效益，对利用率低、日常保养差的设备和科室，经有关部门审核后酌情处理。

　　四、设备的购置计划

　　1、各使用科室本着“经济、需要、先进、实用”的原则由科室负责人于本年度末编制购置计划。其内容为：设备名称、性能、数量、配套设备名称、生产厂家、金额、论证报告。 2药械科综合科室计划会同有关部门对所购设备的可行性、先进性、可维修性、适用性、经济性等方面进行研究和论证。编制下年度设备购置计划上报院讨论，由院长审定后药械科组织实施。

　　3、药械科根据院批计划，在资金到位的情况下，进行设备购置前的市场调查、可行性分析及考察工作。

　　4、对1万元以上大型设备及批量设备的购置，向院提出申请，组织进行招标采购。 5 1万元以内的设备，由使用科室提出申请、论证报院长审批后，实施招标购置

　　6、凡新购设备在药械科与供应商签订合同的同时，必须填写由使用部门、设备科、财务科、分管院长会签的包括：设备名称、规格型号、生产厂家、金额等在内的《固定资产购置审批表》，才可实施购置。

　　7、一切设备的采购程序由纪检、审计参与监督。

　　五、设备验收、安装、调试

　　1、首先设备管理人员、工程技术人员和设备操作人员要认真阅读相关技术文献、熟悉设备的技术原理、技术性能和技术标准，根据合同及附件、技术要求等拟定验收方案，制定验收计划。

　　2、设备到达前根据设备的工作环境、条件、要求，准备好防光、防潮、放射线辐射、特殊接地线等要求，准备好所需的水、电、气系统设施。

　　3、现场点货由设备管理人员、工程技术人员、档案人员、操作人员、供货方共同启封验货。

　　4、检验设备的`品名、数量、外包装和设备外观的完好状况，核对配件、备件、出厂合格证、中外文说明书、装箱单以及其它专用技术资料是否齐全，一切无误后再接收设备。并由档案室进行归档保管。

　　5、根据验收计划进行技术参数的鉴定及安装、调试验收，并对结果作出详细记录。

　　6、设备经安装调试验收合格后由药械科、使用科室共同填写《设备验收单》。

　　7、设备管理人员及时建帐建卡，并列入维修保养计划，同时协助使用科室建卡、建立设备运行维修保养记录本。做到帐卡物一致。

　　六、设备的维护保养

　　1、设备的维护保养工作实行日常维护保养与计划检修相结合，专业管理与群众管理相结合。

　　2、设备的维修保养应按照制定的设备维修保养计划并参照随机附带的设备维修手册进行。

　　3、设备日常管理与保养由使用科室负责，日常保养在每次使用设备后进行，保养内容：清洁、调整、紧固等，配套设施摆放整齐。保养后加盖防尘罩等。

　　4、设备拆机保养由设备维修人员按计划定期进行。

　　5、设备在使用中出现故障或损坏，使用科室要及时通知设备维修人员，维修人员到现场维修调试。如维修人员也无法解决的问题，由药械科负责与供方联系解决。

　　6、特殊设备价值在10万元以上，医院无维修能力的如：CT、彩超、MECT等，由设备科负责与厂方签定年度维修保养合同。

　　7、设备维修人员必须做好每次的维修保养记录。

　　七、设备的调拨、租赁、转让与报废

　　1、设备调出、调入必须经分管设备的院长审批后进行。

　　2、院内设备调拨，必须由双方使用科室填写《院内设备调拨单》并由分管院长、药械科、财务科签字后才可调拨，同时调整卡片。

　　3、设备外借、转让、租赁必须严格按照设备分级管理权限审批后处理，任何科室和个人都不允许将院属设备外借转租。

　　4、加强停用、闲置设备管理，不得随意拆卸，帐、卡、物相符，建立资产库集中管理。 5根据设备技术状况和报废条件，对需报废的设备按有关审批程序进行。已批准报废设备，应按有关规定妥善处理，严禁擅自处理报废设备。

　　6、报废条件

　　1）已达到使用年限，设备老化、性能落后、无使用价值；

　　2）严重影响安全，且不宜修复的设备

　　3）无修复价值，修理成本过高，且严重浪费能源的设备。

　　八、设备技术档案，统计资料管理

　　1、主要专业设备使用说明书、维修手册；

　　2、设备出厂合格证、装箱单、验收单；

　　3、固定资产购置审批表、合同、付款通知单，使用记录检修报告；

　　4、各种台帐、卡片、主要设备技术状况、维修计划完成情况；

　　5、大型设备的效益分析、利用率、完好率统计。

　　九、设备的事故处理

　　1、事故及责任的划分

　　1）小事故因操作保管不当损坏设备配件或造成设备丢失的，损失金额在1千元以内的。

　　2）一般事故因未按操作规程操作或工作责任心差造成设备丢失、设备损坏，可以修复的；损失金额在1万元以内的

　　3）重大事故违反操作规程造成设备损坏且无法修复，设备净值达1万元以上的；可修复，修复资金达设备净值50%以上的。

　　4）特大事故严重违反操作规程造成设备损坏且无法修复，设备净值达5万元以上的；可修复，修复资金达设备净值60%以上的。

　　2对事故责任人的处罚

　　1）事故责任人应分为：负全部责任者、负主要责任者、负同等责任者、负次要和一定责任者。分别按造成直接经济损失100%、70%、50%、30%、10%罚款。

　　2）根据事故、责任人的划分，按一定比例赔偿直接经济损失，事故情节和事故性质严重的可并处警告、记过、记大过或解除劳动合同。

　　3）隐瞒事故和事故情节的科室领导及有关人员，处以经济处罚，情节和性质严重的可并处警告、记过处分。事故的调查和处理必须坚持实事求是、尊重科学的原则，对事故有关责任人的处罚应遵守教育为主、处罚为辅的原则；人人平等的原则；事故责任和处罚相当的原则；按规定处罚，避免处罚过重或过轻；行政处罚和经济处罚相结合的原则。对于处罚金额可根据医院有关规定执行，对设备人为损坏，造成重大、特大事故的责任人，应视情节轻重，追究其法律责任。

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　　第一章总则

　　第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

　　第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

　　第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

　　第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

　　第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

　　二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

　　第二章临床准入与评价管理

　　第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

　　第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。医疗设备管理制度

　　1、目的

　　确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。

　　2、依据

　　本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。

　　3、范围

　　本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

　　4、内容

　　4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

　　4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。

　　4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。

　　4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。

　　4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。

　　4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。

　　4.7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。

　　4.8每年对购进情况进行质量评审。医疗设备管理制度6

　　(一)审批

　　1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械，使用科室需填写申请表交医疗设备科，申请表内容包括：医务科门对临床使用必要性的'意见(对一次性性医疗用品，还需有院感部门的审核意见)，财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见，然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。

　　2.非正常使用医疗器械的控制：

　　(1)新增审批的器械，属临床未使用过的，在当前医疗工作中需要长期使用的，在审批中，要说明长期使用。

　　(2)新增审批的器械，在目前临床使用中已有同类产品，是针对个别特殊病人需要的，应合理限制其使用量，使用量不应超过15%。

　　(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月，然后根据使用量的情况，医院组织院内招标，以确定合理的价格。

　　(二)采购

　　1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。

　　2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械，应在招标后在中标单位中选购器械。

　　3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械，医院应组织院内招标采购。

　　4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。

　　5.不得采购无证医疗器械。

　　6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前，应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式)，以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。

　　(三)索证

　　医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件：

　　1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书；

　　2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；

　　3.提供经营产品的代理证书；

　　4.提供产品的有效证件如：医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3c认证证书等；

　　5.产品质量承诺；

　　6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

　　医学装备安全管理制度 15

　　第一条医疗设备运行动态管理，是指通过一定的手段，使各级维护与管理人员能掌握医疗设备的运行汇况，依据医疗设备运行的状况制订相应措施。

　　第二条建立健全系统的医疗设备巡检措施。

　　各作业部门要对每台医疗设备，依据其结构和运行方式，定出检查的部位（巡检点）、内容（检查什么）、正常运行的参数标准（允许的值）并针对医疗设备的具体运行特点，确定出明确的检查周期，第三条建立健全巡检保证体系。

　　岗位操作人员负责对本岗位使用医疗设备的所有巡检点进行检查，医疗设备管理部门人员要负责对重点医疗设备的复检任务。

　　第四条信息传递与反馈。

　　岗位操作人员巡检时，发现医疗设备不能继续运转需紧急处理的问题，要立即通知医疗设备管理部门。一般隐患或缺陷，检查后登记，并及时传递给医疗设备管理部门。医疗设备管理部门还要负责将各方面的巡检结果，汇总整理，列出重点问题及时输人电脑并将其反馈给使用部门，便于综合管理。

　　第五条动态资料的.应用。

　　1、医疗设备管理部门针对医疗设备缺陷、隐患，提出应安排检修的项目，纳入检

　　修计划。

　　2、重要医疗设备的重大缺陷，医疗设备管理部门应协同作业部门主要负责人组织研究，确定控制方案和处理方案。

　　第六条医疗设备薄弱环节的立项处理。

　　凡属下列情况均属医疗设备薄弱环节：

　　1、运行中经常发生故障停机而反复处理无效的部位。

　　2、运行中影响医疗质量和效率的医疗设备、部位。

　　3、运行达不到维修周期要求，经常要进行计划外检修的部位（或医疗设备）。

　　4、存在不安全隐患（人身及医疗设备安全）且日常维护和简单修理无法解决的部位或医疗设备。

　　第七条对薄弱环节的管理。

　　1、医疗设备管理部门要依据动态资料，列出医疗设备薄弱环节，按时组织审理，确定当前应解决的项目，提出改进方案。

　　2、各作业部门要组织有关人员对改进方案进行审议，审定后列入检修计划。

　　3、医疗设备薄弱环节改进实施后，要进行效果考察，作出评价意见，经有关领导审察后，存入医疗设备档案。

　　八、医疗设备故障处理办法

　　第一条医疗设备发生故障，岗位操作和维护人员能排除的应立即排除，在当班记录中详细记录。

　　第二条岗位操作人员和维护人员无力排除的医疗设备故障要详细记录并逐级上报，同时精心操作，加强观察。

　　第三条未能及时排除的医疗设备故障，必须及时研究决定如何处理。

　　第四条在安排处理每项缺陷前，必须有相应的措施，明确专人负责，防止故障扩大影响。

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　　一、设备科职责

　　设备科是全院医疗设备管理的职能部门。在主管主任的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的购置规划、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务科完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。

　　二、医疗设备购前论证制度

　　（一）设备科负责全院医疗设备购前综合论证工作。

　　（二）医疗设备购前论证会由相关专家参加，申报科室负责人参与。

　　（三）凡购置价值5万元以上的医疗设备，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报。

　　（四）申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述：

　　1、应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由；

　　2、市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况；

　　3、配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求；

　　4、人员和场地基本条件论证；

　　5、效益论证：社会效益和经济效益等。

　　三、医疗设备采购管理制度

　　（一）任何医疗设备采购必须严格按《医疗器械监督管理条例》的规定,从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业、取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗设备。

　　（二）采购进口医疗设备要依据《海关法》和《进口产品注册标准》、有《进口产品注册证》、有报关证明和完整的商检报告(免检产品除外)。

　　（三）医疗设备采购人员组成：主任、分管副主任和设备科、财务科、使用科室相关人员。

　　（四）医疗设备采购方式：

　　大中型医疗设备由政府采购医院进行招标采购；

　　临床常规医疗设备实行打包询价、比价采购；

　　临床急需医疗设备的采购经主任办公会批准，院内组织三家以上公司参加，并参照近期市场招标结果，进行议标采购；

　　本着公开、公平、公正的原则，采购技术先进、功能实用、性价比最优的产品。

　　（五）按照医疗设备的管理范畴对甲、乙类医疗设备要在取得上级卫生主管部门核发配置许可后方可招标采购。

　　（六）大额维修零配件采购：由设备使用科室根据设备故障诊断情况提出书面申请，并详细说明故障技术情况，设备科负责人进行确认并上报医疗设备主管主任审批后，方可安排采购。

　　四、医疗设备验收制度

　　（一）医疗设备开箱验收应有供货商、使用科室负责人、医院主管领导和设备科负责人共同在场。

　　（二）使用科室和设备科人员对开箱设备应现场逐件开箱、逐件清点、逐件登记。

　　（三）设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处理。

　　（四）设备验收文件需现场由医院参加验收人员和供货商验收代表，按照采购合同要求及设备运行状况共同签名确认。

　　（五）对于随设备的.操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。

　　（六）设备科根据验收完成文件和发票原件及时办理固定资产确认手续。

　　（七）未经验收的医疗设备严禁投入临床应用。五、医用计量器具及压力容器管理制度（一）全院的计量管理工作由设备科负责。

　　（二）各使用科室由护士长担任计量管理员，组成全院计量管理网络，共同承担全院的计量管理工作。

　　（三）按照检定规程严格做好计量器具的检定工作，定期将强检器具送到检定部门检定。

　　（四）根据计量器具种类建立技术挡案并实行统一编号，做到帐物相符。

　　（五）凡涉及国家规定列入压力容器医疗器械的使用科室，在使用设备前需根据设备使用说明书制定详细的操作规程。

　　（六）涉及国家规定列入压力容器医疗器械的操作者需严格按操作规程进行操作。

　　（七）设专人负责全院计量器具、压力容器的维护工作。（八）对列入强检不合格的计量器具或压力容器不得继续使用。六、医疗设备维护及维修管理制度

　　（一）医疗设备维护保养管理（三级保养）：

　　1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。

　　2、二级保养：设备科配合并指导使用设备科室管理人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。

　　3、三级保养：使用科室对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。

　　（二）设备维修管理

　　1、设备科负责日常维修力量的调配及全院医疗设备维修工作的完成。

　　2、设备科和使用科室应共同做好医疗设备的技术验收、保修期内维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修记录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录。

　　3、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。

　　4、维修中遇到难以判断或一时无法解决的问题，设备科应及时向上级领导汇报。

　　5、对返修率高的医疗设备，设备科应及时向上级报告。

　　6、设备科应严格把好报废设备鉴定关。

　　7、设备科应经常与所管设备的使用人员进行工作交流，积极听取设备使用人员对所用设备的反映，了解设备的使用现状。

　　8、维修人员应经常与厂商维修工程人员进行联系和交流，虚心求教，尽最大可能地了解所管设备的常见及特殊故障的判断及维修方法。

　　9、设备科和使用科室应及时了解所管设备代理商或维修工程师的变更情况，并及时与新的代理商或工程师取得联系，以保证零配件的索取和维修联系。

　　（三）工程技术图纸及档案的管理

　　1、严格执行大型医疗设备的验收报告、工程技术图纸、维修日志及联系记录和报废鉴定文件归档制度。

　　2、设备文件档案实行集中存放和维修负责人管理的方法。严防档案丢失。

　　3、设备科应定期对使用科室的文件档案进行审核。

　　4、对使用科室保存的使用手册应严格进行登记确认。

　　（四）保养及维修质量控制

　　1、使用科室负责对各类不同设备，制定保养工作要点及程序。根据设备返修情况，调整保养周期。

　　2、设备科应定期地对全院大型医疗设备进行巡视，充分听取使用科室的意见和建议。

　　3、使用科室对设备维修及保养工作结束后，需详细写明工作过程及维修结论。

　　4、医疗设备使用科室应对所使用的设备发生的故障及时向设备科报告，尤其是待用抢救设备。

　　5、对抢救设备（呼吸机、心脏除颤器等）实行定期巡检并确认登记。

　　七、医疗设备调拨管理制度

　　医疗设备属固定资产，使用科室应指定专人负责管理。医疗设备的调拨和转移必须通知设备科，由设备科办理相关手续，并报财务科确认。如未办理固定资产管理移交手续而导致的后果，科室负责人要承担相应责任。

　　（一）跨科借用：由于医疗需要，经借与被借双方负责人同意将医疗器械固定资产跨科借用，固定资产借出方需由财产保管人保留借方财产保管人借条。该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。如未办理借条事宜或借条丢失所造成帐物不符等结果，将由借出方财产保管人承担相关责任。

　　（二）资产转科：医疗器械固定资产因临床业务需要进行转科使用，主动提出一方需向设备科提出书面申请，设备科审核，医疗设备分管财务主任批准,由双方财产保管人共同办理固定资产帐目变更后，方可移交相关资产。

　　（三）资产出院：医院医疗器械固定资产因支援或捐赠转移出院外，设备科必须根据医疗器械主管主任的亲笔批准相关文件，凭接受方接受文件及时办理固定资产帐目变更手续并报财务科确认。

　　八、医疗设备报废管理制度

　　设备科协同财务科完成医疗设备报废工作。

　　（一）报废申请：对于不能继续使用的医疗设备固定资产，资产所有方负责人需认真填写《医疗设备固定资产报废申请单》，并提交设备处；

　　（二）报废设备鉴定：设备科和使用科室应本着严谨的科学态度，对需报废的医疗设备固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。

　　（三）报废申请审批：《医疗设备报废申请单》经设备科负责人审核，设备主管主任批准,方可按程序办理报废申报手续。

　　（四）报废物资处理：经批准报废的医疗设备固定资产，报废物资处理需与财务科进行现场监督，并在《固定资产报废申请单》签名确认。如可提供维修利用的，设备工程部在《固定资产报废申请单》上注明。如无利用价值的，则进行残值处理并上缴。

　　（五）固定资产帐目变更：设备科将已完成的《固定资产报废申请单》进行归档，并凭此单与财务科进行医疗器械固定资产帐目变更。

　　（六）对不符合使用管理要求的医疗设备实行强制报废。

　　九、医疗设备安全管理制度

　　（一）定期检查电气安全。提供给设备的电源，其电压、相位应符合设备的要求，供电线路必须能够承受设备的用电负荷。对电压要求稳定的精密仪器应配备符合要求的稳压电源或UPS。

　　（二）定期检查接地装置。所有带电医疗设备工作时应做好接地，并保证接地设施良好。

　　（三）保持设备工作环境清洁、干燥，做好防尘、防潮、防爆、防水、防电磁波、防静电工作。保证机房环境符合设备使用要求。

　　（四）设备使用、操作人员必须熟悉设备性能，掌握操作方法和程序后才能上岗工作。对放射、放疗等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。