质量管理制度_质量管理制度条例

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质量管理制度_质量管理制度条例

　　为确保产品、工程等生产工作的质量，规范生产各环节的质量管理工作，应制定规范的质量管理制度。下面小编为大家整理了有关质量管理制度的范文，希望对大家有帮助。

质量管理制度_质量管理制度条例

　　质量管理制度篇1

　　一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。

　　二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。

　　三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。

　　四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。

　　五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。

　　六、室内质量控制：对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。

　　(一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序;

　　(二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序;

　　(三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理;

　　(四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。

　　(五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。

　　(六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。

　　(七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。

　　(八)检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。

　　(九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。

　　九、室间质量评价：参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定;质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。

　　(一)检验科主任批准质评计划和质评项目。

　　(二)技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。

　　(三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。

　　(四)质量监督员监督本专业组质评过程。

　　(五)各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。

　　(六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。

　　(七)室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。

　　(八)质量监督员监督本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。

　　十、实验室间及实验室内部比对评价：对省级临床检验中心未组织室间质评的项目，应该积极开展实验室室间的比对。建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序，以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。

　　(一)技术负责人负责组织讨论并确定比对方案的实施计划，准备实验材料等，检验科主任负责审批，并确保比对计划按时执行。

　　(二)各专业组组长具体负责比对计划的实施以及不具有可比性项目的整改。

　　(三)质量监督员负责比对试验的实施和全过程质量监督。

　　(四)相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器设备的`维护与保养，并完成样本的检测和上报。

　　(五)原则上常规生化项目、血细胞计数、凝血项检验项目、化学发光等检验项目等实验室间的比对每年进行两次，其他项目视具体情况每年进行一次。

　　(六)如果某个检测系统进行维修或校准等，则在两个检测系统间进行比对实验，每季度进行一次。

　　(七)根据需要选择通过实验室认可的单位或权威检测单位进行比对试验，比对方案由参加比对单位协商解决。

　　(八)实验数据的收集和处理。

　　(九)以 CLIA’88法规对室间评估的允许误差和/或根据生物学变异确定的偏倚为判断依据，由方法学比较评估的系统误差(SE)或相对偏差不大于 CLIA’88允许误差的二分之一和/或根据生物学变异确定的偏倚，认为不同检测系统间的系统误差或相对偏差属临床可接受水平。

　　(十)比对结果临床不可接受时，首先应该查明原因，如果需要对检测系统进行校准的话，应及时校准。校准方式有：利用目标检测系统测定新鲜血清结果来校正其他自建检测系统;用回归方程的截距和斜率作校正因子校正其他检测系统;用混合血清作为共同校准品校准各检测系统等方式。不同实验室应根据自身情况，经验证后决定使用何种校准方法。

　　十一、建立质量控制内审小组：为了保证ISO15189标准在检验医学质量管理中的全面落实，真正做到“写你应做的，做你所写的，记你所做的，查你所记的，改你所错的”。确保科室能够按照有效的文件体系运行，成立检验质量内审小组，进行严格的审查并督促落实是一个重要的手段。为此，检验中心就内审小组的成员资格和组成职责，计划等作有关规定。

　　(一)内审小组职责：

　　1、负责科室程序文件的讨论和制度，报科主任审批签发，并监督科主任对制定文件和制度的执行。

　　2、对科室程序文件的修改提出申请，并重订，报科主任审批签发。

　　3、定期和不定期检查科室有效文件体系执行状态，定期为半年一次。

　　4、按年度计划，定期对某一专业实验室进行全面的质量审核。

　　5、负责每日的检验报告单审核及科室的考勤状况、水电、安全等。

　　6、向科主任提供改进质量的有关措施和建议，并反馈审查意见。

　　(二)内审小组工作计划：

　　1、年初制定年度审查计划，通知有关专业实验室作好迎审准备，按计划进行年审，一般一年两次年审。

　　2、科室程序文件的编制、修改和有效文件体系执行状态的检查可定期或不定期进行。

　　3、每日审核按科室由内审小组排班执行，包括总值班制度(考勤、安全等)，在科主任不在时，全面负责当日的行政事务工作。对检查的情况记录在专门的记录本上。

　　(三)成员资格及组成：

　　1、内审小组长由质量监督员担任。

　　2、年度审核由质量管理员负责实施。成员：xxx、xx、xx、xxx、xxx。

　　3、每日对检验报告的结果审查一般由各专业实验室组长及任职主管检验师参加，严格双签名，对有疑问的结果，有权向检验者提出或令其复检等。

　　质量管理制度篇2

　　第一章总则

　　第一条目的。为确保产品质量，规范生产各环节的质量管理工作，提高企业的核心竞争力，特制定本制度。

　　第二条适用范围。本企业及下属分公司生产部门的质量管理工作悉依本制度执行。

　　第三条组织机能与工作职责。

　　1.质量管理部负责公司质量监督检查的全面工作。

　　2.生产部设置质量专员负责日常的质量检查，监督生产。

　　3.各生产单位的安全员兼管质量工作，配合上级质量管理部门的工作。

　　第二章质量标准及检验规范

　　第四条质量标准及检验规范的内容范围。

　　1.原材料质量标准及检验规范。

　　2.在制品质量标准及检验规范。

　　3.产成品质量标准及检验规范。

　　第五条质量标准及检验规范的设定。

　　1.各项质量标准。质量管理部、生产部、市场部、研发部及有关人员依据“操作规范”，并参考国家标准、行业水准、国外水准、客户需求、本身制造能力等，就原材料、在制品、成品分别填制《质量标准及检验规范设(修)定表》(一式两份)，呈总经理批准后由质量管理部留存一份，另一份交有关单位执行。

　　2.质量检验规范。质量管理部、生产部、市场部、研发部及有关人员分别就原物料、在制品、成品，将检查项目、料号(规格)、质量标准、检验频率(取样规定)、检验方法及使用仪器设备、允收规定等填注于《质量标准及检验规范设(修)定表》内，交有关部门主管核签，且经总经理核准后分发有关部门执行。

　　第三章原材料质量管理

　　第六条仓储部依据规定办理收料手续，并向质量管理部发送原材料检验申请，质量管理部进料检验员应依原材料质量标准及检验规范的规定要求进行检验。

　　第七条原材料检验结束，若有一项以上异常时，检验员均须于说明栏内加以说明，并依据相关规定予以处理。

　　第八条检验异常的`原材料经决议采用后，质量管理部应依异常项目开立《异常处理单》送交生产部相关人员，安排生产时通知现场妥善使用，并由生产现场主管填报原材料使用状况、成本影响及意见。

　　第九条仓储部在接到生产单位的用料通知单后，必须在原材料出库前进行复查。

　　第四章制程质量管理

　　第十条质检人员对各制程在制品均应依在制品质量标准及检验规范实施质量检验，以提早发现异常，迅速处理，确保在制品质量。

　　第十一条在制品质量检验依制程区分，由质量管理部制程检验员负责检验。

　　第十二条各生产单位在制造过程中发现异常时，车间班组长应即追查原因，并加以处理，并开立《作业异常处理表》记录异常原因、处理过程及改善对策等;根据生产部主管的指示，将《作业异常处理表》送质量管理部;质量管理部判定责任后送总经理审核。

　　第十三条制程检验员于抽验中发现异常时，应即刻向主管领导反应，提出处理建议，并开立《作业异常处理表》，呈总经理审批后送有关部门处理。

　　第十四条各生产单位自检发现质量异常时，填制《作业异常处理表》进行处理和报告。

　　第十五条各工序间半成品的移转，如发现异常时根据《作业异常处理表》处理。

　　第十六条制程自主检验。

　　1.制程中所有作业人员均应对所生产的制品实施自主检查，遇质量异常时应立即挑出，如系重大或特殊异常应立即报告组长，并开立《作业异常处理表》，填列异常说明、原因分析及处理对策、送质量管理部判定异常原因及责任后，依实际需要交有关部门会签，再送总经理室确定责任归属及奖惩。如果存在跨部门责任或责任不明确的情况时送总经理批示。

　　2.现场各级主管均有督促下属自主检查的责任，随时抽验本部门各制程质量，一旦发现质量异常应立即处理，并追究相关人员的责任，以确保产品质量水准，降低异常发生的次数。

　　第十七条生产单位在制程中发现不良品时，除应依正常程序追踪原因外，还应当立即剔除，以杜绝不良品流入下一制程(经质量管理部审核才可报废)。

　　第五章产成品质量管理

　　第十八条质量检验员应依产成品质量标准及检验规范实施质量检验，确保成品质量。

　　第十九条在制品与成品在各项质量检验的执行过程中或生产过程中有异常时，应提报《作业异常处理表》，并应立即向有关人员反应质量异常情况，使能迅速采取措施，处理解决，以确保质量。

　　第二十条每批产品出货前，成品检验员应依出货检验标示的规定进行检验，并将质量与包装检验结果填报《出货检验记录表》呈主管领导审核批示。

　　第六章生产设备管理

　　第二十一条设备校正、维护计划。

　　1.设备使用部门应依设备购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制定期校正维护计划，作为设备仪器年度校正、维护计划的拟订及执行依据。

　　2.设备使用部门应于每年年底依据所制订的校正、维护计划检查回顾一年的维护工作，编制下一年的设备校正、维护计划。

　　第二十二条校正计划的实施。

　　1.设备校正人员应依据年度校正维护计划开展日常校正、精度校正作业。

　　2.设备外协校正：有关精密仪器每年应定期由使用单位通过质量管理部或研发部申请委托外协校正，以确保仪器的精确度。

　　第二十三条设备使用与保养。

　　1.设备使用人员进行各项检验时，应依检验规范规定的操作步骤操作，使用后应妥善保管与保养。

　　2.特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人负责操作与管理，非指定操作人员不得随意使用。

　　3.使用部门主管应负责检核各使用者设备操作正确性和设备的日常保养与维护，如有不当的使用与操作应予以纠正教导，并列入作业检核扣罚栏目。

　　4.各生产单位使用的仪器设备(如量规)由使用部门自行校正与保养，由质量管理部不定期抽检。

　　第七章附则

　　第二十四条本制度的制定、修改和废止工作由质量管理部负责，交总经理审批决议。

　　第二十五条本制度自××××年××月××日生效。

　　质量管理制度篇3

　　第一章总则

　　第一条为提高环境监测质量管理水平，规范环境监测质量管理工作，确保监测数据和信息的准确可靠，为环境管理和政府决策提供科学、准确依据，根据《中华人民共和国环境保护法》及有关法律法规，制定本规定。

　　第二条本规定适用于环境保护系统各级环境监测中心(站)和辐射环境监测机构(以下统称环境监测机构)。

　　第三条环境监测质量管理工作，是指在环境监测的全过程中为保证监测数据和信息的代表性、准确性、精密性、可比性和完整性所实施的全部活动和措施，包括质量策划、质量保证、质量控制、质量改进和质量监督等内容。

　　第四条环境监测质量管理是环境监测工作的重要组成部分，应贯穿于监测工作的全过程。

　　第二章机构与职责

　　第五条国务院环境保护行政主管部门对环境监测质量管理工作实施统一管理。地方环境保护行政主管部门对辖区内的环境监测质量管理工作具有领导和管理职责。各级环境监测机构在同级环境保护行政主管部门的领导下，对下级环境监测机构的环境监测质量管理工作进行业务指导。

　　第六条各级环境监测机构应对本机构出具的监测数据负责。应主动接受上级环境监测机构对环境监测质量管理工作的`业务指导，并积极参加环境监测质量管理技术研究、监测资质认证、持证上岗考核、质量管理评比评审、信息交流和人员培训等工作，持续改进、不断提高环境监测质量。

　　第七条各级环境监测机构应有质量管理机构或质量管理人员，明确其职责，并具备必要的专用实验条件。

　　质量管理机构(或人员)的主要职责是：

　　(一) 负责监督管理本环境监测机构各类监测活动以及质量管理体系的建立、有效运行和持续改进，切实保证环境监测工作质量;

　　(二) 组织和开展质控考核、能力验证、比对、方法验证、质量监督、量值溯源及量值传递等质量管理工作，并对其结果进行评价;

　　(三) 负责本环境监测机构环境监测人员持证上岗考核的申报与日常管理，国家级和省级环境监测机构组织和实施对下级环境监测机构人员的持证上岗考核工作;

　　(四) 建立环境监测标准、技术规范和规定、质量管理工作的动态信息库;

　　(五) 组织和实施环境监测技术及质量管理的技术培训和交流;

　　(六) 组织开展对下级环境监测机构监测质量、质量管理的监督与检查;

　　(七) 负责本环境监测机构质量管理的信息汇总和工作总结;

　　(八) 参与环境污染事件、环境污染仲裁、用户投诉、环境纠纷案件、司法机构的委托监测等涉及争议的监测活动。

　　第三章工作内容

　　第八条各级环境监测机构应根据国家环境保护总局《环境监测站建设标准(试行)》及《辐射环境监督站建设标准(试行)》的要求进行能力建设，完善人员、仪器设备、装备和实验室环境等环境监测质量管理的基础。

　　第九条各级环境监测机构应依法取得提供数据应具备的资质，并在允许范围内开展环境监测工作，保证监测数据的合法有效。

　　第十条从事监测、数据评价、质量管理以及与监测活动相关的人员必须经国家、省级环境保护行政主管部门或其授权部门考核认证，取得上岗合格证。所使用的环境监测仪器应由国家计量部门或其授权单位按有关要求进行检定或按规定程序进行校准。所使用的标准物质应是有证标准物质或能够溯源到国家基准的物质。

　　第十一条各级环境监测机构应建立健全质量管理体系，使质量管理工作程序化、文件化、制度化和规范化，并保证其有效运行。

　　第十二条环境监测布点、采样、现场测试、样品制备、分析测试、数据评价和综合报告、数据传输等全过程均应实施质量管理。

　　(一) 监测点位的设置应根据监测对象、污染物性质和具体条件，按国家标准、行业标准及国家有关部门颁布的相关技术规范和规定进行，保证监测信息的代表性和完整性。

　　(二) 采样频次、时间和方法应根据监测对象和分析方法的要求，按国家标准、行业标准及国家有关部门颁布的相关技术规范和规定执行，保证监测信息能准确反映监测对象的实际状况、波动范围及变化规律。

　　(三) 样品在采集、运输、保存、交接、制备和分析测试过程中，应严格遵守操作规程，确保样品质量。

　　(四) 现场测试和样品的分析测试，应优先采用国家标准和行业标准方法;需要采用国际标准或其他国家的标准时，应进行等效性或适用性检验，检验结果应在本环境监测机构存档保存。

　　(五) 监测数据和信息的评价及综合报告，应依照监测对象的不同，采用相应的国家或地方标准或评价方法进行评价和分析。

　　(六) 数据传输应保证所有信息的一致性和复现性。

　　第十三条各级环境监测机构应积极开展和参加质量控制考核、能力验证、比对和方法验证等质量管理活动，并采取密码样、明码样、空白样、加标回收和平行样等方式进行内部质量控制。

　　第十四条质量管理实行报告制度。下级环境监测机构应于每年年底向同级环境保护行政主管部门和上一级环境监测机构提交本机构及本辖区内各环境监测机构当年的质量管理总结，向上一级环境监测机构提交下一年度的质量管理工作计划。

　　第十五条对用户关于环境监测数据异议的核查、环境监测质量投诉事件的仲裁和环境监测质量事故的处理等工作，应由环境保护行政主管部门组织处理，并在其领导下进行调查和取证。

　　第四章经费保障

　　第十六条环境监测质量管理经费(包括公务费、业务费和设备购置费等)应给予保证，并确保专项使用。

　　第五章处罚

　　第十七条违反本规定，有下列行为之一者，所在地或上级环境保护行政主管部门应责令限期改正，并对相关单位和责任人予以处罚。

　　(一) 向外报出的监测数据是由未取得上岗合格证人员完成的;

　　(二) 造成重大质量事故的;

　　(三) 编造或更改监测数据，以及授意编造或更改监测数据的。

　　第六章附则

　　第十八条各省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门可根据本规定制定实施细则。

　　第十九条本规定由国家环境保护总局负责解释。

　　第二十条本规定自发布之日起施行。原《环境监测质量保证管理规定(暂行)》同时废止。

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