湖北省药品使用质量管理规定

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湖北省药品使用质量管理规定

　　《湖北省药品使用质量管理规定》已经2012年5月28日省人民政府常务会议审议通过，现予公布，自2012年8月1日起施行。以下是小编整理的相关信息。

湖北省药品使用质量管理规定

　　湖北省药品使用质量管理规定

　　第一章　总　则

　　第一条　为加强药品使用质量监督管理，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本规定。

　　第二条　本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。

　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品等特殊药品的管理，按照国家有关规定执行。

　　第三条本规定所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。

　　第四条　县级以上人民政府应当加强对本行政区域内药品使用质量监督管理工作的领导，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，对农村和贫困地区的药品使用质量监督管理工作给予重点支持。

　　县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。

　　县级以上人民政府卫生、人口和计划生育、公安、司法、工商、民政等有关部门和单位，应当按照各自职责，做好与药品使用质量相关的监督管理工作。

　　乡级人民政府应当按要求协助县级以上人民政府有关部门，做好本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。

　　第五条　药品使用单位应当严格遵守有关药品管理的法律、法规和规章，建立健全药品使用质量管理制度，对所使用药品的质量负责。

　　第六条　鼓励、支持单位和个人对影响药品使用质量的行为进行举报、投诉。有关部门收到举报、投诉后，应当及时调查处理;对不属于本部门职责的，应当及时移交相关部门处理。

　　石家庄市药品使用质量管理规范

　　第一条、为加强对药品使用的监督管理，保证人民用药安全有效，依据《石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》，制订本规范。

　　第二条、市食品药品监督管理部门主管本市药品使用单位的药品监督管理工作。县级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品使用的监督管理工作。

　　第三条、药品使用单位应有一名负责人专门负责药品管理工作。药品管理负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所使用药品的基本知识，对药品质量负领导责任。

　　第四条、药品使用单位应设置专职药品质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。

　　第五条、县级以上药品使用单位的药品质量管理人员应具有执业药师、从业药师或药师(含药师和中药师)以上技术职称;乡(镇)卫生院药品质量管理人员应具有药师、药士以上技术职称或具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。诊所、村卫生室等应具有经食品药品监督管理部门药品法律法规和专业知识培训合格的药品质量管理人员。

　　第六条、药品使用单位从事药品验收、养护的人员应具有初中(含)以上文化程度，应当接受食品药品监督管理部门药品法律法规和专业知识的培训。

　　第七条、药品使用单位直接接触药品工作人员的健康检查依照《石家庄市医药行业工作人员健康检查管理办法》执行。

　　第八条、药品使用单位应有保证药品质量的各项管理制度。主要制度应包括：

　　(一)药品质量管理(包括部门、组织、人员等)责任制度;

　　(二)药品购进、验收、储存、养护、发放和使用等管理制度;

　　(三)首次供货企业及品种合法资质审核的管理制度;

　　(四)拆零分装药品的管理制度;

　　(五)处方调配的管理制度;

　　(六)处方的管理制度;

　　(七)特殊管理药品的购进、储存、保管、发放和使用的管理制度;

　　(八)药品质量事故的处理和报告制度;

　　(九)药品效期的管理制度;

　　(十)不合格药品和退货药品的管理制度;

　　(十一)记录和凭证的管理制度;

　　(十二)药品不良反应监测的管理制度;

　　(十三)人员健康体检的管理制度;

　　(十四)药品使用单位(如为医疗机构)配制制剂的管理制度。

　　第九条、药品使用单位购进药品时,应向供货单位索取以下资料并存档备查，供货单位资料发生变更的，应及时变更存档资料：

　　(一)加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件;

　　(二)加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;

　　(三)加盖供货单位原印章的授权书复印件(需与原件现场对照)。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名);

　　(四)销售人员的身份证复印件(需与原件现场对照);

　　(五)供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

　　购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料：

　　(一)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件;

　　(二)《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。

　　购进进口麻醉药品、精神药品时，还应同时索取其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。

　　购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品时，应需要同时索取口岸药品检验所核发的批签发证明文件。

　　药品使用单位应建立和保存完整的购销记录，保证药品的可溯源性。

　　按照本条前款的留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　第十条、药品使用单位应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房(药柜)。药库、药房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整、门窗结构严密，并与生活区分开。

　　药品使用单位的药库、药房(药柜)应配备以下设备：

　　(一)便于药品陈列的设备;

　　(二)符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏、冷冻设施及温、湿度监测和调节设备;

　　(三)保持药品与地面之间有一定距离的设备;

　　(四)药品防尘、防潮、防火、防虫、防鼠、防霉变等措施;

　　(五)药品避光、通风设备;

　　(六)其他保证药品安全使用的设施。

　　第十一条、药品储存应当根据药品质量要求，采取冷冻、冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。

　　第十二条、药品使用单位应当做好药库、药房(药柜)的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时，应当立即采取措施进行调节，并做好记录。

　　第十三条、药品与仓库地面、墙、房、散热器、供暖管道之间、药品堆垛之间应当有一定的间距或采取相应的隔离措施。

　　待验、合格、不合格产品应严格管理、标识明确。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

　　药品使用单位的在库药品应分品种、按批号堆放。药品与非药品、内服药与外用药应分开存放;中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。

　　第十四条、药品使用单位必须在核定的诊疗科目范围内，凭执业医师或助理执业医师的处方调配药品。

　　第十五条、调配药品应当严格执行操作规程，不得估量取药。

　　第十六条、药品使用单位调配药品(包括药品拆零)时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品等应当符合卫生和质量要求，防止对药品产生污染。

　　拆零调配的药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等，拆零剩余的药品应采用原包装存放。

　　第十七条、药品使用单位在药品调配使用过程中发现假劣药品，应当立即封存、停止使用，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。

　　发现质量可疑药品，应当停止调配使用及时送药品检验机构检验，确定为假劣药品的，应由所在地食品药品监督管理部门处理。

　　第十八条、药品使用单位应对调配、发放、使用的药品进行核对，并应当向药品使用者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌等事项，不得进行虚假宣传。

　　第十九条、药品使用单位、药品零售企业代煎中药时，不得事先批量煎制、调配、冠以成药名称或代号。

　　第二十条、药品使用单位、药品零售企业调配饮片不得事先批量调配并冠以成药名称或代号。

　　第二十一条、药品使用单位应对本单位药品进行定期检查，做好检查记录;对自查发现、经检验认定、质量公告公布的不合格药品应及时封存，并对不合格药品的名称、规格、批号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记，经本单位批准后，报送所在地食品药品监督管理部门备案;药品使用单位封存的不合格药品不得擅自处理，封存药品销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁，所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。

　　第二十二条、本规范所称药学技术人员是指依法经过资格认定的药学技术人员，即由国家正式大、中专院校药学或相关专业毕业，经国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职称证书或“执业药师”的药学技术人员，或经培训考核合格，持证上岗的人员。

　　第二十三条、本规范有效期自2010年10月21日起至2015年10月20日止，有效期5年。

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