标准化药局标准细则征求意见稿

相关推荐

标准化药局标准细则征求意见稿

第一章总则

第一条为了加强标准化工作，保证产品和服务质量，促进产业转型升级，提高经济社会发展水平，制定本法。

第二条本法所称标准（含标准样品），是指农业、工业、服务业和社会事业等领域统一的技术和管理要求。

第三条县级以上人民政府应当将标准化工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将标准化工作经费纳入本级财政预算。本法所称标准化工作，是指制定标准、组织实施标准和对标准实施进行监督的活动。

第四条国务院标准化行政主管部门统一管理全国标准化工作。国务院有关行政主管部门分工管理本部门、本行业的标准化工作。

省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门统一管理本行政区域内的标准化工作。省、自治区、直辖市人民政府有关行政主管部门分工管理本行政区域内本部门、本行业的标准化工作。

市、县人民政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门按照省、自治区、直辖市人民政府规定的各自的职责，管理本行政 1

区域内的标准化工作。

第五条国务院建立标准化协调推进机制，统筹协调全国标准化工作重大事项。县级以上地方人民政府可以根据工作需要建立标准化协调推进机制，统筹协调本行政区域内标准化工作重大事项。第六条国家鼓励积极参与国际标准化活动，参与制定、采用和推广国际标准；鼓励开展标准化国际合作与交流，推进中国标准与国外标准间的转化运用。

第七条各级人民政府和有关行政主管部门对在标准化工作中做出显著成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表彰和奖励。

第二章标准的制定

第八条对需要在全国范围内统一的技术和管理要求，应当制定国家标准。国家标准分为强制性标准和推荐性标准。

第九条为保障人身健康和生命财产安全、国-家-安-全、生态环境安全以及满足社会经济管理基本要求，需要统一的技术和管理要求，应当制定强制性国家标准。

国务院标准化行政主管部门统一管理强制性国家标准，负责强制性国家标准的立项、编号和发布，并开展对外通报。

国务院各有关行政主管部门依据职责负责强制性国家标准 2

的项目提出、组织起草、征求意见、技术审查、组织实施和监督。省、自治区、直辖市人民政府可以向国务院标准化行政主管部门提出强制性国家标准的立项建议，由国务院标准化行政主管部门决定。

法律、行政法规对强制性标准的制定另有规定的，从其规定。强制性国家标准免费向社会公开。

第十条推荐性国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。

第十一条对没有国家标准、需要在全国某个行业内统一的技术和管理要求，可以制定行业标准。行业标准为推荐性标准。

行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案。在公布国家标准之后，该项行业标准自行废止。

第十二条对没有国家标准和行业标准、需要在特定行政区域内统一的技术和管理要求，可以制定地方标准。地方标准为推荐性标准。

地方标准由省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门制定；设区的市人民政府标准化行政主管部门根据本行政区域的特殊需要，经所在省、自治区人民政府标准化行政主管部门批准，可以制定本市的地方标准。地方标准由省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门备案。在公布国家标准或者行业标准之 3

后，该项地方标准自行废止。

第十三条依法成立的社会团体可以制定团体标准，供社会自愿采用。团体标准的制定工作由国务院标准化行政主管部门规范、引导和监督。

团体标准管理办法由国务院标准化行政主管部门制定。第十四条国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准、地方标准的企业标准。企业和企业间联盟可根据需要自行制定企业标准。

企业生产的产品没有国家标准、行业标准、地方标准和团体标准的，应当制定企业标准作为组织生产的依据。

第十五条国务院标准化行政主管部门或者国务院有关行政主管部门应当对国民经济、社会发展急需的标准项目优先立项，抓紧开展组织起草、征求意见、技术审查等工作，确保定期完成。

第十六条制定标准应当符合下列要求：

（一）有利于合理利用国家资源；

（二）有利于推广科学技术成果；

（三）有利于提高经济效益；

（四）有利于产品通用互换；

（五）有利于促进对外经济技术合作和对外贸易。第十七条制定标准不得存在下列内容：

（一）损害人身健康或者生命、财产安全的；

（二）侵犯消费者合法权益的；

《标准化药局标准细则征求意见稿》全文内容当前网页未完全显示，剩余内容请访问下一页查看。

（三）干扰市场秩序，妨碍公平竞争的；

（四）危害国-家-安-全、公共安全、经济安全或者生态安全的。禁止利用标准从事行业壁垒、地区封锁、不正当竞争等违法活动。

第十八条制定标准应当发挥企业、科研机构、消费者和社会团体的作用，广泛听取意见。

第十九条制定推荐性国家标准、行业标准和地方标准的行政主管部门，应当组织由相关方组成的标准化技术委员会，负责推荐性标准的起草和技术审查工作。

强制性国家标准的起草和技术审查工作可以委托标准化技术委员会承担。

标准化技术委员会的组成应当具有广泛代表性。

第二十条国家标准、行业标准、地方标准、团体标准和企业标准的代号和编号规则，由国务院标准化行政主管部门规定。

第二十一条制定标准的行政主管部门、社会团体或者企业负责解释标准。

受著作权法保护的标准，其著作权由制定标准的行政主管部门、社会团体或者企业享有。

第二十二条制定标准的行政主管部门、社会团体和企业应当定期对标准进行复审，并根据科学技术进步的状况和经济社会 5

发展的需要及时开展标准的修订、废止工作。

制定标准的行政主管部门、社会团体和企业应当对其制定标准的实施情况进行跟踪评价；评价结果应当作为标准修订、废止的依据。对强制性标准实施情况的跟踪评价，国家建立统计分析报告制度。

第三章标准的实施

第二十三条强制性标准必须执行。不符合强制性标准的产品、服务，禁止生产、销售、进口或者提供。

推荐性标准自愿采用。

第二十四条国家实行企业产品或者服务标准自我声明公开制度。

企业执行的产品标准应当通过企业标准信息公共服务平台向社会公开；鼓励企业将执行的服务标准向社会公开。

企业公开自行制定的产品或者服务标准，应当包括产品、服务的功能指标、产品的性能指标以及相应的检验方法。企业公开所执行的国家标准、行业标准、地方标准或者团体标准，应当包括标准的代号、编号和名称。

企业生产的产品、提供的服务应当符合企业公开标准的要求。

第二十五条出口产品和服务的技术要求，依照合同的约定

执行。

第二十六条企业研制新产品、改进产品，进行技术改造，应当符合本法规定的标准化要求。

第二十七条国家鼓励依据本法规定的标准开展认证认可。开展认证认可应当遵守认证认可相关法律、行政法规的规定。

第二十八条国家鼓励各级人民政府运用标准实施经济调控、市场准入、行政监管，提供公共服务。

第二十九条各级人民政府应当支持开展标准化试点示范工作，传播标准化理念，推广标准化经验，推动全社会运用标准化方式组织生产、经营、管理和服务。

第三十条国家鼓励社会团体、企业、科研机构、高等学校、中等职业学校等开展实施和推广标准工作，提供标准化信息咨询、技术指导、宣传培训和人才培养等服务，培育发展标准化服务业。

第四章标准化工作的监督

第三十一条县级以上人民政府标准化行政主管部门、有关行政主管部门依照法定职责对标准化工作进行监督检查；强制性国家标准的实施情况应当作为监督检查的重点。

实施监督检查的行政主管部门有权依据法律、行政法规采取行政强制措施。

第三十二条国务院标准化行政主管部门发现国务院有关行政主管部门未按时完成强制性国家标准的起草和技术审查工作的，应当要求国务院有关行政主管部门说明情况，并限期完成。

第三十三条国务院标准化行政主管部门发现行业标准、地方标准、团体标准或者企业标准有下列情形之一的，应当要求国务院有关行政主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门、社会团体、企业说明情况，并限期改正；逾期不改正的，由国务院标准化行政主管部门公告废止：

（一）代号、编号不符合规定的；

（二）未按规定备案的；

（三）未按规定复审的。

第三十四条各级标准化行政主管部门应当建立标准争议协调机制，有关行政主管部门可以根据工作需要建立标准争议协调机制，对社会反映的标准问题进行协调处理。

第三十五条县级以上人民政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门可以根据工作需要，委托检验检测机构对产品是否符合标准进行检验检测。检验检测机构应当具备基本检验检测条件和技术能力，具备法定资质。

第五章法律责任

第三十六条生产、销售、进口产品或者提供服务不符合强

制性国家标准的，由法律、行政法规规定的行政主管部门依法处理；法律、行政法规未作规定的，由标准化行政主管部门责令改正，予以警告、没收违法所得，根据情节处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十七条有关行政主管部门违反本法第十七条第一款规定制定标准的，由国务院标准化行政主管部门公告废止相关标准，对负有责任的领导人员和直接责任人员，由任免机关、监察机关依法给予处分。

社会团体、企业违反本法第十七条第一款规定制定标准的，由国务院标准化行政主管部门公告废止相关标准，由法律、行政法规规定的行政主管部门依法查处；法律、行政法规未作规定的，由标准化行政主管部门根据情节予以警告、没收违法所得，处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处十万元以上五十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

违反本法第十七条第二款规定，利用标准从事行业壁垒、地区封锁、不正当竞争等违法活动的，依照相关法律、行政法规查处。

第三十八条企业生产、销售的产品和提供的服务不符合其公开的标准要求的，由有关行政主管部门依照法律、行政法规规定给予行政处罚；造成他人损失的，依法承担相应的赔偿责任；

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

违反本法第二十四条规定，企业未公开其执行的产品标准，企业公开的产品标准与所执行标准不一致或者企业公开标准弄虚作假的，由标准化行政主管部门责令限期改正，并在企业标准信息公共服务平台向社会公示；逾期未改正的，处一万元以上十万元以下罚款。

第三十九条社会团体制定的团体标准违反法律、行政法规或者强制性标准的，由国务院标准化行政主管部门责令限期改正，处一万元以上十万元以下的罚款；逾期不改正的，由国务院标准化行政主管部门公告废止团体标准，并将有关情况通报社会团体登记管理部门。

第四十条标准化工作的监督、检验检测、管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章附则

第四十一条本法实施条例由国务院制定。

第四十二条本法自1989年4月1日起施行。

【标准化药局标准细则征求意见稿】相关文章：

标准化法征求意见稿09-25

标准化管理指南征求意见稿09-25