工艺卫生管理制度_工艺卫生管理制度规定

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工艺卫生管理制度_工艺卫生管理制度规定

　　为做好工艺的卫生工作，提高产品的质量，应制定规范的工艺卫生管理制度。下面小编为大家整理了有关工艺卫生管理制度的范文，希望对大家有帮助。

工艺卫生管理制度_工艺卫生管理制度规定

　　工艺卫生管理制度篇1

　　目的：建立一个洁净区工艺卫生管理标准。

　　范围：洁净区。

　　职责：车间主任、管理人员、操作工(清洁工)质监员。

　　内容：洁净区除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求，还必须进一步在净化方面达到以下要求：

　　1.原辅材料卫生

　　1.1进入洁净区的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲室内对外表面进行处理，或剥去污染的外皮，采取有效的消毒措施后通过传递窗或气闸进入洁净区。

　　1.2运入洁净区内使用的物料应控制在最低限度，经净化程序进出，并且严格记录运入的时间、品名、数量、运入人。洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料。

　　1.3洁净区内的原辅料、内包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。

　　2.生产过程卫生

　　2.1洁净区的清洁一般必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产前再次进行清洁。工艺生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。

　　2.2对于进出洁净室人员要严格控制和监督，非洁净区人员不得入内。严格控制洁净区的人数，对进出洁净区的人员及时间要执行登记制。

　　2.3不允许未穿洁净服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内工作人员在工作过程中动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈，以免造成过多的积尘、产尘及空气污染。

　　2.4更换品种(或每日工作结束后)必须将顶棚、墙面、地板(或窗户)、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施。接触药物的容器、器具洗涤能干净后灭菌后使用。

　　2.5禁止携入洁净区的物品：

　　①未按规定进行净化的`物料、容器、工具、仪器等。

　　②未确定为低发尘性的记录、笔记用纸。

　　③记录用铅笔、蘸水笔、自来水笔等。

　　④作业人员的香烟、火柴、打火机、手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、笔记本、食品等。

　　3.设备卫生

　　3.1 洁净区使用的设备、容器、管道应按相应的清洁规程进行清洁、消毒。

　　3.2 气闸或传递窗是洁净区与一般生产区，或不同级别洁净区之间的隔断设备，用来防止非洁净空气对于洁净空气的污染。因此，气闸(或传递窗)二门应联锁，不能同时打开，也可以设洁净空气帘。

　　3.3 局部净化设施每次使用前开启按规定启动。

　　工艺卫生管理制度篇2

　　1目的

　　为了有效控制洁净室设备清洁、工装模具清洁、工位器具清洁、物料清洁、操作台、场地、墙壁、顶棚清洁、清洁工具的清洁及存放、洁净室(区)空气消毒、消毒剂选择、使用的管理等工艺卫生管理，特制定本管理制度。

　　2范围

　　使用于洁净室工艺卫生管理。 3依据

　　依据《医疗器械生产质量管理规范》，Y/SMA01-C07-10《洁净车间管理控制程序》制定本办法。 4程序

　　4.1设备清洁

　　4.1.1设备使用前和生产结束后清洁一次;

　　4.1.2应使用不脱落纤维的专用抹布、塑料毛刷进行清洁(必要时用适量洗涤剂)，洗涤剂或清洁液应倒在抹布上，而不应倒或喷在待清洁的表面上，每擦一次都应将抹布折叠，用干净的一面擦拭，末道清洁应使用纯化水;

　　4.1.3设备维修后应进行清洁、消毒，每周进行1次彻底清洁，然后用消毒剂进行全面擦拭消毒。

　　4.1.4只有在已清洁过的表面上才能进行消毒;

　　4.2工装模具清洁

　　4.2.1初次使用工装模具应进行彻底清洁消毒;

　　4.2.2每次使用前和生产结束后清洁一次;

　　4.2.3工装模具清洁应使用不脱落纤维的专用抹布、塑料毛刷进行清洁(必要时用适量洗涤剂)，末道清洁应使用纯化水;

　　4.2.4工装模具消毒与设备消毒相同程序;

　　4.3工位器具清洁

　　4.3.1洁净室用工位器具，使用前后，及时用干净抹布擦拭，保持清洁，每月至少进行一次清洗消毒;

　　4.3.2洁净室工位器具，应避免流转室外，如果流出室外，需经过必要的清洁消毒程序，方可恢复洁净室内使用资格;

　　4.3.3工位器具清洁消毒须在至少30万级洁净区进行;

　　4.4物料清洁

　　4.4.1需要进入洁净室的物料应在洁净室外拆包，用洁净抹布进行必要的清洁，然后存放于物料存放室中，为进入洁净室作好准备;

　　4.4.2要送入洁净室的物料、待包装的产品，经拆包处理后，必须经由传递窗送入。确认传递窗内外门互锁，紫外灯有效地情况下，方可开门迅速将物品放入传递窗中并关闭，随手开启紫外灯。放入的物品在传递窗内至少停留五分钟，方可从传递窗取出，并关门，关紫外灯。 4.5操作台、场地、墙壁、顶棚清洁

　　4.5.1从上往下，由里到外清洁，总是以重叠的长直线方向擦拭，而不要做转圈的刮擦动作，总是从最干净的区域向最脏的区域清洁;

　　4.5.2生产前后，用湿清洁布、拖布等工具清除操作台、地面、门窗的表面粉尘和污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，必要时用消毒剂消毒; 4.5.3每月，对洁净区内彻底清洁消毒1次(包括墙面、顶棚的.消毒)。 4.6清洁工具的清洁及存放

　　4.6.1洁净抹布应分类使用，如：白色清洁容器具，蓝色清洁墙壁、门窗用，黄色清洁设备用，各类清洁工具均分类清洗和消毒;

　　4.6.2抹布清洗：先放入盛5%洗洁精的盆中浸泡5分钟，用手轻轻搓洗干净，取出拧干，并将盆内清洁液倒掉，饮用水冲洗一遍，再用纯化水清洗二遍，取出拧干后自然晾干。

　　4.6.3抹布消毒：按4.6.2清洗拧干，再放入盛75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭的盆中浸泡30分钟，取出拧干后，悬挂于工具清洁间洁具架上。

　　4.6.4塑料刷清洗：先放入盛5%洗洁精的盆中浸泡5分钟，再用纯化水冲洗干净，存放于工具清洁间，自然晾干;

　　4.6.5塑料刷消毒时按4.6.4清洗干净，放入盛75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭的盆中浸泡30分钟，取出在盆口上方轻甩至无消毒剂滴下，存放于工具清洁间; 4.6.6盆清洗：先用毛刷蘸5%洗洁精水将盆内外壁刷洗干净，再用纯化水冲洗两遍。沥干定置存放工具清洁间;

　　4.6.7盆消毒：消毒时按4.6.6清洗干净，用丝光毛巾蘸75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭将内外壁擦洗，沥干存放工具清洁间;

　　4.6.8拖把清洗：先将拖布浸入盛有5%洗洁精的清洗盆中浸泡 3分钟，用丝光毛巾蘸5%洗洁精擦拭手柄至洁净，用饮用水冲洗干净，再用纯化水冲洗两遍，沥干存放工具清洁间洁具架上;

　　4.6.9拖把消毒：按4.6.8清洗干净，用丝光毛巾蘸75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭的擦拭手柄消毒，再拖布浸入75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭消毒，沥干存放工具清洁间洁具架;

　　4.6.10洁净区清洁工具每次使用后清洁一次，每周五生产结束后清洗消毒一次; 4.6.11洁净区清洁工具在工器具清洁间清洗。 4.7洁净室(区)空气消毒

　　4.7.1洁净室空气消毒用臭氧，每天工作人员首次进入洁净室工作半小时前开启换气空调系统及臭氧发生器，开启15分钟后关闭臭氧发生器，下班前开启臭氧发生器及换气系统，半小时后关机;

　　4.7.2每月进行一次加强消毒，各区域紫外灯照射40分钟，或臭氧消毒半小时以上;

　　4.8消毒剂选择、使用的管理

　　4.8.1手部消毒时用0.5%的洗必泰乙醇溶液、75%乙醇;

　　4.8.2设备与产品直接接触的部位、操作台与产品直接接触的表面，与产品接触的生产用具、某些内包材的消毒用75%乙醇、0.2%新洁尔灭溶液、3%双氧水溶液;

　　4.8.3室内地面、墙壁、顶棚的消毒用0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇; 4.8.4清洁工具的消毒用0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇; 4.8.5空气消毒用臭氧或紫外灯照射;

　　4.8.6 消毒剂的配制用水为纯化水，配制后使用期限为十五天;

　　4.8.7洁净室内消毒剂每月轮换使用;

　　4.8.8配制后消毒剂的盛装容器壁应标识名称、配制日期等信息，所有配制和使用均得保持纪录;

　　4.9洁净室工艺卫生管理由生产负责人直接负责，由洁净室操作人员具体实施，所有维修、维护、清洁、消毒等活动均得在《洁净室工作记录》中进行记录。

　　工艺卫生管理制度篇3

　　一、目的：建立生产区的工艺卫生管理制度。

　　二、适用范围：生产过程中的所有物料、设备及生产流程卫生管理。

　　三、责任人：生产部经理、质量管理部经理、QA检查员。

　　四、内容：

　　1 物料卫生

　　1.1 原辅料、包装材料的包装要求完好，无受潮、无混杂、无变质、无发霉、无虫蛀、无鼠咬等，各种标记要齐全，符合药用标准，有检验合格证，方可进入车间。

　　1.2 原辅料存放在规定区域，按照品种、规格码放整齐，有状态标记，必须放在垫仓板上。

　　1.3 工作结束后，应将剩余原料、辅料整理、包装好(封口)，要及时结料、退料。生产区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。

　　2 生产过程的卫生

　　2.1 各饮片生产工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括清洁范围、清洁实施的条件、清洁所用器具、清洁用具的清洗、清洁设备的存放，以保证药品生产过程卫生状态良好。

　　2.2 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。

　　2.3 清洁用具及清洁剂应分别存放在洁具间，以避免生产过程造成污染。

　　2.4 生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物，潮湿、高温地区(或区域)应注意防止发霉，不得有霉斑。容器具在用后应立即按清洁规程清洗干净，不得有遗留清洁剂、以防造成饮片的污染。 3 设备卫生

　　3.1 机器、设备、管道应按照规定的设备使用、维护、保养规程定期检查、维修、清洁、保养。并应有操作记录和验证记录。各种状态标志明显。

　　3.2 产尘的加工设备应加以吸尘装置。

　　3.3 设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，做到轴见光、沟见底、设备见本色，设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。

　　3.4 设备表面与加工的物料接触后不得发生反应，设备表面不得向加工物释放出物质或吸附加工物，不得在设备表面结垢。

　　3.5 设备使用的润滑剂或冷却用水不得与原料、容器或饮片本身接触。应将所有需要润滑的部分尽可能与设备和产品接触的开口处或接触表面分隔开，防止对药品产生污染。

　　3.6 设备及管道的保温层要求全部包扎平整、光洁，不得有颗粒物质脱落，并能承受冲洗清洁而不渗漏。

　　3.7 管道根据国家医药管理总局颁布的“管道涂色规定”的`要求对管道进行油漆涂色，表明输送的介质内容和流向。

　　3.8 不用的工具不得存放在工房内，应存放在指定的工具柜内，整齐码放，专人保管。

　　3.9 工房内的风扇、烟道、格栅、管道必须定期清洁，保持洁净，不得有污物及浮尘。

　　4 饮用水卫生生产用水指饮用水。在生产、输送和使用的过程中应有相应的监测制度以保证符合质量标准和卫生学要求。

　　5 相关记录

　　《工艺卫生检查记录》

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