化妆品标签管理办法征求意见稿

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化妆品标签管理办法征求意见稿

第一条（立法宗旨）为规范化妆品标签标识管理，保障消费者合法权益,根据《中华人民共和国产品质量法》、《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规，制定本办法。

化妆品标签管理办法征求意见稿

第二条（适用范围）在中华人民共和国境内生产销售的化妆品标签管理适用本办法。

生产仅供出口销售的化妆品，标签应符合进口国相关规定，不适用本办法。

第三条（定义）本办法所称标签是指粘贴、连接或印制在化妆品销售包装上的文字、数字、符号、图案及臵于销售包装内的说明书。

第四条（监管部门）国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品标签的监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内化妆品标签的监督管理工作。

第五条（原则要求）化妆品标签应当真实、准确、科学、合法，与批准或者备案的内容相一致。

第六条（信息公开）食品药品监督管理部门应主动公开注册或备案化妆品的标签信息，供公众查询监督。

第七条（标签要求）化妆品标签必须确保所载标识内容完整、清晰，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

第八条（标识内容）化妆品标签应至少标注以下内容：

（一）产品名称；

（二）生产者名称、地址；

（三）实际生产加工地；

（四）化妆品生产企业卫生许可证编号及产品标准号；

（五）批准文号或备案号；

（六）全成分表；

（七）保质期限；

（八）净含量；

（九）法律、法规或者国务院食品药品监督管理部门规定标注的其它信息；

净含量不大于15g或15ml的化妆品，只需标注产品名称、生产者名称、净含量、保质期、批准文号或备案号，本条第一款其它内容可标注在说明书中。

使用透明包装的化妆品，透过销售包装能够清晰识别内包装或者容器上的所有或者本条第一款标识内容的，可以不在销售包装上重复标注相应内容。

第九条（禁止规定）化妆品禁止标注、宣称下列内容：

（一）明示或者暗示具有医疗作用的内容；

（二）夸大功能、虚假宣传、贬低同类产品或容易给消费者造成误解或者混淆的内容；

（三）违反-社-会公序良俗的内容；

（四）其他法律、法规和国家标准禁止标注的内容。

第十条（创新用语）化妆品标签中使用了尚未被行业广泛使用的创新用语，应当在同一展示面以同一字号对该创新用语的具体含义进行解释。

第十一条（标识文字要求）除注册商标标识、境外企业的生产地址及约定俗成的化妆品专业术语外，第八条中规定的标识内容必须采用规范汉字在产品包装的可视面进行标注。必须使用外文字符或其他符号方能准确表达其含义的，应当在可视面用中文予以说明。

国产化妆品标签中汉字标识内容可以全部或者部分翻译为其他种类文字，在同时标注时，对相同内容的标识，其他种类文字字体大小不得大于汉字字体。

第十二条（命名要求）化妆品应当标识唯一的产品名称，产品名称由商标名、通用名和属性名三部分组成，并符合下列要求：

（一）商标名应当符合国家有关法律、行政法规的规定。可以使用注册商标和未经注册商标，用于化妆品中不符合本办法第九条禁止性规定的除外。

（二）通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料或描述产品用途、使用部位等的文字。使用产品原料名称的，该原料的

功效应当与产品用途相符。

（三）属性名应当表明产品真实的物理性状或外观形态。约定俗成、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容应在属性名后加以注明，包括颜色或色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容。

第十三条（名称标注要求）化妆品标注的产品名称应与批准或者备案名称相一致，除名称所含的商标外，产品名称的标识字体不得小于销售包装中的其他标识字体。

化妆品的名称应标注在销售包装展示面的显著位臵，如果因化妆品销售包装的形状、体积等原因，无法标注在销售包装的展示面位臵上时，可以标注在其可视面上。

第十四条（生产者名称和地址含义）化妆品标注的生产者名称和地址包括依法承担产品质量安全责任的生产企业和具体组织实施生产行为的实际生产企业的名称和地址，进口化妆品还包括承担该产品安全责任的在华企业名称及地址。化妆品标识的实际生产企业为与内容物接触的最后一道工序制作完成的企业。实际生产企业为境内企业的，按国产化妆品要求进行标签标注，实际生产企业为境外企业的，按进口化妆品要求进行标签标注。

企业为不能依法独立承担法律责任的集团公司的分公司或生产基地的，化妆品标签中的企业名称、地址为承担法律责任的

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集团公司的名称、地址。第十五条（生产者名称和地址标注）化妆品生产者名称和地址按照下列规定予以标注：

（一）化妆品由生产企业自主生产的，标注生产企业名称、地址。（二）化妆品由生产企业委托实际生产企业生产的，应当同时标注生产企业和实际生产企业的名称、地址。

（三）除生产企业为境内企业的外，进口化妆品应同时标注承担该产品安全责任的在华企业名称及地址。

委托加工产品存在多个实际生产企业，且由于销售包装的形状或体积原因难以在产品包装可视面标注实际生产企业全部信息的，可通过在产品包装可视面标注指引信息，同时在说明书中标注详细名称及地址的方式对实际生产企业的信息进行标注。

第十六条（实际生产加工地的标注）化妆品标签中的实际生产加工地是指实际生产企业所在地。国产化妆品实际生产加工地应当按照行政区划至少标注到省级地域，进口化妆品实际生产加工地应当标注至国家或地区（港澳台）。

第十七条（化妆品许可批号及备案编号标注）国产特殊用途化妆品及进口化妆品批准文号及备案编号根据审批机关核发的批件号或备案号进行标注。

国产非特殊用途化妆品上市前六个月内，企业可登录国产非特殊用途备案管理系统获取自动生成的产品备案编号，并使用该

备案编号进行标注。获取备案编号之日起六个月内未报送国产非特殊用途化妆品备案信息的，备案管理系统将自动注销该备案编号。

第十八条（化妆品成分标注）化妆品标识应当标注全成分表。标注方法及要求应当符合国家标准《消费品使用说明化妆品通用标签》（GB5296.3-2017）相关规定。

第十九条（功能、安全宣称与认证标识）化妆品的功能宣称应当科学、真实、准确，有充分的实验或评价数据支持。

产品宣称经功效评价验证机构测试并出具报告的，产品标签中可以标注相关评价验证信息；未经评价验证的，应当在描述声称的功效作用内容结尾标注“上述功效未经评价验证”等字样，字体应与不小于功效声称作用内容的标识字体。

第二十条（功效评价验证机构管理）功效评价验证机构应当具备与其开展的化妆品功效评价验证工作相适应的基本条件，按照国务院食品药品监督管理部门公布的功效评价指导原则，科学、公正开展功效评价验证工作。

功效评价验证机构应当对其出具的功效评价验证报告的真实性、准确性负责，不得伪造、变造检验报告或者其数据、结果。

功效评价验证机构的相关资质证明文件及其出具的功效评价报告应当在国务院食品药品监督管理部门指定的网站主动公开，接受监督。

第二十一条（生产日期、保质期标注）保质期限应按下列两

种方式之一或同时标注：

（一）生产日期和保质期；

（二）生产批号和限期使用日期。生产日期或生产批号必须使用中文或阿拉伯数字，以四位数年、二位数月、二位数日的顺序依次进行排列标识，印制于直接接触内容物的产品原包装上。生产批号中需要标注其它信息的，可在年、月、日等标注信息后加注字母后缀。

第二十二条（注意事项警示语标注规定）存在下列几种情形的，应标示警示用语：

（一）法规、规章、标准、规范对化妆品限用物质、限用防腐剂、限用防晒剂、暂时允许使用的染发剂有警示用语和安全事项相关标注要求的；

（二）法规、规章、标准、规范对适用于儿童等特殊人群化妆品要求标注的相关注意事项的；

（三）指甲油、卸甲液、指甲硬化剂、压力灌装溶胶等易燃性化妆品应标注注意防火或者防爆的安全警示用语的。

（四）法规、规章、标准、规范规定其它应标注安全警示用语、使用方法或储存条件的。

第二十三条（其他标注事项引导语规定）使用方法、适宜人群、不适宜人群、适宜部位、不适宜部位可以不采用引导语引出，但法规、规章、标准和规范中有要求的除外。

注意事项、警示用语应当标注引导语，且必须使用规范中文

标识。

第二十四条（禁止变相宣称）化妆品不得通过以下形式进行变相宣称：

（一）利用商标、字体大小、色差或者暗示性的语言、图形、符号误导消费者；

（二）通过宣称所用原料的功能来暗示产品实际不具有或不允许宣称的功能; （三）使用未经我国政府部门认可的认证标识进行化妆品安全及功能相关宣称；

（四）其它暗示形式宣称本办法第九条禁止标注宣称的内容。

第二十五条（标签变更程序）产品需要更新已经批准或备案的标签标识的，按以下规定执行：

（一）国产非特殊用途化妆品以及更新内容不涉及产品安全性及功效宣称方面改变的国产特殊用途化妆品、进口化妆品，需要更新产品标签标识的，生产者将更新的标签标识上传至指定的网上备案系统后，产品可即时生产销售；

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（二）国产特殊用途化妆品及进口化妆品需要更换产品标签标识，且更新内容涉及产品安全性及功效宣称方面改变的，生产者应将更新的标签标识上传至统一指定的网上备案系统，原产品审批部门在20个工作日内未提出整改意见的，更新产品可生产销售。

第二十六条（标签标识违法召回）化妆品生产经营者对其生产经营的不符合本办法标签标识相关规定的化妆品负有召回义务。

化妆品标签标识违反本办法第九条、第十九条、第二十四条规定，化妆品生产经营者未及时主动召回的，企业所在地省级以上化妆品监管部门可以公告责令其召回。

第二十七条（法律责任）违反本办法第五条、第七条规定的，责令限期改正，并处以1千元以上5千元以下罚款；逾期未改正的，处以1万元以上3万元以下罚款。

第二十八条（法律责任）违反本办法第八条、第十条、第十一条、第十二条、第十三条、第十四条、第十五条、第十六、第十七条、第十八条、第二十一条、第二十二条、第二十三、第二十五条规定的，责令限期改正，并处5千元以上1万元以下罚款；逾期未改正的，处以3万元以下罚款。

第二十九条（法律责任）违反本办法第九条、第十九条、第二十四条规定的，责令限期改正，并处1万元以上3万元以下罚款；逾期未改正的，按《化妆品卫生监督条例》第二十八条情节严重的情形处理。

第三十条（法律责任）违反本办法第二十条规定的，责令限期改正，对出具功效评价验证报告的机构处以1万元以上3万元以下罚款。

第三十一条（法律责任）标签标识信息属于伪造产品产地、

伪造或者冒用他人厂名、厂址等相关信息的，按《中华人民共和国产品质量法》第五十三条规定处理。

第三十二条（名词解释及补充说明）宾馆、沐浴、美容美发等服务消费场所提供的化妆品及商业活动中通过免费赠予、试用等形式提供的化妆品，标签管理参照本办法执行。

销售包装：以销售为目的，与内装物一起交付给消费者的包装。

内容物：包装容器内所装的产品。

展示面：化妆品在陈列时，除底面外能被消费者看到的任何面。

可视面：化妆品在不破坏销售包装的情况下，消费者能够看到的任何面。

第三十三条（解释部门）本办法由国家食品药品监管总局负责解释。

第三十四条（实施日期）本办法自2017年7月1日起实施。已经上市销售的产品，包装不违反本办法第九条、第二十四条规定的，库存包装可继续使用至2017年6月30日。

本办法第十六条、第十七条关于产品功效宣称相关的实施进度由国家食品药品监督管理总局另行制定。

附录：化妆品标签标识禁用语清单

附录

化妆品标签标识禁用语清单

词语是否能在化妆品名称中使用应根据其语言环境来确定。在化妆品名称中禁止表达的词意或使用的词语包括：

一、医疗术语

（一）适应症相关用语，包括但不限于：妊娠纹、妊娠斑、黄褐斑、病理性脱发、斑秃、全秃、普秃、疤、瘢、疹、疮、疔、疥、疖、痈、癣、炎、伤、痛、肿、脓、疱、痉挛、抽搐、酒糟鼻、脚气、感染、止脱、生发、净斑。

（二）医学专业相关用语，包括但不限于：医*、医护人员专用称谓（如医生、医师、大夫、中医、军医、药师、郎中、护士等）、专科、患、靶向、医疗、医治、治疗、治愈、愈合、内分泌、病毒、细菌（致病菌）、真菌（致病菌）、免疫、排毒、脱敏、抗敏、防敏、杀菌、灭菌、防菌、抑菌、抗菌、除菌、消毒。

（三）药学专业相关用语，包括但不限于：药*、药方相关称谓（如药方、汉方、韩方、藏方、苗方、蒙方、维方、古方、秘方、验方、祖方、单方、复方、方剂、处方等）、药用、药物、中药、中草药、生长因子、激素、荷尔蒙、抗生素。

（四）其他用语：基因、因子、干细胞、干扰素、毛细血管、淋巴、中枢神经、细胞修复、红血丝、黑眼圈、药妆。

二、明示或暗示医疗作用和效果的用语，包括但不限于：补肾、补血、活血、除湿、排毒、解毒、调节内分泌、吸附铅汞、

生肌、祛寒、去除雀斑、祛风、祛红、通脉、行气、益气、理气。

三、虚假夸大用语，包括但不限于：复活、再生、新生、更生、重生、整形、微整、整肤、换肤、抗疲劳、丰乳、丰胸、高渗透、透皮、激活、活细胞、减肥、瘦、净脂、清脂、吸脂、燃脂、溶脂、抗氧、零负担、敏感**、纳米**、强壮、热能、、透活、微导、无添加**、纯天然**、纯植物**、生态**、有机**。

四、绝对化用语，包括但不限于：特效、全效、强效、奇效、高效、专效、神效、速效、极效、超效、超强、全面、全方位、最、第一、特级、顶级、冠级、至尊。

五、医学名人的姓名，包括但不限于：神农、扁鹊、华佗、张仲景、李时珍、孙思邈、南丁格尔、白求恩。

六、与产品的特性没有关联，容易给消费者造成误解或者混淆的用语，包括但不限于：解码、数码、智能、红外线、活能？、活氧、科技平衡、冷效应、养分修复、氧份修复。

七、封建迷信及违背社会公序良俗的用语，包括但不限于：如鬼、妖精、卦、邪、魂、神灵。

八、已经批准的药名，包括但不限于：如肤螨灵、皮炎平、皮康霜。

九、超范围宣称产品用途的用语。如特殊用途化妆品宣称不得超出《化妆品卫生监督条例》及其实施细则规定的特殊用途化妆品含义的解释。非特殊用途化妆品不得宣称特殊用途化妆品作用。

备注：

1．标*的用语，不得用于化妆品标签标识中的产品功效等宣称，警示用语及依法登记的机构名称中含有的除外。

2．标**的用语，用于化妆品标签标识时，应当在产品注册或备案时，提供充分的证明材料以证明其真实性。

《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》起草说明2017-05-12 11:06 | #2楼

为进一步加强化妆品市场监管，保障消费者合法权益，我司组织起草了《化妆品标签标识管理办法》（以下称《办法》），现将起草工作有关情况说明如下：

一、起草原则

（一）以保障消费者能清晰、客观、准确地获取化妆品相关信息为出发点，从保障消费权益的角度对化妆品标签标识行为予以系统规范。

（二）以现行的《中华人民共和国产品质量法》、《化妆品卫生监督条例》为依据，对前期出台的各类与化妆品标签标识管理相关的规章、标准、规范性文件的内容予以统一规范。

（三）以问题为导向，针对化妆品市场监管现状，对化妆品标签标识的要求予以具体细化，更加有力地惩治打击标签标识违法行为。

（四）以机制创新为手段，通过强化功效宣称管理、推进信息公开等方式，进一步推动社会共治，夯实企业主体责任，促进化妆品行业健康发展。

二、主要内容及重点说明的问题

《化妆品标签标识管理办法》共三十四条，对化妆品标签定义、标注要求、法律责任等进行了规定，并结合实际情况提出了《办法》的分步实施期限，内容主要包括以下三个方面：

（一）对现有规定的整合汇总

《办法》中大部分的条款主要来自对现有100号令、国标5296.3及《化妆品命名规定指南》等文件相关规定的整合汇总，要求上与上

述规定保持一致。

（二）对现有冲突规定的统一

《办法》出台后将取代100号令及《化妆品命名指南》，作为食品药品监督管理部门标签监管工作的主要执法依据，国标5296.3中与《办法》不冲突的条款也将继续适用。

1、统一强制标注内容（第八条）

本轮政府监管职能调整后，化妆品卫生许可证与生产许可证已经二证合一，无须重复标注生产许可证标志和编号；质量检验不合格产品按照规定不得出厂，在已经出厂并上市销售的包装上强制加注“合格”等字样实际意义不大，却增加了面积本身较小的化妆品包装的标注的难度，本条规定中删除了现行100号令规定的“产品质量检验合格证明”及“化妆品标识应当标注生产许可证标志和编号”二项内容的标注。

要求所有化妆品均须标注“化妆品批准文号或备案号”，可以方便监管部门及公众查询产品的注册备案信息，有利于从推动社会共治的角度，进一步强化市场监管。为避免标注“备案号”的信息后，将国产非特备案变成实质上的行政许可，办法第十七条对批号及备案编号的标注进行了明确，对国产非特备案编号实行自动预先核准，供企业设计制作包装时使用。

2、统一生产者名称、地址标注要求（十四条、十五条）

《办法》第十四条对100令与原国家局《化妆品行政许可申报受理规定》中有关企业地址及实际产地不一致的情况进行了统一规范。鉴于“接触内容物的最后一道工序”（灌装）为化妆品生产工艺控制的重要环节（微生物控制），也是现行的化妆品许可管理规定中判定产品是否按照进口产品申报的依据，《办法》明确：化妆品实际生产企业应当是与内容物接触的最后一道工序制作完成的企业及其地址。

为方便消费者维权及各级监管部门依法违法产品的法律责任，第十五条规定进口化妆品应当标注承担该产品安全责任的在华企业名称及地址，并要求委托生产加工的产品必须完整标注委托双方的名称及地址。

（三）对现有规定的创新调整

1、主动公开注册备案产品的标签信息，推进社会共治

标签信息是化妆品行政许可及备案审查的重要内容，但长期以来，产品注册及备案时的标签信息未主动公开，市场监管部门及消费者无法分辨市售产品的标签是否经过注册备案部门审查。《办法》在第五条、

第六条规定：化妆品标签标识应当与批准或者备案的内容相一致。食品药品监督管理部门应主动公开化妆品注册或备案的标签标识信息，供公众查询监督。

考虑到化妆品作为一种时尚产品，企业可能经常更换产品包装，且部分变更并不涉及产品安全及功效宣称这一实际情况，办法第二十五条按照“变更必须报备，操作尽量简化”的原则，对标签标识的变更程序进行了明确。

2、以问题为导向，加强违法宣称监管

为加强对违法宣称行为的监督打击力度，《办法》第九条对现有规定禁止标注宣称的内容进行了重申与细化；针对部分产品通过变换字体图案、使用含有医疗宣称的商标以及未经政府部门认可的认证标识进行违法宣称的现象，《办法》第十条、第十一条、第十三条、第二十四条等条款中对部分标识字体及标识位置进行了规范，对变相违法宣称的情况设定了禁止性规定。

3、立足产品特点，规范产品的标签管理从产业特点上看，化妆品既是科学研发的成果，同时也具有流行、时尚的特点。在防止通过夸大虚假宣称误导消费的，应当允许化妆品

进行与产品时尚、浪漫特征相符的宣称。《办法》第十条明确化妆品标签中可以使用尚未被行业广泛使用的创新用语，避免管治过死而抑制产业创新，同时为了让消费者更清晰地了解“创新术语”的实际含义，《办法》要求应当在同一展示面以同一字号对该创新用语的具体含义进行解释。《办法》附录的《禁用语清单》中，同样关注了这一产业特点，与原《化妆品命名规定指南》中所列的禁用语相比，进行了几个方面的调整：

一是放宽对虽与产品实际属性不完全一致，但消费者可明确辨别宣传用语非客观陈述，而是为增添产品时尚、浪漫色彩的相关用语的限制。如时光倒回、超越时空、凝时、逆时梦幻等。

二是放宽对部分有广泛的消费需求，且已经被消费者接受的宣称用语的使用限制。如抗衰、抗皱等产品已经大量存在，此类产品的将通过强化功效宣称等其它措施予以规范管理，不作简单的禁止规定。

三是加强对宣称医疗功效及虚假宣传的防控，对与产品安全及功效有关的宣称予以重点控制。

4、创新功效宣称管理方式，促进产业健康发展

功效是消费者选购化妆品时重点考虑的因素之一，加强化

妆品功效宣称管理也是保障消费者权益的重要内容。《办法》第十九条对功效宣称的管理提出了原则性的要求，要求企业对未经评价验证的产品必须强制标注“该功效未经验证”。此条款的设定既是保障消费者知情权的重要手段，也有助于从立法角度引导企业加强科学研发，提升产品的技术含量。

在具体的管理的方式上，《办法》未采用传统的行政许可管

理方式，而是通过强制公开产品功效评价信息的方式引导市场消费，借助市场选择促使企业不断提升产品的技术含量。在化妆品功效评价机构管理上也同样进行了类似的制度设计，政府监管部门不对功效评

价机构实施认定管理，而是对功效评价验证机构提出条件要求，同时要求其主动公开评价报告，接受公众监督，对不如实出具报告的机构，《办法》设置了相关的罚则。通过事后监督和引导公众参与的做法，推动社会共治，更好保障消费权益。

5、统一要求，规范进口化妆品标签管理

由于各国法规的差异，导致化妆品标签的要求也不尽一致，从监管现状看，现行的加贴中文标签的形式存在较多的缺点：一是部分进口产品原包装标签标识内容与我国现行法规不一致，造成了事实上对国产产品的不公平；二是加贴的中文标签容易脱落，也方便部分违法企业通过重复加贴的形式对擅自修改标签内容。为确保国内外产品在标签标识宣称方面的公平一致，同时方便进一步加强标签监管，《办法》参照药品标签管理的方式，对进口及国产化妆品采用统一要求，一律禁止通过粘贴、剪切、涂改等方式对产品标签标识进行修改或者补充。

（四）关于《化妆品标签标识禁用语清单》

在对前期行政许可及市场监管中发现的常见违法违规宣称用语进行整理的基础上，结合原国家局《化妆品命名规定指南》的规定，我司同步制定了《化妆品标签标识禁用语清单》，以方便日常监管工作中操作。随着市场宣称情况的变化，我局将对此清单进行动态增补。

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